Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное испытание Tension Tamer

13 января 2020 г. обновлено: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Смартфон доставил медитацию для контроля АД среди людей с предгипертонией

Это исследование длится 12 месяцев и состоит из 5 посещений на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Для определения приемлемости потенциальным субъектам будет дважды измерено артериальное давление в состоянии покоя (АД). Для участия в исследовании будут приглашены люди с предгипертонической болезнью. После получения информированного согласия субъекты завершат базовый визит, состоящий из опроса, измерения АД в покое, ношения часов активности в течение 7 дней, амбулаторного монитора артериального давления в течение 24 часов, сбора образцов слюны и мочи. Затем субъекты будут случайным образом распределены по программе Tension Tamer (TT) или программе обучения образу жизни, проводимой через группы смартфонов (SPCTL). В оставшиеся 4 визита испытуемые снова завершат обследование, АД в покое, носят часы активности в течение 7 дней, амбулаторный тонометр в течение 24 часов, собирают образцы слюны и мочи. В течение 12 месяцев группа TT будет медитировать два раза в день, а группа SPCTL будет регистрировать физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

80 взрослых с предгипертонической стадией 1 или 2 будут случайным образом назначены на 2 раза в день ТТ с запланированным уменьшением доз или на расширенную программу обучения образу жизни по стандарту ухода, проводимую через смартфон (SPCTL) в течение 12 месяцев. Субъекты примут участие в 5 учебных визитах на исходном уровне/зачислении, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Субъектам TT будет предоставлено приложение TT. Приложение предоставляет инструкции по медитации осознанного дыхания (BAM): сосредоточение внимания на моменте, удерживая внимание на движениях диафрагмы и связанных с ними ощущениях при медленном, глубоком и расслабленном дыхании. Человек учится пассивно наблюдать за мыслями, образами и посторонними звуками, не вынося о них суждений. BAM не включает в себя анализ исторических или недавних стрессовых ситуаций, а вместо этого сосредотачивается на обучении оставаться в настоящем моменте во время медитации. Приложение также будет собирать значения частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время каждого сеанса с помощью камеры телефона. Продолжительность сеансов ТТ будет начинаться с 15 минут, уменьшаться до 10 минут и, наконец, уменьшаться до 5 минут. Приверженность будет контролироваться получением значений частоты сердечных сокращений с датой, собранных во время каждого сеанса медитации.

Субъектам SPCTL будет предоставлено приложение Runkeeper, и их научат записывать физическую активность, которую они выполняют. Рекомендуемая дозировка использования среды и/или приложения SPCTL будет такой же, как и в группе TT. Соблюдение SPCTL будет оцениваться с помощью анализа серверных файлов используемых модулей и действий, зарегистрированных в Runkeeper.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-90 лет, мужчина или женщина, афроамериканец (АА) или белый;
  2. Предгипертензивная стадия 1 или 2 (т.е. САД 120-139/ДАД<90) на основании 2 последовательных клинических оценок;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–45 кг/м2;
  4. юридически дееспособен;
  5. умеет пользоваться смартфоном.

Критерий исключения:

  1. несоответствие каким-либо критериям включения;
  2. диабет второго типа или хроническое заболевание почек (СКФ<50 мл/1,7 м2/мин);
  3. диагноз или лечение рака в течение последних 2 лет;
  4. предшествующее сердечно-сосудистое событие, застойная сердечная недостаточность или стенокардия;
  5. предшествующее или текущее психическое заболевание;
  6. продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами (например, > 21 напитка в неделю);
  7. фармакологические препараты, которые могут влиять на артериальное давление (АД);
  8. планируемая беременность;
  9. уязвимые группы населения, такие как беременные или кормящие женщины, заключенные и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Укротитель напряжения (TT)
Посредничество в осознании дыхания через приложение для смартфона.
Поведенческий: Укротитель напряжения (TT)
Tension Tamer — это приложение, которое обеспечивает обучение и мотивацию для медитации осознанного дыхания (BAM). Приложение также отслеживает значения частоты сердечных сокращений во время каждой тренировки, помещая кончик пальца на заднюю камеру.
Активный компаратор: Программа обучения образу жизни (SPCTL)
Обучение здоровому образу жизни осуществляется с помощью текстовых сообщений и ссылок на СМИ. Приложение Runkeeper для регистрации физической активности.
Поведенческий: Программа обучения образу жизни (SPCTL)
Группа SPCTL будет использовать приложение Runkeeper для регистрации физической активности. Они также получат текстовые сообщения с краткими советами по здоровому образу жизни и ссылки на СМИ с брошюрами или видеороликами с более подробной информацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АД в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевое снижение САД в покое -7 мм рт.ст.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное САД
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевое снижение САД за 24 часа -4 мм рт.ст.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00020894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками