Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dello sbrigliamento laser sul dolore e sulla carica batterica nelle ferite croniche

16 marzo 2020 aggiornato da: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Efficacia dello sbrigliamento laser Er:YAG sul dolore riferito dal paziente e sulla carica batterica nelle ferite croniche

La carica batterica è spesso associata a una cicatrizzazione compromessa delle ferite croniche. Inoltre, lo sbrigliamento acuto è spesso associato al dolore, causando disagio al paziente e contribuendo occasionalmente all'inadeguatezza dello sbrigliamento, portando a un ritardo nella guarigione della ferita. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del laser Sciton nel ridurre la carica batterica e il disagio del paziente nei pazienti con ferite croniche, nel tentativo di accelerare il processo di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche sono un'afflizione debilitante, che colpisce una parte sostanziale della popolazione in tutto il mondo e comporta costi economici sanitari sbalorditivi (1,2). Tra le ferite croniche sono incluse le ulcere venose degli arti inferiori, che notoriamente causano notevole dolore e possono influire sulla qualità della vita del paziente, complicando così la cura della ferita (3). L'esatta fisiopatologia e l'eziologia del decorso prolungato delle ferite croniche sono poco conosciute, ma si pensa che siano di natura multifattoriale. Data l'esposizione delle ferite croniche all'ambiente, ospitano una flora microbica diversificata. Nello specifico, ci sono prove che il biofilm prodotto da questi microbi contribuisce in larga misura alla loro natura non cicatrizzante (4). Lo sbrigliamento è considerato parte integrante della gestione della ferita con la sua capacità di rimuovere il tessuto necrotico e il biofilm batterico, oltre a stimolare il rilascio di citochine e fattori di crescita che promuovono la guarigione della ferita (5). Tuttavia, lo sbrigliamento acuto, il gold standard nella cura delle ferite, è spesso inefficace per le ferite dolorose.

L'effetto dei laser sulla guarigione delle ferite è stato ben studiato sia in modelli in vitro che in vivo. Sono stati stabiliti gli effetti benefici della terapia laser a basso livello nella guarigione delle ferite negli studi sugli animali e sull'uomo. Tuttavia, l'estrapolazione di questi dati è limitata dal disegno dello studio e dalla dosimetria della luce (6). L'energia laser utilizzata per l'escissione chirurgica è una tecnica di sbrigliamento meno conosciuta che è stata ampiamente limitata al trattamento delle cicatrici da ustione (7,8,9,10). I laser sono dispositivi elettro-ottici che emettono un raggio focalizzato di intensa luce monocromatica negli spettri di radiazione visibile e infrarossa. Sin dal loro inizio negli anni '60, i laser sono stati utilizzati con successo in molti campi della medicina. I laser per lo sbrigliamento delle ferite sono iniziati negli anni '70, con la segnalazione di successo di un laser ad anidride carbonica (CO2) a raggio continuo utilizzato per la preparazione di innesti cutanei di ulcere da decubito infette (11). Il debridement laser si basa sulla vaporizzazione controllata degli strati superficiali del letto della ferita. Ciò si traduce nella rimozione del tessuto contenente particelle microbiche e necrotiche indesiderate. Il tipo di laser e il numero di passaggi eseguiti determinano la profondità dell'ablazione tissutale (12). A differenza di altri metodi dipendenti dal controllo manuale del medico, lo sbrigliamento laser è controllato elettronicamente, migliorando la precisione e riducendo il rischio di danni ai tessuti sani. I vantaggi del debridement laser includono la precisione e l'uniformità dell'ablazione del tessuto, che riduce il trauma al letto della ferita, migliorando il comfort del paziente. Per ridurre i danni termici ai tessuti sani, nel corso degli anni sono stati apportati numerosi miglioramenti alla tecnologia laser. Utilizzando un sistema a raggio pulsato, l'energia laser viene erogata in impulsi ad alta potenza e in rapida successione, con conseguente esposizione di breve durata e ad alta temperatura del tessuto bersaglio, riducendo così al minimo le lesioni termiche.

