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Frühgeburtenbezogene Beatmungskontrolle: Rolle bei den Atemergebnissen (Pre-Vent)

1. November 2022 aktualisiert von: Joseph R Moorman, University of Virginia
Das Ziel dieses gemeinsamen multizentrischen Protokolls ist es, die Hypothese zu testen, dass algorithmische Tools unter Verwendung klinischer kardiorespiratorischer Überwachungsdaten der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eine Instabilität der Beatmungskontrolle erkennen und chronische und akute respiratorische Folgen von Instabilität der Beatmungskontrolle und autonomer Dysregulation vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
739

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Rassen und Ethnien werden rekrutiert, und es wird erwartet, dass die Verteilung ähnlich der Bevölkerung ist, die auf der neonatologischen Intensivstation an jedem Standort vertreten ist.

Das Alter aller Säuglinge beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 29 Wochen Gestationsalter und weniger als 1 Woche chronologisches Alter.

Die Studienpopulation wird aus stationären Patienten auf neonatologischen Intensivstationen an teilnehmenden Krankenhausstandorten mit kardiorespiratorischer Überwachung entnommen.

Die Probanden werden sich in unterschiedlichen Gesundheitszuständen befinden, da sie verfrüht sind und sich auf der Intensivstation befinden.

Es findet keine Voruntersuchung von Säuglingen statt. Daten werden von allen Säuglingen gesammelt, die in ein Bett gelegt werden, für das Überwachungs- und Datenerfassungsfunktionen eingerichtet sind. Daher werden alle diese Säuglinge technisch in die Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Jedes registrierte Kleinkind wird auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, um festzustellen, ob der Standort weitere Daten aus der Krankenakte sammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Neugeborenen-Intensivstation auf einem kardiorespiratorischen Monitor, der so konfiguriert wurde, dass er Daten sammelt, die für diese Studie gespeichert werden sollen
  • < 29 Wochen Gestationsalter
  • < 1 Woche Chronologisch

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass er überlebt, oder die Entscheidung, die volle Pflege nicht zu verfolgen
  • Bedeutende angeborene oder chromosomale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter.

„Günstig“: Entweder (1) eine stationäre Patientin im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation und weder mit Sauerstoff noch mit anderer Fluss-/Druckbeatmungsunterstützung oder mit inhalierten/oralen/IV-Atemmedikamenten ODER (2) Entlassung vor 40 Wochen postmenstruelles Alter nicht auf Atemwegsmedikamenten, Sauerstoff oder anderer Atemunterstützung.

„Ungünstig“: Entweder (1) nach 40 Wochen verstorben, (2) stationär mit Medikamenten/O2/Unterstützung im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder (3) zuvor vor 40 Wochen mit Medikamenten/O2/Unterstützung entlassen
40 Wochen postmenstruelles Alter.
Physiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 36 Wochen und 1 Tag bis 37 Wochen und 0 Tage, postmenstruelles Alter

Der gemeldete Wert ist der Perzentilwert der Punktzahlen, wie er auf einer Standardkurve der Punktzahlen für Peers dargestellt wird. Die Punktzahl wird berechnet, indem die folgenden Messwerte aggregiert werden:

  1. Prozentsatz der periodischen Atmung (%)
  2. Anzahl der Apnoe-Ereignisse (#)
  3. Anzahl der Bradykardie-Ereignisse (#)
  4. Anzahl der Entsättigungsereignisse (#)
  5. Anzahl kombinierter Ereignisse (Beispiel Apnoe mit Bradykardie und Entsättigung (#)
36 Wochen und 1 Tag bis 37 Wochen und 0 Tage, postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit auf Atemunterstützung und Medikamente
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
Sepsis
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: vor 52 Wochen nach der Menstruation
vor 52 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19606 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und verknüpfte DNA-Proben werden im NHLBI Biorepository BIO-LINCC gespeichert. Die Daten umfassen die kontinuierliche kardiorespiratorische Überwachung, demografische Daten, klinische Ereignisse, Komorbiditäten, Atemstatus und andere klinische Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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