Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll: Rolle i respirasjonsutfall (Pre-Vent)

1. november 2022 oppdatert av: Joseph R Moorman, University of Virginia
Målet med denne felles multisenterprotokollen er å teste hypotesen om at algoritmiske verktøy som bruker klinisk neonatal intensiv omsorgsenhet (NICU) kardiorespiratorisk overvåkingsdata kan oppdage ventilasjonskontrollustabilitet og forutsi kroniske og akutte respiratoriske konsekvenser av respirasjonskontrollustabilitet og autonom dysregulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
739

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle raser og etnisiteter vil bli rekruttert og distribusjonen forventes å være lik populasjonene representert i NICU på hvert sted.

Alder på alle spedbarn vil være under 29 ukers svangerskapsalder og mindre enn 1 ukes kronologisk alder, på tidspunktet for registrering.

Studiepopulasjonen vil bli hentet fra innlagte pasienter på nyfødtavdelinger på deltakende sykehussteder med kardiorespiratorisk overvåking.

Forsøkspersonene vil være i varierende helsetilstand siden de er premature og på intensivavdelingen.

Det vil ikke være forhåndskontroll av spedbarn. Data vil bli samlet inn om alle spedbarn som legges i en seng som overvåkings- og datainnsamlingsmuligheter er satt opp for. Derfor vil alle slike spedbarn teknisk sett bli registrert i studien, uansett om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Hvert registrerte spedbarn vil bli screenet for inklusjons-/ekskluderingskriterier for å avgjøre om nettstedet vil samle inn ytterligere data fra journalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på neonatal intensivavdeling på kardiorespirasjonsmonitor som er konfigurert til å samle inn data for å lagre for denne studien
  • < 29 uker Svangerskapsalder
  • < 1 uke Kronologisk

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig å overleve eller beslutning om ikke å forfølge full omsorg
  • Større medfødt eller kromosomal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 40 uker etter menstruasjonsalder.

"Fordelaktig": Enten (1) en innlagt pasient ved 40 uker etter menstruasjonsalder og ikke på oksygen, eller på annen strømnings-/trykkrespirasjonsstøtte, eller på inhalerte/orale/iv respirasjonsmedisiner, ELLER (2) utskrevet før 40 uker post-menstruell alder ikke på respirasjonsmedisiner, oksygen eller annen respirasjonsstøtte.

"Ugunstig": enten (1) døde ved 40 uker, (2) innlagt på medisiner/O2/støtte ved 40 uker etter menstruasjonsalder, eller (3) tidligere utskrevet før 40 uker på medisiner/O2/støtte
40 uker etter menstruasjonsalder.
Fysiologisk utfall
Tidsramme: 36 uker og 1 dag til 37 uker og 0 dager, postmenstruell alder

Rapportert verdi vil være persentilverdien til poengsum, som plottet på en standardkurve med poengsum for jevnaldrende. Poengsummen beregnes ved å aggregere følgende målinger:

  1. Periodisk pusteprosent (%)
  2. Antall apnéhendelser (#)
  3. Antall bradykardihendelser (#)
  4. Antall desaturasjonshendelser (#)
  5. Antall kombinerte hendelser (eksempel apné med bradykardi og desaturasjon (#)
36 uker og 1 dag til 37 uker og 0 dager, postmenstruell alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
tid på pustestøtte og medisiner
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
kronisk lungesykdom
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
pulmonal hypertensjon
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
sepsis
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: før 52 uker etter menstruasjonsalder
før 52 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19606 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og koblede DNA-prøver vil bli lagret på NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Data vil inkludere kontinuerlig kardio-respiratorisk overvåking, demografi, kliniske hendelser, komorbiditeter, respirasjonsstatus og andre kliniske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger