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Approccio simbiotico all'immunità e al metabolismo nello studio sugli anziani (SAIMES)

23 maggio 2017 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti benefici dei simbiotici e del PromitorTM (farina di mais solubile) sul metabolismo e sull'immunità in individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni

Il processo di invecchiamento porta a un marcato declino della funzione immunitaria (immunosenescenza), causando una significativa riduzione della risposta immunitaria dopo la vaccinazione o le infezioni. L'intervento dietetico è un modo attraente, sicuro e non invasivo per avere un impatto sui batteri intestinali e successivamente sul funzionamento del sistema immunitario. La capacità dell'integrazione alimentare di alterare queste funzioni può essere di particolare importanza in quei gruppi che hanno un sistema immunitario sottosviluppato e poco funzionante come i neonati, i soggetti immunocompromessi o gli anziani. La ricerca degli ultimi due decenni ha dimostrato che la somministrazione di probiotici (microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite) potrebbe migliorare la funzione immunitaria. I lattobacilli e i bifidobatteri sono i probiotici più comuni utilizzati nell'uomo e vari ceppi hanno dimostrato di avere proprietà immunostimolanti in vitro e in modelli sperimentali, queste proprietà includono la modulazione della produzione di citochine. esistono prove degli effetti immunostimolanti di alcuni probiotici e della possibilità di utilizzare i prebiotici per aumentare i livelli di batteri benefici (che notoriamente sono ridotti nella popolazione anziana). Inoltre, fornendo un probiotico contemporaneamente a un prebiotico, vengono migliorate le condizioni per la sopravvivenza. Ad oggi, solo un piccolo numero di studi condotti è stato randomizzato e/o controllato con placebo per dimostrare inequivocabilmente l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del probiotico Lactobacillus rhamnosus GG (commercializzato come LGG), un derivato privo di pilus L. rhamnosus GG (LGG-PB12) combinato con un prebiotico PromitorTM (fibra di mais solubile), cioè un sinbiotico e PromitorTM (solo SCF) sulla composizione, il metabolismo e l'immunità del microbiota fecale in individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni.

Consiste in un periodo di trattamento di intervento randomizzato di 3 settimane con il controllo simbiotico, prebiotico e placebo. Eventuali eventi medici avversi che si verificano durante lo studio (ad es. mal di testa, sintomi intestinali) devono essere registrati in un diario insieme ai farmaci assunti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
  • in buona salute generale, definita come assenza di comorbidità che richiedano un regolare controllo medico
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti
  • Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3 volte a settimana) nelle ultime 2 settimane e durante il periodo di prova
  • Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge preparazioni prebiotiche o probiotiche o farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti o intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio
  • Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare ben trattato o del carcinoma cervicale in situ).
  • Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti
  • Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influenzano la motilità e/o la percezione gastrointestinale
  • Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di abuso o dipendenza significativa da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LGG+Promitor®
LGG: 10^12 CFU/g Lactobacillus rhamnosus GG (commercializzato come LGG) combinato con Promitor™: 12 g di fibre/fornito di fibra di mais solubile (SCF) come polvere secca da consumare come 250 ml di bevande a colazione.
Integratore alimentare: LGG+Promitor®
simbiotico
Sperimentale: Promitor™
Promitor™: 12 g di fibre/fornito di fibra di mais solubile (SCF) in polvere secca da consumare come 250 ml di bevande a colazione.
Integratore alimentare: Promitor™
Fibra di mais solubile
Sperimentale: LGG-PB12+Promitor®
LGG-PB12:10^12 CFU/g di un derivato senza pilo di L. rhamnosus GG combinato con Promitor™:12 g di fibre/fornito di fibra solubile di mais (SCF) come polvere secca da consumare come 250 ml di bevande a colazione.
Integratore alimentare: LGG-PB12+Promitor®
simbiotico
Comparatore placebo: Maltodestrine
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) 12 g consegnati e serviti come polveri secche da consumare come bevande da 250 ml a colazione.
Integratore alimentare: Maltodestrine
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modulazione del microbiota intestinale mediante simbiotici e biomarcatori infiammatori/immunitari PromitorTM
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
Sequenziamento dell'amplicone Fecal16S rRNA per valutare i cambiamenti nell'abbondanza batterica fecale e nella diversità delle specie
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modulazione della funzione immunitaria da simbiotici e PromitorTM
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
Modulo diario di Bristol
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
Attività del microbiota (produzione di gas intestinale)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM
Evacuazione di gas intestinali con dieta standardizzata
Modifiche dal basale ai sinbiotici di 21 giorni e al trattamento con PromitorTM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roehampton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Glenn R Gibson, The University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC14/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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