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早产儿相关通气控制：在呼吸结局中的作用 (Pre-Vent)

2022年11月1日 更新者：Joseph R Moorman、University of Virginia
这个通用多中心协议的目的是检验这样一个假设，即使用临床新生儿重症监护病房 (NICU) 心肺监测数据的算法工具可以检测通气控制不稳定并预测通气控制不稳定和自主神经失调的慢性和急性呼吸后果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
739

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募所有种族和族裔，分布预计与每个地点 NICU 中代表的人口相似。

在注册时，所有婴儿的年龄将小于 29 周胎龄和小于 1 周实际年龄。

研究人群将从参与医院的 NICU 住院患者中抽取，并进行心肺监测。

受试者将处于不同的健康状态，因为他们是早产儿并且在重症监护病房中。

不会对婴儿进行预筛查。 将收集所有放在床上的婴儿的数据，并为其设置监控和数据收集功能。 因此，所有这些婴儿在技术上都将被纳入研究，无论是否符合纳入/排除标准。

每个登记的婴儿都将根据纳入/排除标准进行筛选，以确定该站点是否会从医疗记录中收集更多数据。

描述

纳入标准：

  • 心肺监护仪上的新生儿重症监护病房患者，该监护仪已配置为收集要为本研究存储的数据
  • < 29 周胎龄
  • < 1 周

排除标准：

  • 不太可能生存或决定不寻求全面护理
  • 主要的先天性或染色体异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间：月经后40周。

“有利”：(1) 住院患者月经后 40 周且未吸氧，未接受其他流量/压力呼吸支持，也未接受吸入/口服/静脉内呼吸药物治疗，或 (2) 在 40 周前出院未服用呼吸药物、氧气或其他呼吸支持的绝经后年龄。

“不利”：要么 (1) 在 40 周时死亡，(2) 在月经后 40 周住院接受药物/O2/支持，或 (3) 在 40 周之前出院接受药物/O2/支持
月经后40周。
生理结果
大体时间：36周零1天至37周零0天，绝经后年龄

报告值将是分数的百分位值，绘制在同龄人分数的标准曲线上。 该分数是通过汇总以下测量值计算得出的：

  1. 周期性呼吸百分比 (%)
  2. 呼吸暂停事件的数量 (#)
  3. 心动过缓事件的数量 (#)
  4. 脱饱和事件数 (#)
  5. 合并事件的数量（例如呼吸暂停伴心动过缓和饱和度下降 (#)
36周零1天至37周零0天，绝经后年龄

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
呼吸支持和药物治疗时间
大体时间：月经后 52 周之前
月经后 52 周之前
慢性肺病
大体时间：月经后 52 周之前
月经后 52 周之前
肺动脉高压
大体时间：月经后 52 周之前
月经后 52 周之前
败血症
大体时间：月经后 52 周之前
月经后 52 周之前
坏死性小肠结肠炎
大体时间：月经后 52 周之前
月经后 52 周之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Virginia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19606 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据和链接的 DNA 样本将存储在 NHLBI Biorepository BIO-LINCC 中。 数据将包括持续的心肺监测、人口统计、临床事件、合并症、呼吸状态和其他临床数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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