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テンションテイマーランダム化対照試験

2020年1月13日 更新者：Frank Treiber、Medical University of South Carolina

高血圧前症患者の血圧コントロールのためのスマートフォン配信瞑想

この研究は 12 か月間で、ベースライン、1、3、6、および 12 か月の 5 回の訪問で構成されます。 適格性を判断するために、潜在的な被験者は安静時血圧（BP）を2回測定します。 前高血圧の人は研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者は、調査からなるベースライン訪問を完了し、BPを安静にし、アクティビティウォッチを7日間着用し、24時間歩行可能な血圧モニターを着用し、唾液と尿のサンプルを収集します。 その後、被験者はテンションテイマー（TT）またはスマートフォンを介して配信されるライフスタイル教育プログラム（SPCTL）グループにランダムに割り当てられます。 残りの4回の訪問で、被験者は再び調査を完了し、BPを休ませ、アクティビティウォッチを7日間着用し、24時間の外来血圧モニターを着用し、唾液と尿のサンプルを収集します。 12 か月間、TT グループは 1 日 2 回瞑想し、SPCTL グループは身体活動を記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

80 人のステージ 1 または 2 の前高血圧成人は、12 か月間、スマートフォン (SPCTL) を介して提供される、スケジュールされた減量用量または強化された標準のケア ライフスタイル教育プログラムで、1 日 2 回の TT に無作為に割り当てられます。 -被験者はベースライン/登録時に5回の研究訪問に参加します 1、3、6、および12か月

TT 被験者には TT アプリが提供されます。 このアプリは、呼吸意識瞑想 (BAM) の指示を提供します。ゆっくり、深く、リラックスした方法で呼吸しながら、横隔膜の動きと関連する感覚に注意を向け続けることで、その瞬間に集中します。 人は思考、イメージ、無関係な音を判断せずに受動的に観察することを学びます。 BAM は、過去または最近のストレスの多い経験の分析を伴うのではなく、瞑想中に現在の瞬間にとどまることを学ぶことに重点を置いています。 アプリは、携帯電話のカメラを使用して、各セッション中に心拍数 (HR) 値も収集します。 TT セッションの継続時間は 15 分で始まり、10 分に減少し、最後に 5 分に減少します。 アドヒアランスは、各瞑想セッション中に収集された日付がスタンプされた心拍数の値の受信によって監視されます。

SPCTL の被験者には、Runkeeper アプリが提供され、実行する身体活動を記録する方法が教えられます。 SPCTL メディアおよび/またはアプリを使用する推奨用量は、TT グループの用量になります。 SPCTL への準拠は、使用されているモジュールのサーバー ファイル分析と Runkeeper で記録されたアクティビティを使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ～ 90 歳、男性または女性、アフリカ系アメリカ人 (AA) または白人。
  2. -ステージ1または2の高血圧前症（すなわち、SBP 120-139 / DBP <90）は、2回の連続したクリニック評価に基づいています。
  3. 体格指数 (BMI) 18.5 -45 Kg/m2;
  4. 法的に適格;
  5. スマートフォンが使えること。

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない。
  2. 2 型糖尿病または慢性腎臓病 (GFR < 50 mL/1.7 m2/分);
  3. 過去2年間のがんの診断または治療;
  4. 以前の心血管イベント、うっ血性心不全または狭心症;
  5. 以前または現在の精神疾患;
  6. 継続的な薬物乱用 (例: 週に 21 杯以上の飲酒);
  7. 血圧（BP）に影響を与える可能性のある薬理学的薬物;
  8. 計画された妊娠;
  9. 妊娠中または授乳中の女性、囚人、施設に収容されている個人などの脆弱な集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テンションテイマー（TT）
スマートフォンアプリで配信される呼吸意識メディエーション。
行動：テンションテイマー（TT）
Tension Tamer は、呼吸意識瞑想 (BAM) のトレーニングとモチベーションを提供するアプリです。 アプリは、背面カメラに指先を置くことで、各セッション中の心拍数の値も追跡します。
アクティブコンパレータ：生活教育プログラム（SPCTL）
テキストメッセージとメディアへのリンクによって提供される健康的なライフスタイル教育。 身体活動を記録する Runkeeper アプリ。
行動：生活教育プログラム（SPCTL）
SPCTL グループは、Runkeeper アプリを使用して身体活動を記録します。 また、短い健康的なライフスタイルのヒントが記載されたテキスト メッセージや、パンフレットを含むメディアへのリンク、またはより詳細な情報が記載されたビデオも受信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時血圧
時間枠：12ヶ月
安静時の SBP 低下目標 -7 mmHg。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来SBP
時間枠：12ヶ月
24 時間 SBP 低下目標 -4 mmHg。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank A Treiber, PhD、MUSC College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00020894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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