新規肺試験: 拡張/限界ドナー肺の評価としての正常体温 Ex Vivo 肺灌流 (Evlp)

レシピエントの包含/除外基準 レシピエントの包含/除外基準は、対照群またはEVLP治療群に登録された患者に適用されます。

1. 受信者の包含基準

   1. 片肺または両側肺移植が必要です。
   2. 18歳以上の男性または女性。
   3. -被験者または被験者の代理人は、法的に有効なインフォームドコンセントを提供します。

2. 受信者除外基準

   1. レシピエントはHIV陽性です。
   2. レシピエントが活動性の肝炎にかかっている。
   3. 治験責任医師は、レシピエントが感染していると考えており、研究の移植から除外されています。
   4. 多臓器移植を受ける。
   5. -血液透析を受けているか、慢性の重度の腎機能障害があります。 重度の腎機能障害は、糸球体濾過率が 29 以下 (mL/分/1.73m2) の場合と定義されます。
   6. -同時心臓手術を計画している必要があります。
   7. レシピエントは再移植です。 (再移植とは、以前に移植された肺を切除して移植したレシピエントと定義されます。 以前に単一の肺移植を受けたレシピエントは、それが他の肺であり、以前の移植から6か月以内であれば、試験に登録する資格があります.)
   8. レシピエントは Nova Lung、ECMO、または人工呼吸器を使用しています。 (CPAP と BIPAP は排他的ではありません)

EVLP評価のためのドナーの包含/除外基準

1. ドナーの包含基準

   1. EVLP を進めるには、ドナーの肺が次の基準を満たしている必要があります。

   2. 臨床評価の時点で、PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg または PaO2/FiO2 > 30mmHg であり、ドナーが以下のドナー危険因子のいずれか 1 つ以上を持っている場合:

      • 複数の輸血。
      • CXR、気管支鏡検査または肺の触診によって検出された肺水腫。
      • 循環死ドナー後の寄付。
      • 肺移植の標準基準に「不適切」であるというドナー肺の研究者の評価。 「不適切」と判断した理由を列挙する。

2. ドナー除外基準

   1. -肺には、気管支鏡検査で重大な肺炎および/または永続的な化膿性分泌物があり、調査官によって決定されます。
   2. ドナーは、肺内の胃内容物の重大な誤嚥を知っています。
   3. ドナー肺には、胸部X線、気管支鏡検査、CTスキャン、または目視検査によって決定される重大な機械的肺損傷または外傷があります。
   4. ドナーの肺には、HIV、B型またはC型肝炎、HTLV、梅毒などの活動性の感染症があります。 注: この情報は、EVLP の開始時には利用できません。 したがって、この基準は、EVLP 中または EVLP 後に評価できますが、移植前に評価できます。

EVLP後の移植適合性に関するドナーの包含/除外基準

1. 移植適合性のためのドナー包含基準

   1. 外科医は、肺の評価 (つまり) 全体的な改善に臨床的に満足する必要があります。そうでない場合は、拒否の理由を記載する必要があります。
   2. EVLP灌流中の他の肺機能パラメータの安定性または改善 - PVR、コンプライアンス、気道圧。

   3. 350 mmHg を超える 2 つのデルタ PO2 mmHg が満たされていなければ、次のパラメータの 4 つのうち 3 つが存在する必要があります。

      • > 350 の 1 つのデルタ PO2 または > 400 の絶対 PO2。
      • 肺水腫/浸潤の消失または改善を伴う胸部X線所見
      • コンプライアンススタティック (シングルが 35 を超え、ダブルが 60 を超える)
      • 触診による硬化の欠如

2. EVLP 後の移植適合性に関するドナー除外基準

   1. すべてのデルタ PO2 (s) が 350 mmHg 未満 (FiO2 を 1.0 に設定して測定)、またはすべての絶対 PO2 が 400 未満です。
   2. 全体的に 10 ～ 15% を超えるその他の肺機能のすべてのパラメーター (PVR、コンプライアンス、PawP) の機能低下。胸部 X 線所見で悪化が示されています。
   3. HIV、B型またはC型肝炎、梅毒などの感染症に陽性のドナー肺。

注: この情報は、EVLP の開始時まで利用できません。 したがって、この基準は、EVLP 中または EVLP 後に評価できますが、移植前に評価できます。