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Tension Tamer 随机对照试验

2020年1月13日 更新者：Frank Treiber、Medical University of South Carolina

智能手机为高血压前期患者的血压控制提供冥想

这项研究为期 12 个月，包括基线、第 1、3、6 和 12 个月的 5 次访问。 为确定资格，潜在受试者将测量 2 次静息血压 (BP)。 将邀请高血压前期患者参与研究。 获得知情同意后，受试者将完成基线访问，包括调查、静息血压、佩戴活动手表 7 天、动态血压监测 24 小时、收集唾液和尿液样本。 然后，受试者将被随机分配到通过智能手机 (SPCTL) 提供的 Tension Tamer (TT) 或生活方式教育计划中。 在剩余的4次访问中，受试者将再次完成调查，静息血压，佩戴活动手表7天，动态血压监测仪24小时，收集唾液和尿液样本。 在整个 12 个月中，TT 组将每天冥想两次，而 SPCTL 组将记录身体活动。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

80 名 1 期或 2 期高血压前期成人，将被随机分配到 2x 每日 TT，按计划减少剂量或通过智能手机 (SPCTL) 提供的增强护理生活方式教育计划标准，为期 12 个月。 受试者将在基线/登记、1、3、6 和 12 个月时参加 5 次研究访问

TT 受试者将获得 TT 应用程序。 该应用程序提供有关呼吸意识冥想 (BAM) 的说明：通过在以缓慢、深沉、放松的方式呼吸的同时持续关注隔膜运动和相关感觉来专注于当下。 人们学会被动地观察思想、图像和无关的声音，而不对它们做出判断。 BAM 不涉及对历史或近期压力经历的分析，而是以学习在冥想时保持在当下为中心。 该应用程序还将使用手机的摄像头在每次训练期间收集心率 (HR) 值。 TT 会话的持续时间将从 15 分钟开始，减少到 10 分钟，最后减少到 5 分钟。 将通过收到在每次冥想期间收集的带有日期戳的心率值来监控依从性。

SPCTL 受试者将获得 Runkeeper 应用程序，并教授如何记录他们进行的身体活动。 使用 SPCTL 媒体和/或应用程序的推荐剂量将是 TT 组的剂量。 将使用对使用的模块和 Runkeeper 中记录的活动的服务器文件分析来评估对 SPCTL 的遵守情况。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-90 岁，男性或女性，非裔美国人 (AA) 或白人；
  2. 基于连续 2 次临床评估的 1 或 2 期高血压前期（即 SBP 120-139/DBP<90）；
  3. 身体质量指数 (BMI) 18.5 -45 Kg/m2；
  4. 有法律能力；
  5. 能够使用智能手机。

排除标准：

  1. 未能满足任何纳入标准；
  2. 二型糖尿病或慢性肾病（GFR<50 mL/1.7 m2/min.）；
  3. 过去2年癌症诊断或治疗；
  4. 既往心血管事件、充血性心力衰竭或心绞痛；
  5. 先前或当前的精神疾病；
  6. 持续滥用药物（例如，>21 杯/周）；
  7. 可能影响血压 (BP) 的药物；
  8. 计划怀孕；
  9. 弱势群体，如孕妇或哺乳期妇女、囚犯和被收容的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：张力驯服者 (TT)
智能手机应用程序提供的呼吸意识调解。
行为的：张力驯服者 (TT)
Tension Tamer 是一款为呼吸意识冥想 (BAM) 提供训练和激励的应用程序。 该应用程序还通过将指尖放在后置摄像头上来跟踪每次训练期间的心率值。
有源比较器：生活方式教育计划 (SPCTL)
通过短信和媒体链接提供的健康生活方式教育。 用于记录身体活动的 Runkeeper 应用程序。
行为的：生活方式教育计划 (SPCTL)
SPCTL 小组将使用 Runkeeper 应用程序记录身体活动。 他们还将收到带有简短健康生活方式提示的短信，以及包含更深入信息的小册子或视频的媒体链接。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
静息血压
大体时间：12个月
静息 SBP 降低目标 -7 mmHg。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
动态收缩压
大体时间：12个月
24 小时 SBP 降低目标 -4 mmHg。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of South Carolina

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Frank A Treiber, PhD、MUSC College of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00020894

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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