Synbiotisk tilgang til immunitet og metabolisme i ældreundersøgelsen (SAIMES)
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse for at bestemme de gavnlige virkninger af Synbiotika og PromitorTM (opløseligt majsmel) på metabolisme og immunitet hos raske 60-80 år gamle individer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (kommercialiseret som LGG), et pilus-frit derivat af L. rhamnosus GG (LGG-PB12) kombineret med en formodet præbiotisk PromitorTM (opløselig majsfiber), dvs. PromitorTM (SCF alene) om fækal mikrobiotasammensætning, stofskifte og immunitet hos raske individer i alderen 60-80 år.
Den består af en 3 ugers randomiseret interventionsbehandlingsperiode med synbiotika, præbiotika og placebokontrol. Eventuelle uønskede medicinske hændelser, der opstår under forsøget (f. hovedpine, tarmsymptomer) skal noteres i en dagbog sammen med medicin taget.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 60 og 80 år.
- ved et godt generelt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning
- Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
- Indtaget probiotiske eller præbiotiske præparater regelmæssigt (mindst 3 gange om ugen) i de sidste 2 uger og i løbet af forsøgsperioden
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotiske eller probiotiske præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
- Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af velbehandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
- I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
- Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller opfattelse
- Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LGG+Promitor™
LGG:10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (kommercialiseret som LGG) kombineret med Promitor™:12g fibre/leveret af Soluble Corn Fiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
synbiotisk
|
|
Eksperimentel: Promitor™
Promitor™: 12 g fibre/leveres af opløselig majsfiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
Opløselig majsfiber
|
|
Eksperimentel: LGG-PB12+Promitor™
LGG-PB12:10^12 CFU/g af et pilusfrit derivat L. rhamnosus GG kombineret med Promitor™:12g fibre/leveret af opløselig majsfiber (SCF) som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
synbiotisk
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) 12g leveret og serveret som tørre pulvere, der skal indtages som 250 ml drikkevarer til morgenmad.
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulationen af tarmmikrobiotaen med synbiotika og PromitorTM inflammatoriske/immune biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Fecal16S rRNA amplikon sekventering for at vurdere ændringer i fækal bakteriel overflod og artsdiversitet
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulation af immunfunktion med synbiotika og PromitorTM
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktionen
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Bristol dagbog form
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
|
Mikrobiotaaktivitet (produktion af tarmgas)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Evakuering af tarmgas på standardiseret kost
|
Ændringer fra baseline til 21 dages synbiotika og PromitorTM-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC14/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
NCT06444763AfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | Mobilitet
-
NCT07499414Rekruttering
-
NCT07501078Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal pose
-
NCT03667404Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | Tarmbakteriefloraforstyrrelse
-
NCT07263217Rekruttering
-
NCT07456449RekrutteringSund aldring | Biologisk aldring | Lang levetid
-
NCT07464691Ikke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhed
-
NCT07296692Rekruttering