Synbiotischer Ansatz für Immunität und Stoffwechsel in der älteren Studie (SAIMES)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der vorteilhaften Wirkungen von Synbiotika und PromitorTM (lösliches Maismehl) auf den Stoffwechsel und die Immunität bei gesunden 60-80-jährigen Personen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des probiotischen Lactobacillus rhamnosus GG (kommerziell als LGG), eines piluslosen Derivats von L. rhamnosus GG (LGG-PB12) in Kombination mit einem mutmaßlichen Präbiotikum PromitorTM (lösliche Maisfaser), d. h. einem Synbiotikum, zu untersuchen PromitorTM (nur SCF) auf die Zusammensetzung, den Stoffwechsel und die Immunität der fäkalen Mikrobiota bei gesunden Personen im Alter von 60-80 Jahren.
Es besteht aus einer 3-wöchigen randomisierten Interventionsbehandlungsperiode mit der Synbiotika-, Präbiotika- und Placebokontrolle. Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die während der Studie auftreten (z. Kopfschmerzen, Darmbeschwerden) sollten zusammen mit den eingenommenen Medikamenten in einem Tagebuch festgehalten werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
- in gutem Allgemeinzustand, definiert als keine Komorbiditäten, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge erfordern
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom etc. innerhalb der letzten 5 Jahre
- Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3-mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen und während des Testzeitraums
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit präbiotischen oder probiotischen Präparaten oder Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate oder Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden
- Operative Resektion irgendeines Teils des Darms
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
- Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
- Absicht, regelmäßig andere Medikamente einzunehmen, die die gastrointestinale Motilität und/oder Wahrnehmung beeinträchtigen
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommerziell als LGG) kombiniert mit Promitor™: 12 g Ballaststoffe/geliefert von löslichen Maisfasern (SCF) als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
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synbiotisch
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Experimental: Promitor®
Promitor™: 12 g Fasern/Lieferung aus löslicher Maisfaser (SCF) als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
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Lösliche Maisfaser
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Experimental: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12: 10^12 CFU/g eines piluslosen Derivats von L. rhamnosus GG kombiniert mit Promitor™: 12 g Ballaststoffe/geliefert als lösliche Maisfaser (SCF) als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
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synbiotisch
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) 12 g, geliefert und serviert als Trockenpulver zum Verzehr als 250-ml-Getränk zum Frühstück.
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Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Modulation der Darmmikrobiota durch Synbiotika und PromitorTM Entzündungs-/Immunbiomarker
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
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Fäkale 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung zur Beurteilung von Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit und Artenvielfalt im Stuhl
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Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Modulation der Immunfunktion durch Synbiotika und PromitorTM
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
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Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion
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Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
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Bristol-Tagebuchformular
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Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
|
|
Mikrobiota-Aktivität (intestinale Gasproduktion)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
|
Darmgasentleerung bei standardisierter Ernährung
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 21 Tage Synbiotika und PromitorTM-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Glenn R Gibson, The University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC14/06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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