I laser Erbium:YAG (Er:YAG), con una lunghezza d'onda di 2940 nm, sono ampiamente utilizzati nella comunità dermatologica per il resurfacing cutaneo, per scopi anti-invecchiamento e correlati all'acne (13). L'ablazione cutanea con il laser ad erbio è molto precisa e consente una valutazione accurata della profondità di rivestimento (12,14,15). Poiché l'energia del laser Er:YAG ha un'efficienza di assorbimento dell'acqua superiore di dodici volte rispetto ai laser a CO2, l'acqua nel tessuto viene rapidamente espansa per espellere i detriti carbonizzati dalla superficie della ferita senza lasciare un'escara necrotica (12,16,17). Il laser Er:YAG offre vantaggi distinti nel controllo preciso dell'ablazione e nella riduzione del carico di tessuto necrotico residuo con un disagio procedurale minimo, rendendo il laser Er:YAG il dispositivo più adatto per lo sbrigliamento laser della ferita. Studi preliminari dimostrano una notevole riduzione del dolore del paziente dopo lo sbrigliamento laser, con conseguente rimozione più completa del tessuto necrotico e del biofilm/carica batterica. Inoltre, l'entità dello sbrigliamento laser è determinata dalle impostazioni del laser, in contrasto con la destrezza e l'abilità del singolo operatore, fornendo così un migliore controllo sulla preparazione del letto della ferita, producendo risultati più prevedibili e riproducibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a diciotto anni
  • Avere una ferita cronica (come definito dalla mancanza di almeno il 50% di riduzione della superficie della ferita per un periodo di quattro settimane)
  • Nessuna evidenza clinica di infezione attiva del letto della ferita
  • Nessuna esposizione di alcuna struttura vitale (ad es. tendini, ossa, vasi)
  • - Ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata al protocollo dello studio
  • Disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica instabile che renderebbe il trattamento in studio dannoso per il soggetto, come giudicato dal Principal Investigator
  • L'anamnesi medica documentata di significativa malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, endocrina (diversa dal diabete mellito di tipo 1 o 2), metabolica, neurologica, epatica o nefrologica ostacolerebbe la partecipazione del soggetto, come giudicato dal ricercatore principale
  • Anamnesi medica documentata di immunosoppressione, disturbo da immunodeficienza o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  • Avere una presentazione clinica di osteomielite attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge le ulcere entro trenta giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Settimana 1 - Sbrigliamento laser con erbio: ittrio-alluminio-granato

Durante il primo trattamento, verrà eseguito il debridement laser a 200 um fino a quando non viene visualizzato il sanguinamento puntiforme. Durante il secondo trattamento, verrà eseguito uno sbrigliamento acuto tramite un bisturi/curette fino a quando non viene visualizzato il sanguinamento puntiforme.

Verranno quindi ottenute biopsie tissutali dalle ferite prima del primo trattamento, immediatamente dopo il primo trattamento, immediatamente prima del trattamento successivo e immediatamente dopo il secondo trattamento. Questi verranno quindi inviati a Pathogenius per l'analisi molecolare della microflora della ferita utilizzando la reazione a catena della polimerasi e il sequenziamento.

Il dolore sarà valutato durante lo sbrigliamento registrando la scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore.

Lo sbrigliamento laser ha comportato l'uso di un laser Er:YAG, impiegando la macchina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, California). L'ablazione a tutto campo è stata eseguita utilizzando l'applicazione Er:YAG Contour TRL Resurfacing® da 2940 nm con le seguenti impostazioni: fluenza - 50 J/cm2, sovrapposizione spot - 50%, ripetizione pattern - 0,5 secondi, dimensione spot - 3 mm (Figura 1). Lo sbrigliamento è stato eseguito fino alla rimozione di tutti i tessuti fibrinosi e/o necrotici e alla visualizzazione di tessuto sanguinante sano.
Utilizzando un bisturi/curette, la ferita cronica di ogni paziente viene sbrigliata fino a quando non si nota un tessuto sano e vitale.
Comparatore attivo: Settimana 1 - Sbrigliamento con bisturi/curette

Durante il primo trattamento, verrà eseguito uno sbrigliamento acuto tramite un bisturi/curette fino a quando non viene visualizzato il sanguinamento puntiforme. Durante il secondo trattamento, verrà eseguito il debridement laser a 200 um fino a quando non viene visualizzato il sanguinamento puntiforme.

Verranno quindi ottenute biopsie tissutali dalle ferite prima del primo trattamento, immediatamente dopo il primo trattamento, immediatamente prima del trattamento successivo e immediatamente dopo il secondo trattamento. Questi verranno quindi inviati a Pathogenius per l'analisi molecolare della microflora della ferita utilizzando la reazione a catena della polimerasi e il sequenziamento.

Il dolore sarà valutato durante lo sbrigliamento registrando la scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore.

Lo sbrigliamento laser ha comportato l'uso di un laser Er:YAG, impiegando la macchina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, California). L'ablazione a tutto campo è stata eseguita utilizzando l'applicazione Er:YAG Contour TRL Resurfacing® da 2940 nm con le seguenti impostazioni: fluenza - 50 J/cm2, sovrapposizione spot - 50%, ripetizione pattern - 0,5 secondi, dimensione spot - 3 mm (Figura 1). Lo sbrigliamento è stato eseguito fino alla rimozione di tutti i tessuti fibrinosi e/o necrotici e alla visualizzazione di tessuto sanguinante sano.
Utilizzando un bisturi/curette, la ferita cronica di ogni paziente viene sbrigliata fino a quando non si nota un tessuto sano e vitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 1 della rispettiva procedura (immediatamente successivo)
La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene utilizzato nel nostro studio per misurare l'intensità o la frequenza del dolore. Abbiamo utilizzato la Numerical Rating Scale (NRS), variante della VAS, che è una misura unidimensionale convalidata dell'intensità del dolore riportata su una scala numerica a 11 punti. I punteggi sono stati riportati da "0" a "10", con "0" rappresentativo di "nessun dolore" e "10" rappresentativo del "peggior dolore possibile".
Giorno 1 della rispettiva procedura (immediatamente successivo)
Carica batterica prima e dopo il debridement laser
Lasso di tempo: Giorno 1 della procedura laser (immediatamente prima e dopo)
Carica batterica nella ferita come da biopsia tissutale, sbrigliamento pre e post laser. CFU = Unità Formanti Colonie.
Giorno 1 della procedura laser (immediatamente prima e dopo)
Carica batterica Sbrigliamento pre e post tagliente
Lasso di tempo: Giorno 1 della procedura acuta (immediatamente prima e dopo)
Carica batterica nella ferita come da biopsia tissutale, sbrigliamento pre e post tagliente
Giorno 1 della procedura acuta (immediatamente prima e dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Preferenza riferita dal paziente per il tipo di debridement una settimana dopo il completamento dello studio, riportata come numero di partecipanti che preferivano entrambi i metodi.
2 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni della ferita immediatamente dopo lo sbrigliamento
Lasso di tempo: Giorno 1 della rispettiva procedura (immediatamente dopo)
La dimensione media della ferita è aumentata immediatamente dopo lo sbrigliamento in entrambi i gruppi, rispetto alla dimensione media della ferita prima dello sbrigliamento.
Giorno 1 della rispettiva procedura (immediatamente dopo)
Variazione percentuale delle dimensioni della ferita - 1 settimana dopo lo sbrigliamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la rispettiva procedura
La variazione percentuale media della dimensione della ferita dopo 1 settimana di sbrigliamento laser è stata di -20,8% ± 80,1%, rispetto a -36,7% ± 54,3% 1 settimana di sbrigliamento post-tagliente (p = 0,6).
1 settimana dopo la rispettiva procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Cerca prove simili