Синбиотический подход к изучению иммунитета и обмена веществ у пожилых людей (SAIMES)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для определения положительного влияния синбиотиков и PromitorTM (растворимая кукурузная мука) на метаболизм и иммунитет у здоровых людей в возрасте 60-80 лет
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение действия пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG (выпущенного на рынок как LGG), производного L. rhamnosus GG без ворсинок (LGG-PB12) в сочетании с предполагаемым пребиотиком PromitorTM (растворимое кукурузное волокно), т.е. PromitorTM (только SCF) на состав фекальной микробиоты, метаболизм и иммунитет у здоровых лиц в возрасте 60-80 лет.
Он состоит из 3-недельных периодов рандомизированного интервенционного лечения с контролем синбиотиков, пребиотиков и плацебо. Любые неблагоприятные медицинские события, которые происходят во время исследования (например, головная боль, кишечные симптомы) следует записывать в дневник вместе с принимаемыми лекарствами.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 60 до 80 лет.
- хорошее общее состояние здоровья, определяемое как отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих регулярного медицинского наблюдения
- Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
Критерий исключения:
- История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта; такие как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д. в течение предыдущих 5 лет
- Принимал пробиотики или пребиотические препараты на регулярной основе (не менее 3 раз в неделю) в течение последних 2 недель и в течение испытательного периода.
- Предыдущее участие в другом исследовании с использованием пребиотических или пробиотических препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущих 6 месяцев или намерение использовать такие препараты в ходе исследования.
- Перенесенная хирургическая резекция любого отдела кишечника
- История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ).
- Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты
- Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на моторику и/или восприятие желудочно-кишечного тракта.
- Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LGG+Promitor™
LGG: 10^12 КОЕ/г Lactobacillus rhamnosus GG (коммерчески выпускаемый как LGG) в сочетании с Promitor™: 12 г волокон/растворимое кукурузное волокно (SCF) в виде сухих порошков для употребления в виде напитков по 250 мл за завтраком.
|
синбиотик
|
|
Экспериментальный: Промитор™
Promitor™: 12 г волокон растворимого кукурузного волокна (SCF) в виде сухих порошков, которые следует употреблять в виде напитков по 250 мл за завтраком.
|
Растворимая кукурузная клетчатка
|
|
Экспериментальный: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 КОЕ/г производного L. rhamnosus GG без ворсинок в сочетании с Promitor™: 12 г волокон/доставляется из растворимого кукурузного волокна (SCF) в виде сухих порошков для употребления в виде 250 мл напитков за завтраком.
|
синбиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин (олигосахарид без пребиотического эффекта) 12 г доставляется и подается в виде сухих порошков для употребления в виде напитков по 250 мл за завтраком.
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция кишечной микробиоты синбиотиками и воспалительными/иммунными биомаркерами PromitorTM
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Секвенирование ампликона рРНК Fecal16S для оценки изменений численности фекальных бактерий и видового разнообразия
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция иммунной функции синбиотиками и PromitorTM
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Форма Бристольского дневника
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
|
Активность микробиоты (продукция кишечного газа)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Эвакуация кишечных газов на стандартной диете
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-дневным курсом лечения синбиотиками и Promitor™
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn R Gibson, The University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UREC14/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
NCT02240290Завершенный
-
NCT03769389ЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy Volunteers
-
NCT07186283ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT06698861ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT01340157ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03545399ЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
NCT07386730РекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Мальтодекстрин
-
NCT07051824ЗавершенныйПробиотическое и пребиотическое использование в раннем послеоперационном периоде гастрэктомии рукаваРукавная гастрэктомия | Желудочно-кишечные симптомы | Пробиотик | Пребиотик