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Eficácia do desbridamento a laser na dor e carga bacteriana em feridas crônicas

16 de março de 2020 atualizado por: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Eficácia do desbridamento a laser Er:YAG na dor relatada pelo paciente e na carga bacteriana em feridas crônicas

A carga bacteriana é frequentemente associada à cicatrização prejudicada de feridas crônicas. Além disso, o desbridamento agudo é frequentemente associado à dor, causando sofrimento ao paciente e, assim, ocasionalmente contribuindo para a inadequação do desbridamento, levando a um atraso na cicatrização da ferida. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sciton Laser na redução da carga bacteriana e sofrimento do paciente em pacientes com feridas crônicas, em esforços para acelerar o processo de cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As feridas crônicas são uma aflição debilitante, afetando uma parcela substancial da população em todo o mundo e incorrendo em custos econômicos de saúde surpreendentes (1,2). Incluídas entre as feridas crônicas estão as úlceras venosas da perna, que são conhecidas por causar dor considerável e podem afetar a qualidade de vida do paciente, complicando assim o tratamento da ferida (3). A fisiopatologia exata e a etiologia do curso prolongado de feridas crônicas são pouco compreendidas, mas acredita-se que sejam de natureza multifatorial. Dada a exposição das feridas crônicas ao meio ambiente, elas abrigam uma flora microbiana diversificada. Especificamente, há evidências de que o biofilme produzido por esses micróbios é um grande contribuinte para sua natureza não cicatrizante (4). O desbridamento é considerado parte integrante do tratamento de feridas com sua capacidade de remover tecido necrótico e biofilme bacteriano, além de estimular a liberação de citocinas e fatores de crescimento que promovem a cicatrização de feridas (5). No entanto, o desbridamento incisivo, o padrão-ouro no tratamento de feridas, costuma ser ineficaz para feridas dolorosas.

O efeito dos lasers na cicatrização de feridas tem sido bem estudado em modelos in vitro e in vivo. Os efeitos benéficos da terapia a laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas em estudos com animais e humanos foram estabelecidos. No entanto, a extrapolação desses dados é limitada pelo desenho do estudo e dosimetria de luz (6). A energia do laser usada para a excisão cirúrgica é uma técnica de desbridamento menos conhecida que tem sido amplamente limitada ao tratamento de cicatrizes de queimaduras (7,8,9,10). Os lasers são dispositivos eletro-ópticos que emitem um feixe concentrado de luz monocromática intensa nos espectros de radiação visível e infravermelha. Desde o seu início na década de 1960, os lasers têm sido utilizados com sucesso em muitos campos da medicina. Os lasers para desbridamento de feridas começaram na década de 1970, com o relato bem-sucedido de um laser de dióxido de carbono (CO2) de feixe contínuo usado para preparação de enxerto de pele de úlceras de decúbito infectadas (11). O desbridamento a laser baseia-se na vaporização controlada das camadas superficiais do leito da ferida. Isso resulta na remoção do tecido contendo partículas microbianas e necróticas indesejadas. O tipo de laser e o número de passadas realizadas determinam a profundidade da ablação do tecido (12). Ao contrário de outros métodos que dependem do controle manual do médico, o desbridamento a laser é controlado eletronicamente, melhorando a precisão e reduzindo o risco de danos aos tecidos saudáveis. As vantagens do desbridamento a laser incluem precisão e uniformidade da ablação do tecido, o que reduz o trauma no leito da ferida, melhorando o conforto do paciente. Para reduzir os danos térmicos ao tecido saudável, várias melhorias na tecnologia do laser foram feitas ao longo dos anos. Ao utilizar um sistema de feixe pulsado, a energia do laser é fornecida em pulsos de alta potência e rápida sucessão, resultando em exposição de curta duração e alta temperatura do tecido-alvo, minimizando assim a lesão térmica.

Os lasers Erbium:YAG (Er:YAG), com um comprimento de onda de 2940 nm, são amplamente utilizados na comunidade dermatológica para recapeamento da pele, para fins antienvelhecimento e relacionados à acne (13). A ablação da pele com o laser de érbio é muito precisa e permite uma avaliação precisa da profundidade do recapeamento (12,14,15). Como a energia do laser Er:YAG tem mais de doze vezes mais eficiência de absorção de água do que os lasers de CO2, a água no tecido é rapidamente expandida para ejetar os detritos carbonizados da superfície da ferida sem deixar uma escara necrótica (12,16,17). O laser Er:YAG oferece vantagens distintas no controle preciso da ablação e na redução da carga de tecido necrótico residual com desconforto mínimo durante o procedimento, tornando o laser Er:YAG o dispositivo mais adequado para desbridamento de feridas a laser. Estudos preliminares demonstram notável redução da dor do paciente após o desbridamento a laser, resultando em remoção mais completa do tecido necrótico e biofilme/carga bacteriana. Além disso, a extensão do desbridamento a laser é determinada pelas configurações do laser, em oposição à destreza e habilidade do operador individual, proporcionando assim melhor controle sobre a preparação do leito da ferida, produzindo resultados mais previsíveis e reprodutíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com dezoito anos ou mais
  • Ter uma ferida crônica (conforme definido pela falta de redução de pelo menos 50% na área de superfície da ferida durante um período de quatro semanas)
  • Nenhuma evidência clínica de infecção ativa no leito da ferida
  • Nenhuma exposição de qualquer estrutura vital (ou seja, tendão, osso, vaso)
  • Assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo do estudo
  • Disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica instável que faria com que o tratamento do estudo fosse prejudicial ao sujeito, conforme julgado pelo Investigador Principal
  • Histórico médico documentado de doença significativa cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina (exceto Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2), metabólica, neurológica, hepática ou nefrológica impediria a participação do sujeito, conforme julgado pelo Investigador Principal
  • Histórico médico documentado de imunossupressão, distúrbio de imunodeficiência ou uso atual de medicamentos imunossupressores
  • Tendo apresentação clínica de osteomielite ativa
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo úlceras nos trinta dias anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Semana 1 - Desbridamento a laser de érbio:ítrio-alumínio-granada

