Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška Tension Tamer

13. ledna 2020 aktualizováno: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Meditace pro kontrolu krevního tlaku u prehypertenzních pacientů dodávaná chytrým telefonem

Tato studie trvá 12 měsíců a skládá se z 5 návštěv na začátku, 1., 3., 6. a 12. měsíce. K určení způsobilosti bude potenciálním subjektům měřen klidový krevní tlak (BP) při 2 příležitostech. K účasti na studii budou pozváni jedinci s prehypertenzí. Po obdržení informovaného souhlasu subjekty dokončí základní návštěvu sestávající z průzkumu, klidového krevního tlaku, nošení hodinek aktivity po dobu 7 dnů na ambulantním monitoru krevního tlaku po dobu 24 hodin, odběru vzorků slin a moči. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do skupin Tension Tamer (TT) nebo do vzdělávacího programu životního stylu poskytovaného prostřednictvím chytrých telefonů (SPCTL). Při zbývajících 4 návštěvách subjekty opět absolvují průzkum, klidový TK, budou mít 7 dní ambulantní monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin, budou odebírat vzorky slin a moči. Během 12 měsíců bude skupina TT meditovat dvakrát denně a skupina SPCTL bude zaznamenávat fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

80 dospělých s prehypertenzí ve stádiu 1 nebo 2 bude náhodně rozděleno do TT 2x denně v plánovaných klesajících dávkách nebo do vzdělávacího programu zvýšeného standardu péče o životním stylu prostřednictvím chytrého telefonu (SPCTL) po dobu 12 měsíců. Subjekty se zúčastní 5 studijních návštěv na začátku/zápisu, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Subjektům TT bude poskytnuta aplikace TT. Aplikace poskytuje pokyny k meditaci uvědomění si dýchání (BAM): zaměření na daný okamžik udržením pozornosti na pohyby bránice a související vjemy při pomalém, hlubokém a uvolněném dýchání. Člověk se učí pasivně pozorovat myšlenky, obrazy a cizí zvuky, aniž by o nich dělal soudy. BAM nezahrnuje analýzu historických nebo nedávných stresujících zážitků, ale místo toho se soustředí na učení se zůstat v přítomném okamžiku při meditaci. Aplikace bude také shromažďovat hodnoty srdeční frekvence (HR) během každé relace pomocí fotoaparátu telefonu. Délka relací TT začne na 15 minutách, sníží se na 10 minut a nakonec se sníží na 5 minut. Dodržování bude monitorováno přijetím hodnot tepové frekvence s datem shromážděných během každé meditace.

Subjektům SPCTL bude poskytnuta aplikace Runkeeper a budou se učit, jak zaznamenávat fyzickou aktivitu, kterou vykonávají. Doporučená dávka pro použití SPCTL média a/nebo aplikace bude stejná jako u skupiny TT. Dodržování SPCTL bude hodnoceno pomocí serverových analýz použitých modulů a aktivity zaznamenané v Runkeeper.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-90 let, muž nebo žena, Afroameričan (AA) nebo bílý;
  2. Stádium 1 nebo 2 prehypertenzní (tj. SBP 120-139/DBP<90) na základě 2 po sobě jdoucích klinických hodnocení;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. právně způsobilý;
  5. schopen používat chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění jakýchkoli kritérií pro zařazení;
  2. diabetes druhého typu nebo chronické onemocnění ledvin (GFR<50 ml/1,7 m2/min.);
  3. diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech;
  4. předchozí kardiovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris;
  5. předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění;
  6. pokračující zneužívání návykových látek (např. >21 nápojů/týden);
  7. farmakologické léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (BP);
  8. plánované těhotenství;
  9. zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné nebo kojící ženy, vězni a institucionalizovaní jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tension Tamer (TT)
Zprostředkování uvědomění si dýchání poskytované aplikací pro chytré telefony.
Behaviorální: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer je aplikace, která poskytuje školení a motivaci pro meditaci uvědomění si dýchání (BAM). Aplikace také sleduje hodnoty srdečního tepu během každé relace umístěním špičky prstu na zadní kameru.
Aktivní komparátor: Program výchovy k životnímu stylu (SPCTL)
Výchova ke zdravému životnímu stylu prostřednictvím textových zpráv a odkazů do médií. Aplikace Runkeeper pro zaznamenávání fyzické aktivity.
Behaviorální: Program výchovy k životnímu stylu (SPCTL)
Skupina SPCTL bude používat aplikaci Runkeeper k protokolování fyzické aktivity. Obdrží také textové zprávy s krátkými tipy na zdravý životní styl a odkazy na média s brožury nebo videy s podrobnějšími informacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BP v klidu
Časové okno: 12 měsíců
Cíl snížení SBP v klidu -7 mmHg.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní SBP
Časové okno: 12 měsíců
24hodinový cíl snížení SBP -4 mmHg.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00020894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-hypertenze

Klinické studie na Tension Tamer (TT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení