Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tension Tamer Randomized Control Trial

13. januar 2020 oppdatert av: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smarttelefon levert meditasjon for BP-kontroll blant prehypertensive

Denne studien er 12 måneder lang og består av 5 besøk ved baseline, måned 1, 3, 6 og 12. For å avgjøre kvalifisering vil potensielle forsøkspersoner få målt hvileblodtrykk (BP) ved 2 anledninger. Pre-hypertensive personer vil bli invitert til å delta i studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gjennomføre baseline-besøk som består av en undersøkelse, hvilende BP, bære aktivitetsklokke i 7 dager ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, samle spytt- og urinprøver. Emner vil deretter bli tilfeldig tildelt Tension Tamer (TT) eller livsstilsopplæringsprogram levert via smarttelefongrupper (SPCTL). Ved de resterende 4 besøkene vil forsøkspersonene igjen fullføre en undersøkelse, hvile BP, bruke aktivitetsklokke i 7 dager ambulerende blodtrykksmåler i 24 timer, samle spytt- og urinprøver. Gjennom de 12 månedene vil TT-gruppen meditere to ganger daglig og SPCTL-gruppen vil logge fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

80 stadium 1 eller 2 pre-hypertensive voksne, vil bli tilfeldig tildelt 2 ganger daglig TT ved planlagte reduserende doser eller forbedret standard for omsorg livsstilsopplæringsprogram levert via smarttelefon (SPCTL) i 12 måneder. Forsøkspersonene vil delta i 5 studiebesøk ved baseline/registrering, 1, 3, 6 og 12 måneder

TT-fag får TT-appen. Appen gir instruksjoner om pustebevissthetsmeditasjon (BAM): fokusere på øyeblikket ved å opprettholde ens oppmerksomhet på membranbevegelser og relaterte opplevelser mens du puster på en sakte, dyp, avslappet måte. Man lærer å passivt observere tanker, bilder og fremmede lyder uten å gjøre dommer over dem. BAM involverer ikke analyse av historiske eller nyere stressende opplevelser, men fokuserer i stedet på å lære å forbli i det nåværende øyeblikket mens du mediterer. Appen vil også samle inn hjertefrekvensverdier (HR) under hver økt ved hjelp av telefonens kamera. Varigheten av TT-øktene vil begynne med 15 minutter, reduseres til 10 minutter og til slutt reduseres til 5 minutter. Overholdelse vil bli overvåket ved mottak av datostemplede hjertefrekvensverdier samlet inn under hver meditasjonsøkt.

SPCTL-fag vil bli gitt Runkeeper-appen og lært hvordan de registrerer fysisk aktivitet de utfører. Anbefalt dosering for bruk av SPCTL-medier og/eller app vil være TT-gruppen. Overholdelse av SPCTL vil bli vurdert ved hjelp av serverfilanalyser av moduler som brukes og aktivitet registrert i Runkeeper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-90 år gammel, mann eller kvinne, afroamerikansk (AA) eller hvit;
  2. Trinn 1 eller 2 pre-hypertensiv (dvs. SBP 120-139/DBP <90) basert på 2 påfølgende klinikkevalueringer;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. juridisk kompetent;
  5. kan bruke en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
  2. type to diabetes eller kronisk nyresykdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min.);
  3. kreftdiagnose eller behandling de siste 2 årene;
  4. tidligere kardiovaskulær hendelse, kongestiv hjertesvikt eller angina;
  5. tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom;
  6. pågående rusmisbruk (f.eks. >21 drinker/uke);
  7. farmakologiske medisiner som kan påvirke blodtrykket (BP);
  8. planlagt graviditet;
  9. sårbare befolkninger som gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tension Tamer (TT)
Breathing Awareness Mediation levert av smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Tension Tamer (TT)
Tension Tamer er en app som gir trening og motivasjon for pustebevissthetsmeditasjon (BAM). Appen sporer også hjertefrekvensverdier under hver økt ved å plassere en fingertupp over det bakre kameraet.
Aktiv komparator: Livsstilsutdanningsprogram (SPCTL)
Opplæring i sunn livsstil gitt av tekstmeldinger og lenker til media. Runkeeper-app for å logge fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Livsstilsutdanningsprogram (SPCTL)
SPCTL-gruppen vil bruke Runkeeper-appen til å logge fysisk aktivitet. De vil også motta tekstmeldinger med korte sunne livsstilstips, og lenker til media med hefter eller videoer med mer utdypende informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende BP
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjonsmål for hvilende SBP -7 mmHg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant SBP
Tidsramme: 12 måneder
24-timers SBP-reduksjonsmål -4 mmHg.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00020894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger