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慢性創傷の痛みと細菌負荷に対するレーザーデブリドマンの有効性

2020年3月16日 更新者:Geoffrey C. Gurtner、Stanford University

慢性創傷における患者から報告された痛みと細菌負荷に対する Er:YAG レーザー デブリドマンの有効性

細菌負荷は、慢性創傷の治癒障害としばしば関連しています。 同様に、鋭いデブリードマンは痛みを伴うことが多く、患者の苦痛を引き起こし、それによってデブリードマンが不十分になり、創傷治癒の遅延につながる場合があります。 この研究の目的は、創傷治癒プロセスを促進するために、慢性創傷患者の細菌負荷と患者の苦痛を軽減するサイトンレーザーの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷は衰弱させる苦痛であり、世界中の人口のかなりの部分に影響を与え、驚異的な医療経済的コストを引き起こしています (1,2)。 慢性創傷には、かなりの痛みを引き起こすことが知られている静脈性下肢潰瘍が含まれ、患者の生活の質に影響を与え、創傷ケアを複雑にする可能性があります (3)。 慢性創傷の長期経過の正確な病態生理学と病因はよくわかっていませんが、本質的に多因子性であると考えられています。 慢性創傷が環境にさらされていることを考えると、それらは多様な微生物叢を抱えています。 具体的には、これらの微生物によって生成されるバイオフィルムが、それらの非治癒性に大きく貢献しているという証拠があります (4)。 デブリドマンは、創傷治癒を促進するサイトカインと成長因子の放出を刺激することに加えて、壊死組織と細菌バイオフィルムを除去する能力を備えた創傷管理の不可欠な部分と考えられています (5)。 しかし、創傷ケアのゴールド スタンダードである鋭い創面切除術は、痛みを伴う創傷には効果がないことがよくあります。

創傷治癒に対するレーザーの効果は、in vitro モデルと in vivo モデルの両方でよく研究されています。 動物および人間の研究における創傷治癒における低レベルレーザー治療の有益な効果が確立されています。 ただし、このデータの外挿は、研究デザインと光線量測定によって制限されます (6)。 外科的切除に使用されるレーザー エネルギーは、あまり知られていない創面切除術であり、火傷の治療に大きく限定されています (7,8,9,10)。 レーザーは、可視および赤外線放射スペクトルの強力な単色光の集束ビームを放出する電気光学デバイスです。 1960 年代の開始以来、レーザーは多くの医療分野で成功裏に利用されてきました。 創傷デブリドマン用のレーザーは 1970 年代に始まり、感染した褥瘡の皮膚移植片の準備に使用される連続ビーム二酸化炭素 (CO2) レーザーの成功報告がありました (11)。 レーザー デブリドマンは、創傷床の表層の制御された気化に基づいています。 これにより、不要な微生物や壊死粒子を含む組織が除去されます。 レーザーの種類と実行されるパスの数によって、組織アブレーションの深さが決まります (12)。 臨床医の手動制御に依存する他の方法とは異なり、レーザー デブリドマンは電子的に制御されるため、精度が向上し、健康な組織の損傷のリスクが軽減されます。 レーザー デブリドマンの利点には、組織アブレーションの精度と均一性が含まれます。これにより、創床への外傷が減少し、患者の快適さが向上します。 健康な組織への熱損傷を軽減するために、レーザー技術のいくつかの改良が長年にわたって行われてきました。 パルスビームシステムを利用することにより、レーザーエネルギーは高出力で急速に連続するパルスで送達され、標的組織の持続時間が短く高温にさらされるため、熱損傷が最小限に抑えられます。

2940 nm の波長を持つエルビウム:YAG (Er:YAG) レーザーは、皮膚のリサーフェシング、アンチエイジングおよびニキビ関連の目的で、皮膚科コミュニティで広く使用されています (13)。 エルビウム レーザーによる皮膚切除は非常に正確であり、表面再建の深さを正確に評価することができます (12,14,15)。 Er:YAG レーザー エネルギーは、CO2 レーザーよりも 12 倍以上の水吸収効率があるため、組織内の水が急速に膨張し、壊死した痂皮を残すことなく、傷の表面から焦げた破片を排出します (12,16,17)。 Er:YAG レーザーは、正確なアブレーション制御と、処置時の不快感を最小限に抑えた残留壊死組織の負担の軽減において明確な利点を提供し、Er:YAG レーザーをレーザー創傷デブリドマンに最も適したデバイスにしています。 予備研究では、レーザーデブリドマン後に患者の痛みが著しく軽減され、壊死組織とバイオフィルム/細菌負荷がより完全に除去されることが示されています。 さらに、レーザー デブリドマンの範囲は、個々のオペレーターの器用さとスキルとは対照的に、レーザー設定によって決定されるため、創傷床の準備をより適切に制御し、より予測可能で再現性の高い結果を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性創傷がある(4週間にわたって創傷表面積が少なくとも50%減少していないことによって定義される)
  • 活動性創傷床感染の臨床的証拠なし
  • 重要な構造(すなわち、腱、骨、血管)の露出なし
  • -研究プロトコルに関連する手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名している
  • -プロトコル要件を順守する意思と能力

