Eficácia do desbridamento a laser na dor e carga bacteriana em feridas crônicas
Eficácia do desbridamento a laser Er:YAG na dor relatada pelo paciente e na carga bacteriana em feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas crônicas são uma aflição debilitante, afetando uma parcela substancial da população em todo o mundo e incorrendo em custos econômicos de saúde surpreendentes (1,2). Incluídas entre as feridas crônicas estão as úlceras venosas da perna, que são conhecidas por causar dor considerável e podem afetar a qualidade de vida do paciente, complicando assim o tratamento da ferida (3). A fisiopatologia exata e a etiologia do curso prolongado de feridas crônicas são pouco compreendidas, mas acredita-se que sejam de natureza multifatorial. Dada a exposição das feridas crônicas ao meio ambiente, elas abrigam uma flora microbiana diversificada. Especificamente, há evidências de que o biofilme produzido por esses micróbios é um grande contribuinte para sua natureza não cicatrizante (4). O desbridamento é considerado parte integrante do tratamento de feridas com sua capacidade de remover tecido necrótico e biofilme bacteriano, além de estimular a liberação de citocinas e fatores de crescimento que promovem a cicatrização de feridas (5). No entanto, o desbridamento incisivo, o padrão-ouro no tratamento de feridas, costuma ser ineficaz para feridas dolorosas.
O efeito dos lasers na cicatrização de feridas tem sido bem estudado em modelos in vitro e in vivo. Os efeitos benéficos da terapia a laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas em estudos com animais e humanos foram estabelecidos. No entanto, a extrapolação desses dados é limitada pelo desenho do estudo e dosimetria de luz (6). A energia do laser usada para a excisão cirúrgica é uma técnica de desbridamento menos conhecida que tem sido amplamente limitada ao tratamento de cicatrizes de queimaduras (7,8,9,10). Os lasers são dispositivos eletro-ópticos que emitem um feixe concentrado de luz monocromática intensa nos espectros de radiação visível e infravermelha. Desde o seu início na década de 1960, os lasers têm sido utilizados com sucesso em muitos campos da medicina. Os lasers para desbridamento de feridas começaram na década de 1970, com o relato bem-sucedido de um laser de dióxido de carbono (CO2) de feixe contínuo usado para preparação de enxerto de pele de úlceras de decúbito infectadas (11). O desbridamento a laser baseia-se na vaporização controlada das camadas superficiais do leito da ferida. Isso resulta na remoção do tecido contendo partículas microbianas e necróticas indesejadas. O tipo de laser e o número de passadas realizadas determinam a profundidade da ablação do tecido (12). Ao contrário de outros métodos que dependem do controle manual do médico, o desbridamento a laser é controlado eletronicamente, melhorando a precisão e reduzindo o risco de danos aos tecidos saudáveis. As vantagens do desbridamento a laser incluem precisão e uniformidade da ablação do tecido, o que reduz o trauma no leito da ferida, melhorando o conforto do paciente. Para reduzir os danos térmicos ao tecido saudável, várias melhorias na tecnologia do laser foram feitas ao longo dos anos. Ao utilizar um sistema de feixe pulsado, a energia do laser é fornecida em pulsos de alta potência e rápida sucessão, resultando em exposição de curta duração e alta temperatura do tecido-alvo, minimizando assim a lesão térmica.
Os lasers Erbium:YAG (Er:YAG), com um comprimento de onda de 2940 nm, são amplamente utilizados na comunidade dermatológica para recapeamento da pele, para fins antienvelhecimento e relacionados à acne (13). A ablação da pele com o laser de érbio é muito precisa e permite uma avaliação precisa da profundidade do recapeamento (12,14,15). Como a energia do laser Er:YAG tem mais de doze vezes mais eficiência de absorção de água do que os lasers de CO2, a água no tecido é rapidamente expandida para ejetar os detritos carbonizados da superfície da ferida sem deixar uma escara necrótica (12,16,17). O laser Er:YAG oferece vantagens distintas no controle preciso da ablação e na redução da carga de tecido necrótico residual com desconforto mínimo durante o procedimento, tornando o laser Er:YAG o dispositivo mais adequado para desbridamento de feridas a laser. Estudos preliminares demonstram notável redução da dor do paciente após o desbridamento a laser, resultando em remoção mais completa do tecido necrótico e biofilme/carga bacteriana. Além disso, a extensão do desbridamento a laser é determinada pelas configurações do laser, em oposição à destreza e habilidade do operador individual, proporcionando assim melhor controle sobre a preparação do leito da ferida, produzindo resultados mais previsíveis e reprodutíveis.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com dezoito anos ou mais
- Ter uma ferida crônica (conforme definido pela falta de redução de pelo menos 50% na área de superfície da ferida durante um período de quatro semanas)
- Nenhuma evidência clínica de infecção ativa no leito da ferida
- Nenhuma exposição de qualquer estrutura vital (ou seja, tendão, osso, vaso)
- Assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo do estudo
- Disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica instável que faria com que o tratamento do estudo fosse prejudicial ao sujeito, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Histórico médico documentado de doença significativa cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina (exceto Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2), metabólica, neurológica, hepática ou nefrológica impediria a participação do sujeito, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Histórico médico documentado de imunossupressão, distúrbio de imunodeficiência ou uso atual de medicamentos imunossupressores
- Tendo apresentação clínica de osteomielite ativa
- Gravidez ou lactação
- Participação em outro estudo clínico envolvendo úlceras nos trinta dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Semana 1 - Desbridamento a laser de érbio:ítrio-alumínio-granada
Durante o primeiro tratamento, o desbridamento com laser será realizado a 200 um até que o sangramento puntiforme seja visualizado. Durante o segundo tratamento, o desbridamento agudo será realizado por meio de um bisturi/cureta até que o sangramento puntiforme seja visualizado. As biópsias de tecido serão então obtidas das feridas antes do primeiro tratamento, imediatamente após o primeiro tratamento, imediatamente antes do tratamento subsequente e imediatamente após o segundo tratamento. Estes serão então enviados para Pathogenius para análise molecular da microflora da ferida usando reação em cadeia da polimerase e sequenciamento. A dor será avaliada durante o desbridamento por meio do registro da Escala de Classificação Numérica para avaliação da dor. |
O desbridamento a laser envolveu o uso de um laser Er:YAG, empregando a máquina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Califórnia).
