Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tension Tamer Studio di controllo randomizzato

13 gennaio 2020 aggiornato da: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Meditazione fornita da smartphone per il controllo della pressione arteriosa tra i preipertensivi

Questo studio dura 12 mesi e consiste in 5 visite al basale, mesi 1, 3, 6 e 12. Per determinare l'idoneità, i potenziali soggetti avranno la pressione sanguigna a riposo (BP) misurata in 2 occasioni. Gli individui pre-ipertesi saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti completeranno la visita di riferimento consistente in un sondaggio, BP a riposo, indossare un orologio per attività per 7 giorni monitor ambulatoriale della pressione sanguigna per 24 ore, raccogliere campioni di saliva e urina. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a Tension Tamer (TT) o al programma di educazione allo stile di vita fornito tramite gruppi di smartphone (SPCTL). Alle restanti 4 visite i soggetti completeranno nuovamente un sondaggio, pressione arteriosa a riposo, indosseranno un orologio di attività per 7 giorni monitor ambulatoriale della pressione sanguigna per 24 ore, raccogliere campioni di saliva e urina. Durante i 12 mesi il gruppo TT mediterà due volte al giorno e il gruppo SPCTL registrerà l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

80 adulti pre-ipertesi di stadio 1 o 2 verranno assegnati in modo casuale a 2x TT giornalieri a dosi decrescenti programmate o programma di educazione allo stile di vita standard avanzato fornito tramite smartphone (SPCTL) per 12 mesi. I soggetti parteciperanno a 5 visite di studio al basale/iscrizione, 1, 3, 6 e 12 mesi

I soggetti TT riceveranno l'app TT. L'app fornisce istruzioni sulla meditazione per la consapevolezza del respiro (BAM): concentrarsi sul momento sostenendo la propria attenzione sui movimenti del diaframma e sulle sensazioni correlate mentre si respira in modo lento, profondo e rilassato. Si impara a osservare passivamente pensieri, immagini e suoni estranei senza esprimere giudizi su di essi. BAM non implica l'analisi di esperienze stressanti storiche o recenti, ma si concentra invece sull'imparare a rimanere nel momento presente durante la meditazione. L'app raccoglierà anche i valori della frequenza cardiaca (FC) durante ogni sessione utilizzando la fotocamera del telefono. La durata delle sessioni di TT inizierà a 15 min., diminuirà a 10 min., e infine diminuirà a 5 min. L'aderenza sarà monitorata dalla ricezione dei valori della frequenza cardiaca stampati con la data raccolti durante ogni sessione di meditazione.

Ai soggetti SPCTL verrà fornita l'app Runkeeper e verrà loro insegnato come registrare l'attività fisica che svolgono. Il dosaggio raccomandato per l'utilizzo di supporti e/o app SPCTL sarà quello del gruppo TT. L'aderenza a SPCTL sarà valutata utilizzando l'analisi dei file del server dei moduli utilizzati e l'attività registrata in Runkeeper.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-90 anni, maschio o femmina, afroamericano (AA) o bianco;
  2. Stadio 1 o 2 pre-ipertensivo (cioè PAS 120-139/PAD <90) basato su 2 valutazioni cliniche consecutive;
  3. Indice di Massa Corporea (BMI) 18,5 -45 Kg/m2;
  4. legalmente competente;
  5. in grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione;
  2. diabete di tipo 2 o malattia renale cronica (GFR<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni;
  4. precedente evento cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia o angina;
  5. malattia psichiatrica precedente o attuale;
  6. abuso di sostanze in corso (ad es. >21 drink/settimana);
  7. farmaci farmacologici che possono influenzare la pressione sanguigna (BP);
  8. gravidanza pianificata;
  9. popolazioni vulnerabili come le donne incinte o che allattano, i detenuti e gli individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Domatore di tensioni (TT)
Mediazione della consapevolezza del respiro fornita dall'app per smartphone.
Comportamentale: Domatore di tensioni (TT)
Tension Tamer è un'app che fornisce formazione e motivazione per la meditazione sulla consapevolezza del respiro (BAM). L'app monitora anche i valori della frequenza cardiaca durante ogni sessione posizionando la punta di un dito sulla fotocamera posteriore.
Comparatore attivo: Programma di educazione allo stile di vita (SPCTL)
Educazione allo stile di vita sano fornita da messaggi di testo e collegamenti ai media. App Runkeeper per registrare l'attività fisica.
Comportamentale: Programma di educazione allo stile di vita (SPCTL)
Il gruppo SPCTL utilizzerà l'app Runkeeper per registrare l'attività fisica. Riceveranno anche messaggi di testo con brevi suggerimenti su uno stile di vita sano e collegamenti a media con opuscoli o video con informazioni più approfondite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Obiettivo di riduzione della PAS a riposo -7 mmHg.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Obiettivo di riduzione della SBP nelle 24 ore -4 mmHg.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00020894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-ipertensione

Prove cliniche su Domatore di tensioni (TT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni