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高齢者研究における免疫と代謝への共生的アプローチ (SAIMES)

2017年5月23日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton

健康な 60 ～ 80 歳の個人の代謝と免疫に対するシンバイオティクスと PromitorTM (可溶性コーンフラワー) の有益な効果を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

老化プロセスは、免疫機能の顕著な低下 (免疫老化) につながり、ワクチン接種または感染後の免疫応答の大幅な低下を引き起こします。 食事介入は、腸内細菌に影響を与え、その後免疫系の機能に影響を与える、魅力的で安全かつ非侵襲的な方法です。 これらの機能を変更する栄養補助食品の能力は、乳児、免疫不全の被験者、または高齢者など、免疫システムが未発達で機能が不十分なグループでは特に重要です. 過去 20 年間の研究により、プロバイオティクス (適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物) の投与が免疫機能を強化できるという証拠が得られました。 乳酸桿菌とビフィズス菌は、ヒトで使用される最も一般的なプロバイオティクスであり、さまざまな菌株が in vitro および実験モデルで免疫刺激特性を有することが示されています。これらの特性には、サイトカイン産生の調節が含まれます。 特定のプロバイオティクスの免疫刺激効果と、プレバイオティクスを使用して有益な細菌のレベルを高める可能性があるという証拠が存在します（高齢者では減少することが知られています）. さらに、プレバイオティクスと同時にプロバイオティクスを提供することにより、生存条件が強化されます。 これまでに実施された少数の研究のみが、有効性を明確に実証するために無作為化および/またはプラセボ対照されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、プロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG (LGG として商品化)、線毛のない誘導体 L. ラムノサス GG (LGG-PB12) と推定されるプレバイオティクス PromitorTM (可溶性トウモロコシ繊維)、すなわちシンバイオティクスおよびPromitorTM (SCF のみ) による、60 ～ 80 歳の健康な個人の糞便微生物叢の組成、代謝、および免疫に関する研究。

これは、シンバイオティクス、プレバイオティクス、およびプラセボ コントロールによる 3 週間の無作為介入治療期間で構成されています。 治験中に発生した有害な医学的事象（例： 頭痛、腸の症状など）は、服用した薬とともに日記に記録する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Reading、イギリス、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳から80歳までの方。
  • -定期的な医学的フォローアップを必要とする併存疾患がないこととして定義される、良好な一般的な健康状態
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力

除外基準:

  • -消化管の器質的疾患の病歴または証拠;過去5年以内の腫瘍、過敏性腸症候群など
  • -過去2週間および試用期間中、定期的に（少なくとも週に3回）プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤を摂取した
  • -過去6か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス製剤または治験薬を含む別の研究への以前の参加、または研究の過程でそのような薬物を使用する意図
  • -腸の任意の部分の外科的切除を受けた
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（よく治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
  • 現在処方されている免疫抑制剤
  • 胃腸の運動性および/または知覚に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図
  • -重大な薬物またはアルコールの乱用または依存の現在または最近（12か月以内）の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LGG+プロモーター™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (LGG として商品化) と Promitor™: 12g 繊維/可溶性コーン繊維 (SCF) を乾燥粉末として提供し、朝食時に 250 ml の飲料として摂取します。
ダイエットサプリメント：LGG+プロモーター™
共生
実験的：プロモーター™
Promitor™: 12g の繊維/可溶性コーン繊維 (SCF) を乾燥粉末として提供し、朝食時に 250 ml の飲料として摂取します。
ダイエットサプリメント：プロモーター™
可溶性トウモロコシ繊維
実験的：LGG-PB12+プロモーター™
LGG-PB12:10^12 CFU/g の線毛のない誘導体 L. rhamnosus GG と Promitor™ の組み合わせ: 12g の繊維/可溶性コーン繊維 (SCF) を乾燥粉末として提供し、朝食時に 250 ml の飲料として消費されます。
ダイエットサプリメント：LGG-PB12+プロモーター™
共生
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン (プレバイオティック効果のないオリゴ糖) 12g が提供され、朝食時に 250 ml の飲料として消費される乾燥粉末として提供されます。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバイオティクスと PromitorTM 炎症性/免疫バイオマーカーによる腸内細菌叢の調節
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
糞便細菌の存在量と種の多様性の変化を評価するための Fecal16S rRNA アンプリコン シーケンス
ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバイオティクスと PromitorTM による免疫機能の調節
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
サイトカイン産生の変化を評価するための血液サンプル分析
ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
ブリストル日記フォーム
ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
微生物叢の活動（腸内ガスの生成）
時間枠：ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更
標準化された食事での腸内ガス排出
ベースラインから 21 日間のシンバイオティクスおよび PromitorTM 治療への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roehampton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Glenn R Gibson、The University of Reading

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UREC14/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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