Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo účinky chleba šetrného k lepku u celiakie

28. září 2021 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Intervenční přístup in vivo k testování účinků „Gluten Friendly Bread“ u pacientů s celiakií: GLUTEN FRIENDLY STUDIE

V posledních dvou desetiletích řada epidemiologických studií prokázala zvláštní nárůst celiakie (CD), celoživotní intolerance lepkových proteinů (zásobní proteiny semen) přítomných ve většině obilovin (pšenice, ječmen a žito), a to jak v ve Spojených státech a v Evropě a v rozvojových zemích. U těchto subjektů konzumace obilovin obsahujících lepek způsobuje chronický zánětlivý proces vedoucí k lézím v tenkém střevě a dysfunkci vstřebávání živin. Jedinou současnou léčbou CD je přísná celoživotní bezlepková dieta. Ve většině případů (někteří lidé nereagují) tento dietní režim zaručuje plnou obnovu architektury a funkcí tenkého střeva, i když pro mnoho pacientů je bezlepková dieta vysoce omezující, zejména při společenských událostech a při cestování. Tato dietní terapie má navíc často nízký obsah vitamínů a iontů, jako jsou vitamíny B a vápník, železo, zinek a hořčík, a také vlákninu. Dále je jedním z hlavních rizik rozvoj obezity a onemocnění souvisejících s metabolickým syndromem.

Nedávno byla vyvinuta nová a inovativní detoxikační metoda s cílem překonat nevýhody předchozích metod. Metoda je založena na aplikaci mikrovlnné energie po dobu několika sekund na hydratovaná zrna pšenice; ošetření indukuje modifikace složek endospermu, které dramaticky snižují imunogenicitu nejběžnějších epitopů podílejících se na celiakii, aniž by došlo ke snížení technologických vlastností nezbytných pro zpracování mouky na chléb, těstoviny a další pečivo.

Metoda je založena na analýze nedávných studií, které uvedly, že když jsou na obilky pšenice aplikovány vysoké teploty, proteinové polymery přítomné v těstovinách vyrobených z těchto „pečených zrn“ představují vzor distribuce velikosti, který není pozorován u těstovin. během sušicích cyklů. Výzkumníci Lamacchia a další vysvětlili tento jev na základě skutečnosti, že v obilce pšenice se lepek ještě netvoří a bílkoviny lepku se ukládají do různých bílkovinných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky bezlepkového chleba na složení fekální mikroflóry, metabolismus a imunitu u celiaků ve věku 20-80 let.

Studie sestává z 6-návštěv (screeningová návštěva + 5 návštěv) randomizované intervence s chlebem Gluten Friendly v různých dávkách a placebem (kontrolní chléb).

Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř skupin: placebo (kontrolní chléb v dávce 1,5 g lepku/den), skupina s nízkým obsahem lepku užívající chléb Gluten Friendly v dávce 1,5 g lepku/den, skupina se středním lepkem (3 g lepku/den den) a skupina s vysokým obsahem lepku (6 g lepku/den). Protože pšenice obecně obsahuje 10 % lepku (tj. 100 g chleba obsahuje 10 g lepku), budou chlebové housky 60 g, 30 g a 15 g zpracovány pro skupiny s vysokým, středním a nízkým obsahem lepku.

Kontrolní chléb a také bezlepkový chléb jako 15g housky budou hodnoceny jako kontroly.

