Control ventilatorio relacionado con la prematuridad: papel en los resultados respiratorios (Pre-Vent)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Joseph R Moorman, University of Virginia
El objetivo de este protocolo multicéntrico común es probar la hipótesis de que las herramientas algorítmicas que utilizan datos clínicos de monitorización cardiorrespiratoria de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) pueden detectar la inestabilidad del control ventilatorio y predecir las consecuencias respiratorias crónicas y agudas de la inestabilidad del control ventilatorio y la desregulación autonómica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
739
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán todas las razas y etnias y se espera que la distribución sea similar a las poblaciones representadas en la NICU en cada sitio.
La edad de todos los bebés será menor de 29 semanas de edad gestacional y menor de 1 semana de edad cronológica al momento de la inscripción.
La población del estudio se extraerá de los pacientes hospitalizados en las UCIN de los hospitales participantes con monitorización cardiorrespiratoria.
Los sujetos estarán en estados de salud variables ya que son prematuros y en la unidad de cuidados intensivos.
No habrá una evaluación previa de los bebés. Se recopilarán datos de todos los bebés colocados en una cama para la que se hayan establecido capacidades de seguimiento y recopilación de datos. Por lo tanto, todos estos bebés técnicamente se inscribirán en el estudio, independientemente de que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Se examinará a cada bebé inscrito para determinar los criterios de inclusión/exclusión para determinar si el sitio recopilará más datos del registro médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en el monitor cardiorrespiratorio que se ha configurado para recopilar datos para almacenar para este estudio
- < 29 semanas Edad gestacional
- < 1 semana Cronológico
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que sobreviva o decisión de no buscar atención completa
- Anomalía congénita o cromosómica mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual.
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"Favorable": Ya sea (1) una paciente internada a las 40 semanas de edad posmenstrual y que no reciba oxígeno, ni otro soporte respiratorio de flujo/presión, ni medicamentos respiratorios inhalados/orales/IV, O (2) dada de alta antes de las 40 semanas edad post-menstrual que no está en medicamentos respiratorios, oxígeno u otro apoyo respiratorio. "Desfavorable": Ya sea (1) Fallecida a las 40 semanas, (2) paciente internada con medicamentos/O2/apoyo a las 40 semanas de edad posmenstrual, o (3) previamente dada de alta antes de las 40 semanas con medicamentos/O2/apoyo |
40 semanas de edad posmenstrual.
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Resultado fisiológico
Periodo de tiempo: 36 semanas y 1 día a 37 semanas y 0 días, edad posmenstrual
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El valor informado será el valor percentil de las puntuaciones, tal como se traza en una curva estándar de puntuaciones para los compañeros. La puntuación se calcula sumando las siguientes medidas:
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36 semanas y 1 día a 37 semanas y 0 días, edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo en soporte respiratorio y medicamentos
Periodo de tiempo: antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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enfermedad pulmonar cronica
Periodo de tiempo: antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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septicemia
Periodo de tiempo: antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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antes de las 52 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19606 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados y las muestras de ADN vinculadas se almacenarán en el Biorepositorio BIO-LINCC del NHLBI.
Los datos incluirán monitoreo cardiorrespiratorio continuo, datos demográficos, eventos clínicos, comorbilidades, estado respiratorio y otros datos clínicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .