미숙아 관련 환기 제어: 호흡 결과의 역할 (Pre-Vent)
2022년 11월 1일 업데이트: Joseph R Moorman, University of Virginia
이 일반적인 다기관 프로토콜의 목적은 임상 신생아 집중 치료실(NICU) 심폐 모니터링 데이터를 사용하는 알고리즘 도구가 환기 제어 불안정성을 감지하고 환기 제어 불안정성과 자율신경 조절 장애의 만성 및 급성 호흡 결과를 예측할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
739
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 인종과 민족이 모집되고 분포는 각 사이트의 NICU에 대표되는 인구와 유사할 것으로 예상됩니다.
모든 영아의 연령은 등록 당시 재태 주수 29주 미만 및 생년월일 1주 미만입니다.
연구 모집단은 심폐 모니터링이 있는 참여 병원 사이트의 NICU 입원 환자에서 추출됩니다.
피험자들은 조숙하고 집중 치료실에 있기 때문에 다양한 건강 상태에 있을 것입니다.
유아에 대한 사전 검사는 없습니다. 모니터링 및 데이터 수집 기능이 설정된 침대에 누워 있는 모든 유아에 대한 데이터가 수집됩니다. 따라서 그러한 모든 영아는 포함/제외 기준을 충족하는지 여부와 관계없이 연구에 기술적으로 등록됩니다.
등록된 각 유아는 사이트가 의료 기록에서 추가 데이터를 수집할지 여부를 결정하기 위해 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구를 위해 저장할 데이터를 수집하도록 구성된 심폐 모니터의 신생아 집중 치료실 환자
- < 29주 재태 연령
- 1주 미만
제외 기준:
- 생존 가능성이 낮거나 완전한 치료를 추구하지 않기로 결정
- 주요 선천성 또는 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 월경 후 40주.
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"호의": (1) 월경 후 40주이고 산소, 기타 기류/압력 호흡 지원, 흡입/경구/IV 호흡기 약물이 아닌 입원 환자, 또는 (2) 40주 이전에 퇴원 호흡 약, 산소 또는 기타 호흡 지원이 없는 월경 후 연령. "불량": (1) 40주에 사망, (2) 월경 후 40주에 약물/O2/지원을 받고 있는 입원 환자, 또는 (3) 40주 이전에 약물/O2/지원을 받고 퇴원한 적이 있는 환자 |
월경 후 40주.
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생리학적 결과
기간: 36주 1일 ~ 37주 0일, 월경 후 연령
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보고된 값은 동료 점수의 표준 곡선에 표시된 점수의 백분위수 값입니다. 점수는 다음 측정값을 합산하여 계산됩니다.
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36주 1일 ~ 37주 0일, 월경 후 연령
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡 지원 및 약물 복용 시간
기간: 월경 후 52주 이전
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월경 후 52주 이전
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만성 폐질환
기간: 월경 후 52주 이전
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월경 후 52주 이전
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폐 고혈압
기간: 월경 후 52주 이전
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월경 후 52주 이전
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부패
기간: 월경 후 52주 이전
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월경 후 52주 이전
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괴사성 장염
기간: 월경 후 52주 이전
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월경 후 52주 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19606 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터 및 연결된 DNA 샘플은 NHLBI Biorepository BIO-LINCC에 저장됩니다.
데이터에는 지속적인 심폐 모니터링, 인구 통계, 임상 사건, 동반 질환, 호흡 상태 및 기타 임상 데이터가 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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