Durante o primeiro tratamento, o desbridamento com laser será realizado a 200 um até que o sangramento puntiforme seja visualizado. Durante o segundo tratamento, o desbridamento agudo será realizado por meio de um bisturi/cureta até que o sangramento puntiforme seja visualizado.

As biópsias de tecido serão então obtidas das feridas antes do primeiro tratamento, imediatamente após o primeiro tratamento, imediatamente antes do tratamento subsequente e imediatamente após o segundo tratamento. Estes serão então enviados para Pathogenius para análise molecular da microflora da ferida usando reação em cadeia da polimerase e sequenciamento.

A dor será avaliada durante o desbridamento por meio do registro da Escala de Classificação Numérica para avaliação da dor.

O desbridamento a laser envolveu o uso de um laser Er:YAG, empregando a máquina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Califórnia). A ablação de campo total foi realizada usando o aplicativo Er:YAG Contour TRL Resurfacing® de 2940 nm com as seguintes configurações: fluência - 50 J/cm2, sobreposição de pontos - 50%, repetição de padrão - 0,5 segundos, tamanho do ponto - 3 mm (Figura 1). O desbridamento foi feito até que todos os tecidos fibrinosos e/ou necróticos fossem removidos e tecido saudável e sangrante fosse visualizado.
Usando um bisturi/cureta, a ferida crônica de cada paciente é desbridada até que um tecido saudável e viável seja observado.
Comparador Ativo: Semana 1 - Desbridamento com bisturi/cureta

Durante o primeiro tratamento, o desbridamento agudo será realizado através de um bisturi/cureta até que o sangramento puntiforme seja visualizado. Durante o segundo tratamento, o desbridamento com laser será realizado a 200 um até que o sangramento puntiforme seja visualizado.

As biópsias de tecido serão então obtidas das feridas antes do primeiro tratamento, imediatamente após o primeiro tratamento, imediatamente antes do tratamento subsequente e imediatamente após o segundo tratamento. Estes serão então enviados para Pathogenius para análise molecular da microflora da ferida usando reação em cadeia da polimerase e sequenciamento.

A dor será avaliada durante o desbridamento por meio do registro da Escala de Classificação Numérica para avaliação da dor.

O desbridamento a laser envolveu o uso de um laser Er:YAG, empregando a máquina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Califórnia). A ablação de campo total foi realizada usando o aplicativo Er:YAG Contour TRL Resurfacing® de 2940 nm com as seguintes configurações: fluência - 50 J/cm2, sobreposição de pontos - 50%, repetição de padrão - 0,5 segundos, tamanho do ponto - 3 mm (Figura 1). O desbridamento foi feito até que todos os tecidos fibrinosos e/ou necróticos fossem removidos e tecido saudável e sangrante fosse visualizado.
Usando um bisturi/cureta, a ferida crônica de cada paciente é desbridada até que um tecido saudável e viável seja observado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com Desbridamento
Prazo: Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente seguinte)
A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É usado em nosso estudo para medir a intensidade ou frequência da dor. Usamos a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variante da VAS, que é uma medida validada e unidimensional da intensidade da dor relatada em uma escala numérica de 11 pontos. As pontuações foram relatadas de "0" a "10", com "0" representando "sem dor" e "10" representando a "pior dor possível".
Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente seguinte)
Desbridamento Pré e Pós-Laser de Carga Bacteriana
Prazo: Dia 1 do procedimento a laser (imediatamente antes e depois)
Carga bacteriana na ferida conforme biópsia de tecido, desbridamento pré e pós-laser. UFC = Unidades Formadoras de Colônias.
Dia 1 do procedimento a laser (imediatamente antes e depois)
Carga bacteriana pré e pós-desbridamento cortante
Prazo: Dia 1 do procedimento agudo (imediatamente antes e depois)
Carga bacteriana na ferida conforme biópsia de tecido, desbridamento pré e pós-corte
Dia 1 do procedimento agudo (imediatamente antes e depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: 2 semanas
Preferência do tipo de desbridamento relatada pelo paciente uma semana após a conclusão do estudo, relatada como a contagem de participantes que preferiram qualquer um dos métodos.
2 semanas
Alteração percentual no tamanho da ferida - imediatamente após o desbridamento
Prazo: Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente após)
O tamanho médio da ferida aumentou imediatamente após o desbridamento em ambos os grupos, em comparação com o tamanho médio da ferida antes do desbridamento.
Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente após)
Alteração percentual no tamanho da ferida - 1 semana após o desbridamento
Prazo: 1 semana após o respectivo procedimento
A variação percentual média no tamanho da ferida 1 semana após o desbridamento a laser foi -20,8% ± 80,1%, em comparação com -36,7% ± 54,3% 1 semana após o desbridamento (p = 0,6).
1 semana após o respectivo procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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