Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem: rola w wynikach oddechowych (Pre-Vent)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joseph R Moorman, University of Virginia
Celem tego wspólnego, wieloośrodkowego protokołu jest przetestowanie hipotezy, że narzędzia algorytmiczne wykorzystujące dane z monitorowania krążeniowo-oddechowego klinicznego Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) mogą wykrywać niestabilność kontroli wentylacji i przewidywać przewlekłe i ostre konsekwencje oddechowe niestabilności kontroli wentylacji i dysregulacji autonomicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
739

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie rasy i grupy etniczne będą rekrutowane i oczekuje się, że dystrybucja będzie podobna do populacji reprezentowanych na OIOM-ach dla noworodków w każdym miejscu.

Wiek wszystkich niemowląt będzie niższy niż 29 tygodni Wiek Ciążowy i mniej niż 1 tydzień Wiek Chronologiczny w momencie rejestracji.

Badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków w uczestniczących szpitalach z monitorowaniem krążeniowo-oddechowym.

Pacjenci będą w różnym stanie zdrowia, ponieważ są wcześniakami i przebywają na oddziale intensywnej terapii.

Nie będzie badań wstępnych niemowląt. Dane będą gromadzone na temat wszystkich niemowląt umieszczonych w łóżkach, dla których skonfigurowano możliwości monitorowania i gromadzenia danych. W związku z tym wszystkie takie niemowlęta zostaną technicznie włączone do badania, niezależnie od spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Każde zapisane niemowlę zostanie poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w celu ustalenia, czy ośrodek będzie zbierał dalsze dane z dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oddziału intensywnej terapii noworodków na monitorze krążeniowo-oddechowym, który został skonfigurowany do zbierania danych do przechowywania w tym badaniu
  • < 29 tyg. Wiek ciążowy
  • < 1 tyg. Chronologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mało prawdopodobne, aby przeżyć lub podjąć decyzję o niewykonywaniu pełnej opieki
  • Poważna wrodzona lub chromosomalna anomalia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 40 tydzień po menstruacji.

„Pozytywny”: albo (1) pacjent hospitalizowany w wieku 40 tygodni po menstruacji i nieotrzymujący tlenu ani innego wspomagania oddychania przepływem/ciśnieniem ani leków oddechowych wziewnych/doustnych/dożylnych LUB (2) wypisany przed 40 tygodniem wieku pomiesiączkowego nie na lekach oddechowych, tlenie ani innych środkach wspomagających oddychanie.

„Niekorzystny”: albo (1) zmarł w 40. tygodniu, (2) przebywa w szpitalu na lekach/O2/wspomaganiu w 40 tygodniu po menstruacji, albo (3) wcześniej został wypisany przed 40 tygodniem na lekach/O2/wspomaganiu
40 tydzień po menstruacji.
Wynik fizjologiczny
Ramy czasowe: 36 tygodni i 1 dzień do 37 tygodni i 0 dni, wiek postmenstruacyjny

Zgłoszona wartość będzie wartością percentyla wyników, wykreśloną na standardowej krzywej wyników dla rówieśników. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie następujących pomiarów:

  1. Okresowy procent oddychania (%)
  2. Liczba zdarzeń bezdechu (#)
  3. Liczba zdarzeń bradykardii (#)
  4. Liczba zdarzeń desaturacji (#)
  5. Liczba połączonych zdarzeń (przykład bezdechu z bradykardią i desaturacją (#)
36 tygodni i 1 dzień do 37 tygodni i 0 dni, wiek postmenstruacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na wspomaganie oddychania i leki
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
posocznica
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
przed 52 tygodniem wieku pomenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19606 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone próbki DNA będą przechowywane w biorepozytorium NHLBI BIO-LINCC. Dane będą obejmować ciągłe monitorowanie krążeniowo-oddechowe, dane demograficzne, zdarzenia kliniczne, choroby współistniejące, stan układu oddechowego i inne dane kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami