Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna pogromcy napięcia

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Frank Treiber, Medical University of South Carolina

Smartfon dostarczył medytacji do kontroli BP wśród osób ze stanem przednadciśnieniowym

To badanie trwa 12 miesięcy i składa się z 5 wizyt na początku badania, w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Aby określić, czy potencjalni uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, badani będą mieli mierzone spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) 2 razy. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby ze stanem przednadciśnieniowym. Po uzyskaniu świadomej zgody, badani przejdą wizytę wyjściową składającą się z ankiety, spoczynkowego BP, noszenia zegarka aktywności przez 7 dni ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, pobrania próbek śliny i moczu. Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do programu poskramiania napięć (TT) lub programu edukacji dotyczącego stylu życia, realizowanego za pośrednictwem grup smartfonów (SPCTL). Na pozostałych 4 wizytach badani ponownie wypełnią ankietę, spoczynkowe BP, noszą zegarek aktywności przez 7 dni ambulatoryjny ciśnieniomierz przez 24 godziny, pobiorą próbki śliny i moczu. Przez 12 miesięcy grupa TT będzie medytować dwa razy dziennie, a grupa SPCTL będzie rejestrować aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

80 osób dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym 1 lub 2 zostanie losowo przydzielonych do 2x dziennie TT w zaplanowanych dawkach malejących lub do programu edukacji dotyczącej stylu życia o podwyższonym standardzie, realizowanego za pośrednictwem smartfona (SPCTL) przez 12 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach studyjnych na początku badania/rejestracji, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Uczestnicy TT otrzymają aplikację TT. Aplikacja zawiera instrukcje dotyczące medytacji świadomości oddychania (BAM): skupienie się na chwili poprzez utrzymywanie uwagi na ruchach przepony i związanych z nimi odczuciach podczas powolnego, głębokiego i zrelaksowanego oddychania. Uczymy się biernie obserwować myśli, obrazy i obce dźwięki bez osądzania ich. BAM nie obejmuje analizy historycznych lub niedawnych stresujących doświadczeń, ale zamiast tego koncentruje się na nauce przebywania w chwili obecnej podczas medytacji. Aplikacja będzie również zbierać wartości tętna (HR) podczas każdej sesji za pomocą aparatu w telefonie. Czas trwania sesji TT rozpocznie się od 15 min., zmniejszy się do 10 min., a na koniec zmniejszy się do 5 min. Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez odbiór wartości tętna z datą, zebranych podczas każdej sesji medytacyjnej.

Uczestnicy SPCTL otrzymają aplikację Runkeeper i nauczą się, jak rejestrować wykonywaną aktywność fizyczną. Zalecane dawkowanie przy użyciu nośnika i/lub aplikacji SPCTL będzie takie jak w grupie TT. Przestrzeganie SPCTL zostanie ocenione za pomocą analiz plików serwera używanych modułów i aktywności zarejestrowanej w Runkeeper.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-90 lat, mężczyzna lub kobieta, Afroamerykanin (AA) lub biały;
  2. Stan przednadciśnieniowy stopnia 1 lub 2 (tj. SBP 120-139/DBP <90) na podstawie 2 kolejnych ocen klinicznych;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 -45 kg/m2;
  4. kompetentny prawnie;
  5. potrafi korzystać ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie jakichkolwiek kryteriów włączenia;
  2. cukrzyca typu 2 lub przewlekła choroba nerek (GFR<50 ml/1,7 m2/min.);
  3. rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. wcześniejszy incydent sercowo-naczyniowy, zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna;
  5. wcześniejsza lub obecna choroba psychiczna;
  6. ciągłe nadużywanie substancji (np. >21 drinków/tydzień);
  7. leki farmakologiczne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (BP);
  8. planowana ciąża;
  9. populacje wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie i osoby przebywające w zakładach instytucjonalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pogromca napięcia (TT)
Medytacja Świadomości Oddychania dostarczana przez aplikację na smartfona.
Behawioralne: Pogromca napięcia (TT)
Tension Tamer to aplikacja, która zapewnia trening i motywację do medytacji świadomości oddychania (BAM). Aplikacja śledzi również wartości tętna podczas każdej sesji, umieszczając czubek palca nad tylną kamerą.
Aktywny komparator: Program edukacji w zakresie stylu życia (SPCTL)
Edukacja na temat zdrowego stylu życia prowadzona za pomocą wiadomości tekstowych i linków do mediów. Aplikacja Runkeeper do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Program edukacji w zakresie stylu życia (SPCTL)
Grupa SPCTL będzie używać aplikacji Runkeeper do rejestrowania aktywności fizycznej. Otrzymają również SMS-y z krótkimi wskazówkami dotyczącymi zdrowego stylu życia oraz linki do mediów z broszurami lub filmami zawierającymi bardziej szczegółowe informacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa redukcja SBP w spoczynku -7 mmHg.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne SBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa redukcja SBP w ciągu 24 godzin -4 mmHg.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank A Treiber, PhD, MUSC College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00020894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przednadciśnieniowy

Badania kliniczne na Pogromca napięcia (TT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami