Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll: Roll i andningsutfall (Pre-Vent)

1 november 2022 uppdaterad av: Joseph R Moorman, University of Virginia
Syftet med detta gemensamma multicenterprotokoll är att testa hypotesen att algoritmiska verktyg som använder klinisk neonatal intensivvårdsenhet (NICU) kardiorespiratorisk övervakningsdata kan upptäcka instabilitet i ventilationskontrollen och förutsäga kroniska och akuta respiratoriska konsekvenser av instabilitet i andningskontroll och autonom dysreglering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
739

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla raser och etniciteter kommer att rekryteras och distributionen förväntas likna de populationer som är representerade på NICU på varje plats.

Åldern på alla spädbarn kommer att vara mindre än 29 veckors graviditetsålder och mindre än 1 veckas kronologisk ålder, vid tidpunkten för inskrivningen.

Studiepopulationen kommer att tas från slutenvårdspatienter på NICU på deltagande sjukhusplatser med kardiorespiratorisk övervakning.

Försökspersonerna kommer att vara i varierande hälsotillstånd eftersom de är prematura och ligger på intensivvårdsavdelningen.

Det kommer inte att göras någon förkontroll av spädbarn. Data kommer att samlas in om alla spädbarn som placeras i en säng för vilka övervaknings- och datainsamlingsmöjligheter är inställda. Därför kommer alla sådana spädbarn tekniskt sett att registreras i studien, oavsett om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Varje inskrivet spädbarn kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier för att avgöra om webbplatsen kommer att samla in ytterligare data från journalen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient på neonatal intensivvårdsavdelning på kardiorespiratorisk monitor som har konfigurerats för att samla in data för att lagra för denna studie
  • < 29 veckor Gestationsålder
  • < 1 vecka Kronologisk

Exklusions kriterier:

  • Osannolikt att överleva eller beslut att inte fullfölja vården
  • Stor medfödd eller kromosomavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat
Tidsram: 40 veckor efter menstruationsåldern.

"Fördelaktigt": Antingen (1) en sluten patient vid 40 veckor efter menstruationsåldern och inte på syrgas, inte heller på annat flöde/tryck andningsstöd, eller på inhalerade/orala/IV andningsmediciner, ELLER (2) utskrivna före 40 veckor efter menstruationsåldern som inte får andningsmedicin, syrgas eller annat andningsstöd.

"Ogynnsam": Antingen (1) avliden vid 40 veckor, (2) sluten på medicin/O2/stöd vid 40 veckor efter menstruationsåldern, eller (3) tidigare utskriven före 40 veckor på medicin/O2/stöd
40 veckor efter menstruationsåldern.
Fysiologiskt resultat
Tidsram: 36 veckor och 1 dag till 37 veckor och 0 dagar, postmenstruell ålder

Rapporterat värde kommer att vara percentilvärdet för poäng, som plottas på en standardkurva av poäng för kamrater. Poängen beräknas genom att aggregera följande mått:

  1. Periodisk andningsprocent (%)
  2. Antal apnéhändelser (#)
  3. Antal bradykardihändelser (#)
  4. Antal desaturationshändelser (#)
  5. Antal kombinerade händelser (exempelvis apné med bradykardi och desaturation (#)
36 veckor och 1 dag till 37 veckor och 0 dagar, postmenstruell ålder

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
tid på andningsstöd och mediciner
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
kronisk lungsjukdom
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
pulmonell hypertoni
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
sepsis
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: före 52 veckor efter menstruationsåldern
före 52 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Brown University
Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19606 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • U01HL133708 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och länkade DNA-prover kommer att lagras på NHLBI Biorepository BIO-LINCC. Data kommer att inkludera kontinuerlig kardio-respiratorisk övervakning, demografi, kliniska händelser, komorbiditeter, andningsstatus och andra kliniska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar