노인 연구에서 면역 및 대사에 대한 공생적 접근 (SAIMES)
건강한 60-80세 개인의 대사 및 면역에 대한 Synbiotics 및 PromitorTM(가용성 옥수수 가루)의 유익한 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 프로바이오틱스 Lactobacillus rhamnosus GG(LGG로 시판됨), 필러스가 없는 유도체인 L. rhamnosus GG(LGG-PB12)와 추정되는 프리바이오틱 PromitorTM(용해성 옥수수 섬유), 즉 신바이오틱스와 결합된 효과를 조사하는 것입니다. 60-80세의 건강한 개인의 분변 미생물 구성, 대사 및 면역에 대한 PromitorTM(SCF 단독).
그것은 신바이오틱스, 프리바이오틱스 및 플라시보 대조군과 함께 3주간의 무작위 개입 치료 기간으로 구성됩니다. 시험 중 발생하는 모든 부작용(예: 두통, 장 증상)은 복용한 약물과 함께 일기에 기록해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reading, 영국, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세에서 80세 사이.
- 정기적인 의료 후속 조치가 필요한 동반 질환이 없는 것으로 정의되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 위장관의 기질적 질병의 병력 또는 증거; 최근 5년 이내 종양, 과민성대장증후군 등
- 지난 2주 동안 및 시험 기간 동안 정기적으로(주당 최소 3회) 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제제 섭취
- 이전 6개월 이내에 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 제제 또는 연구용 약물을 포함하는 다른 연구에 이전에 참여했거나 연구 과정 동안 그러한 약물을 사용하려는 의도
- 장의 어느 부분이든 외과적 절제술을 받은 경우
- 이전 5년 이내의 악성 병력(잘 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외).
- 현재 처방되는 면역억제제
- 위장 운동 및/또는 지각에 영향을 미치는 다른 약물을 정기적으로 사용하려는 의도
- 중대한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력(12개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LGG+프로미서™
LGG:10^12 CFU/g 락토바실러스 람노서스 GG(LGG로 시판됨) Promitor™:12g 섬유/아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 수 있는 건조 분말 형태의 수용성 옥수수 섬유(SCF) 제공.
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공생체
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실험적: Promitor™
Promitor™: 섬유소 12g/아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 수 있는 건조 분말 형태의 수용성 옥수수 섬유소(SCF) 제공.
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수용성 옥수수 섬유
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실험적: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g의 Promitor™:12g 섬유와 결합된 필러스리스 파생 L. rhamnosus GG/아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 수 있는 건조 분말로 수용성 옥수수 섬유(SCF) 제공.
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공생체
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(프리바이오틱 효과가 없는 올리고당) 12g이 아침 식사 때 250ml 음료로 섭취할 수 있도록 건조 분말로 배달 및 제공되었습니다.
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제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Synbiotics 및 PromitorTM 염증/면역 바이오마커에 의한 장내 미생물총의 조절
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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분변 세균의 양과 종 다양성의 변화를 평가하기 위한 분변16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신바이오틱스와 PromitorTM에 의한 면역기능 조절
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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사이토카인 생산의 변화를 평가하기 위한 혈액 샘플 분석
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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브리스톨 다이어리 양식
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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미생물총 활동(장내 가스 생성)
기간: 베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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표준화된 식단에서 장내 가스 배출
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베이스라인에서 21일 synbiotics 및 PromitorTM 치료까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Glenn R Gibson, The University of Reading
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UREC14/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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