A ablação de campo total foi realizada usando o aplicativo Er:YAG Contour TRL Resurfacing® de 2940 nm com as seguintes configurações: fluência - 50 J/cm2, sobreposição de pontos - 50%, repetição de padrão - 0,5 segundos, tamanho do ponto - 3 mm (Figura 1).
O desbridamento foi feito até que todos os tecidos fibrinosos e/ou necróticos fossem removidos e tecido saudável e sangrante fosse visualizado.
Usando um bisturi/cureta, a ferida crônica de cada paciente é desbridada até que um tecido saudável e viável seja observado.
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Comparador Ativo: Semana 1 - Desbridamento com bisturi/cureta
Durante o primeiro tratamento, o desbridamento agudo será realizado através de um bisturi/cureta até que o sangramento puntiforme seja visualizado. Durante o segundo tratamento, o desbridamento com laser será realizado a 200 um até que o sangramento puntiforme seja visualizado. As biópsias de tecido serão então obtidas das feridas antes do primeiro tratamento, imediatamente após o primeiro tratamento, imediatamente antes do tratamento subsequente e imediatamente após o segundo tratamento. Estes serão então enviados para Pathogenius para análise molecular da microflora da ferida usando reação em cadeia da polimerase e sequenciamento. A dor será avaliada durante o desbridamento por meio do registro da Escala de Classificação Numérica para avaliação da dor. |
O desbridamento a laser envolveu o uso de um laser Er:YAG, empregando a máquina JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Califórnia).
A ablação de campo total foi realizada usando o aplicativo Er:YAG Contour TRL Resurfacing® de 2940 nm com as seguintes configurações: fluência - 50 J/cm2, sobreposição de pontos - 50%, repetição de padrão - 0,5 segundos, tamanho do ponto - 3 mm (Figura 1).
O desbridamento foi feito até que todos os tecidos fibrinosos e/ou necróticos fossem removidos e tecido saudável e sangrante fosse visualizado.
Usando um bisturi/cureta, a ferida crônica de cada paciente é desbridada até que um tecido saudável e viável seja observado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor com Desbridamento
Prazo: Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente seguinte)
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É usado em nosso estudo para medir a intensidade ou frequência da dor.
Usamos a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variante da VAS, que é uma medida validada e unidimensional da intensidade da dor relatada em uma escala numérica de 11 pontos.
As pontuações foram relatadas de "0" a "10", com "0" representando "sem dor" e "10" representando a "pior dor possível".
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Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente seguinte)
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Desbridamento Pré e Pós-Laser de Carga Bacteriana
Prazo: Dia 1 do procedimento a laser (imediatamente antes e depois)
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Carga bacteriana na ferida conforme biópsia de tecido, desbridamento pré e pós-laser.
UFC = Unidades Formadoras de Colônias.
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Dia 1 do procedimento a laser (imediatamente antes e depois)
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Carga bacteriana pré e pós-desbridamento cortante
Prazo: Dia 1 do procedimento agudo (imediatamente antes e depois)
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Carga bacteriana na ferida conforme biópsia de tecido, desbridamento pré e pós-corte
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Dia 1 do procedimento agudo (imediatamente antes e depois)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do paciente
Prazo: 2 semanas
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Preferência do tipo de desbridamento relatada pelo paciente uma semana após a conclusão do estudo, relatada como a contagem de participantes que preferiram qualquer um dos métodos.
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2 semanas
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Alteração percentual no tamanho da ferida - imediatamente após o desbridamento
Prazo: Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente após)
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O tamanho médio da ferida aumentou imediatamente após o desbridamento em ambos os grupos, em comparação com o tamanho médio da ferida antes do desbridamento.
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Dia 1 do respectivo procedimento (imediatamente após)
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Alteração percentual no tamanho da ferida - 1 semana após o desbridamento
Prazo: 1 semana após o respectivo procedimento
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A variação percentual média no tamanho da ferida 1 semana após o desbridamento a laser foi -20,8% ± 80,1%, em comparação com -36,7% ± 54,3% 1 semana após o desbridamento (p = 0,6).
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1 semana após o respectivo procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Desbridamento a laser de érbio:ítrio-alumínio-granada (Er:YAG)
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NCT03714607DesconhecidoCistocele | Prolapso da Cúpula Vaginal | Retocele | Enterocele