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, základní návštěvu, návštěvy uprostřed, koncový bod léčebných období a závěrečnou návštěvu po 2 týdnech léčby. Dobrovolníci poskytnou vzorek krve při pre-screeningové návštěvě (~10 ml; 1 dezertní lžička), aby zjistili anémii (definovanou jako hemoglobin muži <14g/dl; ženy <11,5g/dl). Návrh bude zahrnovat 14denní zaváděcí období, po kterém bude následovat 14denní léčba a poslední návštěva po stimulaci lepkem. Účastníci budou požádáni, aby večer před každou studijní návštěvou vypili nápoj obsahující více cukrů (7,5 g laktulózy a 2 g D-mannitolu ≥ 98 % ve 100 ml vody) (dávka široce používaná při orálním klinickém testování – testování LAMA) ( návštěvy: 1., 2., 3., 4. a 5.) ve 20:00 a být instruován, abyste odebírali veškerý noční a ranní vzorek moči z prvního spotového průchodu. Toto neinvazivní hodnocení střevní permeability u lidí má 20letou historii. Hodnocení LAMA bylo hlášeno jako přesné měřítko propustnosti sliznice tenkého střeva prostřednictvím hodnocení rozdílné absorpce laktulózy a mannitolu. Poskytnou také vzorek stolice pro každou studijní návštěvu (návštěvy: 1, 2, 3, 4 a 5).

Každá návštěva zabere přibližně 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety
  • mít lékařskou diagnózu celiakie (krevní test a biopsie potvrzené)
  • Minimálně 12 měsíců na bezlepkové dietě
  • Schopnost zúčastnit se 6 schůzek a darovat vzorky krve, moči a stolice před a po konzumaci chleba
  • Ochota zúčastnit se celé studie (vyžadován podepsaný informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz střevního onemocnění; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
  • Diagnostikován jiný autoimunitní stav (např. Diabetes 1. typu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy)
  • Buďte extrémně citliví na vystavení lepku
  • V předchozích šesti měsících dostával antibiotika
  • Anamnéza malignity během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního hrdla)
  • Kuřák
  • Intolerance laktózy
  • V současnosti předepisovaná imunosupresiva. Účastníci budou muset odstoupit, pokud začnou užívat některý z nevhodných léků
  • Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Trpět jakýmikoli závažnými stavy zahrnujícími následující:
  • Hlava
  • Uši
  • Oči
  • Nos a hrdlo
  • Dermatologická/pojivová tkáň
  • Neurologický
  • Lymfatický
  • Urogenitální/rektální
  • Břišní
  • Respirační
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • přítomnost sekundárních dyslipemií souvisejících s dysfunkcí štítné žlázy
  • užívali v předchozích 3 měsících jakýkoli lék ovlivňující metabolismus lipidů
  • anamnéza zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g nízkolepkového chleba
1,5 g nízkolepkového chleba jako 15 g housky/den ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Chléb šetrný k lepku
paralelní studium
ACTIVE_COMPARATOR: 3g středního lepkového chleba
3 g středního lepkového chleba jako 30 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dní
Doplněk stravy: Chléb šetrný k lepku
paralelní studium
ACTIVE_COMPARATOR: 6 g chleba s vysokým obsahem lepku
6 g chleba s vysokým obsahem lepku jako 60 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Chléb šetrný k lepku
paralelní studium
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládejte chleba
Placebo kontrolní chléb jako 15 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Chléb šetrný k lepku
paralelní studium
PLACEBO_COMPARATOR: Bezlepkový chléb
Lepkový chléb jako 15 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Chléb šetrný k lepku
paralelní studium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčný a molekulární základ pro modulaci imunitních funkcí pomocí GLUTEN FRIENDLY CHLEBA
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Vzorky krve budou zpracovány a analyzovány na zánětlivé/imunitní biomarkery (trans-glutamináza IgA a IgG, cytokiny INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α a C-reaktivní protein).

aktivační markery, exprese toll like receptorů.
Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace střevní mikroflóry lepkovým chlebem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Sekvenování amplikonu fekální 16S rRNA k posouzení změn ve fekálním bakteriálním množství a druhové diverzitě
Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trávicí příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Stupnice na stoličku Bristol
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Činnost mikrobioty (produkce střevního plynu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Odvod střevních plynů na standardizované stravě
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Propustnost střeva
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
měřením vylučování cukrů močí po požití vícecukrového nápoje
Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roehampton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSC 15/146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chléb šetrný k lepku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení