ヨウ素染色を伴う色素内視鏡検査における食道病変の画質に対する異なるルゴール溶液濃度
2017年6月7日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ヨウ素染色を伴う色素内視鏡検査における早期食道扁平上皮腫瘍の画質に対する異なるルゴール溶液濃度
この研究の目的は、低濃度のルゴール液が初期の食道扁平上皮腫瘍と同じ画質を知覚できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ルゴール液を用いた色素内視鏡検査は、食道扁平上皮腫瘍の早期発見に有効です。 ただし、このモダリティは、粘膜の刺激により、重度の胸痛や不快感を引き起こす可能性があります。
この研究は、低濃度のルゴール液が早期食道扁平上皮腫瘍の満足のいく画質を提供できるかどうか、および粘膜刺激が少ないかどうかをテストすることでした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zuo, PhD
- 電話番号：053188369277 15588818685
- メール：zuoxiuli@sina.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
内視鏡的粘膜下層解剖を受けた早期食道扁平上皮腫瘍患者。
除外基準:
食道手術後または内視鏡治療後;既知の食道放射線療法または化学療法;食道狭窄;急性出血;ヨウ素に対する既知のアレルギー;凝固障害 (プロトロンビン時間 50 秒);食物の滞留がある;重度の肝臓、腎臓、心血管または代謝機能障害;妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ 1
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために 1.2% ルゴール液が投与されました。
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早期食道扁平上皮腫瘍が疑われる部位に1.2%ルゴール液を噴霧し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行います。
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実験的：グループ 2
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために 1.0% ルゴール液が投与されました。
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早期食道扁平上皮腫瘍が疑われる部位に1.0%ルゴール液を噴霧し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行います。
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実験的：グループ 3
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために 0.8% ルゴール液が投与されました。
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早期食道扁平上皮腫瘍が疑われる部位に0.8%ルゴール液を噴霧し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行います。
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実験的：グループ 4
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために 0.6% ルゴール液が投与されました。
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早期食道扁平上皮腫瘍が疑われる部位に0.6%ルゴール液を噴霧し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行います。
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実験的：グループ 5
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために 0.4% ルゴール液が投与されました。
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早期食道扁平上皮腫瘍が疑われる部位に0.4%ルゴール液を噴霧し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道病変の画質
時間枠：7ヶ月
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Image Jソフトウェアによる評価（国立衛生研究所）
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7ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡医の主観的評価に関するアンケート
時間枠：術中
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検査を行う内視鏡医がヨウ素を噴霧した後の食道病変の色のコントラストに従って、画像の品質が評価されます。
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術中
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完全切除/R0切除率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ルゴール液噴霧後の白色光内視鏡検査における胃の粘膜変化。
時間枠：術中
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内視鏡検査で薬剤が溜まった胃体大弯の所見を、襞の肥厚、滲出液、潰瘍、出血などの所見に基づいて評価します。
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術中
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ルゴール液の量
時間枠：術中
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術中
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重度の有害事象（アレルギー反応、食道熱傷、けいれん、さらには穿孔）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017SDU-QILU-G002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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