未熟児関連の換気制御: 呼吸転帰における役割 (Pre-Vent)
2022年11月1日 更新者：Joseph R Moorman、University of Virginia
この一般的な多施設プロトコルの目的は、臨床新生児集中治療室 (NICU) の心肺モニタリング データを使用するアルゴリズム ツールが、換気制御の不安定性を検出し、換気制御の不安定性と自律神経調節不全の慢性的および急性呼吸器への影響を予測できるという仮説を検証することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
739
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての人種と民族性が募集され、分布は各サイトのNICUに代表される集団と同様であると予想されます.
すべての乳児の年齢は、登録時の在胎週数が 29 週未満で、暦年齢が 1 週未満です。
研究集団は、心肺モニタリングを備えた参加病院サイトのNICUの入院患者から抽出されます。
未熟児で集中治療室にいるため、被験者の健康状態はさまざまです。
幼児の事前検査はありません。 データは、監視およびデータ収集機能が設定されているベッドに置かれたすべての乳児について収集されます。 したがって、包含/除外基準を満たしているかどうかに関係なく、そのような乳児はすべて技術的に研究に登録されます。
登録された各乳児は、サイトが医療記録からさらにデータを収集するかどうかを決定するために、包含/除外基準についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- この研究のために保存するデータを収集するように構成された心肺モニター上の新生児集中治療室の患者
- < 29週 妊娠期間
- < 1週間 時系列
除外基準:
- 生存の可能性が低い、または完全なケアを追求しないという決定
- 重大な先天性または染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床結果
時間枠：月経後40週。
|
「良好」: (1) 月経後 40 週齢の入院患者で、酸素、その他のフロー/圧力呼吸サポート、吸入/経口/IV 呼吸器薬を使用していない、または (2) 40 週前に退院した呼吸薬、酸素、またはその他の呼吸サポートを受けていない月経後の年齢。 「好ましくない」: (1) 40 週で死亡、(2) 月経後 40 週で薬/酸素/補助療法を受けている入院患者、または (3) 薬/酸素療法/補助療法で 40 週前に退院した |
月経後40週。
|
|
生理学的結果
時間枠：36週1日～37週0日、月経後
|
レポートされた値は、スコアのパーセンタイル値であり、ピアのスコアの標準曲線にプロットされます。 スコアは、次の測定値を集計して計算されます。
|
36週1日～37週0日、月経後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
呼吸補助と投薬の時間
時間枠：月経後52週間前
|
月経後52週間前
|
|
慢性肺疾患
時間枠：月経後52週間前
|
月経後52週間前
|
|
肺高血圧症
時間枠：月経後52週間前
|
月経後52週間前
|
|
敗血症
時間枠：月経後52週間前
|
月経後52週間前
|
|
壊死性腸炎
時間枠：月経後52週間前
|
月経後52週間前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月9日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19606 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータとリンクされた DNA サンプルは、NHLBI Biorepository BIO-LINCC に保存されます。
データには、継続的な心肺モニタリング、人口統計、臨床イベント、合併症、呼吸状態、およびその他の臨床データが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。