除外基準:

  • -治験責任医師が判断したように、研究治療が被験者に有害である原因となる不安定な病状
  • -重要な心臓、肺、胃腸、内分泌(真性糖尿病1型または2型以外)、代謝、神経、肝臓、または腎臓の疾患の記録された病歴は、被験者の参加を妨げると判断された場合、主任研究者
  • -免疫抑制、免疫不全障害の記録された病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
  • 活動性骨髄炎の臨床症状がある
  • 妊娠または授乳
  • -登録前30日以内の潰瘍を含む別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:第 1 週 - エルビウム: イットリウム - アルミニウム - ガーネット レーザーによるデブリドマン

最初の治療では、点状出血が見えるまで 200 um でレーザー デブリドマンを行います。 2 回目の治療では、点状出血が見えるまで、メス/キュレットを介して鋭利なデブリドマンを行います。

次に、最初の治療の前、最初の治療の直後、次の治療の直前、および2回目の治療の直後に、創傷から組織生検を得る。 これらはその後、ポリメラーゼ連鎖反応と配列決定を使用した創傷微生物叢の分子分析のためにPathogeniusに送られます。

疼痛評価のための数値評価尺度を記録することにより、創傷清拭中に疼痛を評価する。

レーザー創面切除は、JOULE(登録商標)マシン(カリフォルニア州パロアルトのSciton, Inc.)を採用したEr:YAGレーザーの使用を必要とした。 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® アプリケーションを使用して、次の設定でフル フィールド アブレーションを実行しました: フルエンス - 50 J/cm2、スポット オーバーラップ - 50%、パターン リピート - 0.5 秒、スポット サイズ - 3 mm (図1)。 すべての線維性組織および/または壊死組織が取り除かれ、健康で出血している組織が視覚化されるまで、創傷清拭を行った。
メス/キュレットを使用して、健康で生存可能な組織が認められるまで、各患者の慢性創傷を創面切除します。
アクティブコンパレータ:第 1 週 - メス/キュレットのデブリドマン

最初の治療では、点状出血が見えるまで、メス/キュレットを介して鋭いデブリドマンを行います。 2 回目の治療では、点状出血が見えるまでレーザー デブリドマンを 200 um で行います。

次に、最初の治療の前、最初の治療の直後、次の治療の直前、および2回目の治療の直後に、創傷から組織生検を得る。 これらはその後、ポリメラーゼ連鎖反応と配列決定を使用した創傷微生物叢の分子分析のためにPathogeniusに送られます。

疼痛評価のための数値評価尺度を記録することにより、創傷清拭中に疼痛を評価する。

レーザー創面切除は、JOULE(登録商標)マシン(カリフォルニア州パロアルトのSciton, Inc.)を採用したEr:YAGレーザーの使用を必要とした。 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing® アプリケーションを使用して、次の設定でフル フィールド アブレーションを実行しました: フルエンス - 50 J/cm2、スポット オーバーラップ - 50%、パターン リピート - 0.5 秒、スポット サイズ - 3 mm (図1)。 すべての線維性組織および/または壊死組織が取り除かれ、健康で出血している組織が視覚化されるまで、創傷清拭を行った。
メス/キュレットを使用して、健康で生存可能な組織が認められるまで、各患者の慢性創傷を創面切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デブリドマンによる痛み
時間枠:それぞれの手順の 1 日目 (直後)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 私たちの研究では、痛みの強さや頻度を測定するために使用されています。 VAS の変形である数値評価尺度 (NRS) を使用しました。 スコアは「0」から「10」で報告され、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「考えられる最悪の痛み」を表します。
それぞれの手順の 1 日目 (直後)
レーザーデブリドマン前後の細菌負荷
時間枠:レーザー処置の1日目(直前と直後)
組織生検、レーザーデブリドマン前後の傷の細菌量。 CFU = コロニー形成単位。
レーザー処置の1日目(直前と直後)
シャープデブリドマン前後の細菌負荷
時間枠:シャープ施術1日目(直前・直後)
組織生検、精密デブリードマン前後の創傷の細菌量
シャープ施術1日目(直前・直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠:2週間
いずれかの方法を好んだ参加者の数として報告された、研究完了から 1 週間後のデブリドマン タイプの患者報告の好み。
2週間
創傷サイズの変化率 - デブリードマン直後
時間枠:それぞれの手順の 1 日目 (直後)
デブリードマン前の平均創傷サイズと比較して、両グループのデブリードマン直後の平均創傷サイズは増加した。
それぞれの手順の 1 日目 (直後)
創傷サイズの変化率 - デブリドマン後 1 週間
時間枠:それぞれの手順の 1 週間後
レーザーによるデブリドマン後 1 週間の創傷サイズの平均変化率は、-20.8% ± 80.1% であったのに対し、シャープ デブリードマン後 1 週間では -36.7% ± 54.3% でした (p = 0.6)。
それぞれの手順の 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shannon Meyer, CCRC、Clinical Trial Coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月5日

一次修了 (実際)

2017年3月17日

研究の完了 (実際)

2017年3月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-35141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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