Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserového debridementu na bolest a bakteriální zátěž u chronických ran

16. března 2020 aktualizováno: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Účinnost Er:YAG laserového debridementu na pacientem hlášenou bolest a bakteriální zátěž u chronických ran

Bakteriální zátěž je často spojena se zhoršeným hojením chronických ran. Ostrý debridement je také často spojen s bolestí, způsobuje pacientovi úzkost, a tím občas přispívá k nedostatečnému debridementu, což vede ke zpoždění hojení ran. Účelem této studie je posoudit účinnost laseru Sciton při snižování bakteriální zátěže a distresu pacientů u pacientů s chronickými ranami ve snaze urychlit proces hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické rány jsou vysilujícím onemocněním, které postihuje podstatnou část populace na celém světě a přináší ohromující ekonomické náklady na zdravotní péči (1,2). Mezi chronické rány patří žilní bércové vředy, o kterých je známo, že způsobují značnou bolest a mohou ovlivnit kvalitu života pacienta, a tím komplikovat péči o rány (3). Přesná patofyziologie a etiologie prodlouženého průběhu chronických ran není známa, ale předpokládá se, že má multifaktoriální povahu. Vzhledem k tomu, že jsou chronické rány vystaveny životnímu prostředí, obsahují rozmanitou mikrobiální flóru. Konkrétně existují důkazy, že biofilm produkovaný těmito mikroby velkou měrou přispívá k jejich nehojící se povaze (4). Debridement je považován za nedílnou součást managementu ran se schopností odstraňovat nekrotickou tkáň a bakteriální biofilm, navíc stimuluje uvolňování cytokinů a růstových faktorů, které podporují hojení ran (5). Ostrý debridement, zlatý standard v péči o rány, je však u bolestivých ran často neúčinný.

Účinek laserů na hojení ran byl dobře studován na modelech in vitro i in vivo. Byly prokázány příznivé účinky nízkoúrovňové laserové terapie při hojení ran ve studiích na zvířatech a lidech. Extrapolace těchto údajů je však omezena designem studie a světelnou dozimetrií (6). Laserová energie používaná k chirurgické excizi je méně známá technika debridementu, která byla do značné míry omezena na ošetření jizev po popáleninách (7,8,9,10). Lasery jsou elektrooptická zařízení, která vyzařují soustředěný paprsek intenzivního monochromatického světla ve viditelném a infračerveném spektru záření. Od svého vzniku v 60. letech 20. století byly lasery úspěšně využívány v mnoha oblastech medicíny. Lasery pro debridement rány začaly v 70. letech 20. století s úspěšnou zprávou o kontinuálním laseru s oxidem uhličitým (CO2), který se používal k přípravě kožních štěpů infikovaných dekubitálních vředů (11). Laserový debridement je založen na řízeném odpařování povrchových vrstev spodiny rány. To má za následek odstranění tkáně obsahující nežádoucí mikrobiální a nekrotické částice. Typ laseru a počet provedených průchodů určuje hloubku ablace tkáně (12). Na rozdíl od jiných metod závislých na manuálním ovládání lékařem je laserový debridement řízen elektronicky, což zvyšuje přesnost a snižuje riziko poškození zdravé tkáně. Mezi výhody laserového debridementu patří přesnost a jednotnost ablace tkáně, která snižuje traumatizaci spodiny rány a zlepšuje pohodlí pacienta. Pro snížení tepelného poškození zdravé tkáně bylo v průběhu let provedeno několik vylepšení laserové technologie. Využitím systému pulzního paprsku je laserová energie dodávána ve vysoce výkonných, rychle po sobě jdoucích pulzech, což má za následek krátkodobé vystavení cílové tkáně vysoké teplotě, čímž se minimalizuje tepelné poškození.

Erbium:YAG (Er:YAG) lasery s vlnovou délkou 2940 nm jsou široce používány v dermatologické komunitě pro resurfacing pokožky, pro účely proti stárnutí a související s akné (13). Ablace kůže erbiovým laserem je velmi přesná a umožňuje přesné posouzení hloubky resurfacingu (12,14,15). Protože Er:YAG laserová energie má více než dvanáctkrát vyšší účinnost absorpce vody než CO2 lasery, voda v tkáni rychle expanduje, aby vypudila zuhelnatělé zbytky z povrchu rány, aniž by za sebou zanechala nekrotické eschar (12,16,17). Er:YAG laser poskytuje výrazné výhody v přesné kontrole ablace a redukci zbytkové nekrotické tkáně s minimálním procedurálním nepohodlím, díky čemuž je Er:YAG laser nejvhodnějším zařízením pro laserový debridement ran. Předběžné studie prokazují pozoruhodné snížení bolesti pacienta po laserovém debridementu, což vede k důkladnějšímu odstranění nekrotické tkáně a biofilmu/bakteriální zátěže. Rozsah laserového debridementu je navíc určován nastavením laseru, na rozdíl od individuální šikovnosti a dovednosti operátora, což poskytuje lepší kontrolu nad přípravou spodiny rány a poskytuje předvídatelnější a reprodukovatelnější výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku osmnácti let nebo starší
  • Mít chronickou ránu (definovanou nedostatkem alespoň 50% zmenšení plochy povrchu rány po dobu čtyř týdnů)
  • Žádný klinický důkaz aktivní infekce spodiny rány
  • Žádné vystavení jakékoli životně důležité struktury (tj. šlachy, kosti, cévy)
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem studie podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by podle hlavního zkoušejícího způsobil, že by studijní léčba byla pro subjekt škodlivá
  • Zdokumentovaná anamnéza významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního (jiného než Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2), metabolického, neurologického, jaterního nebo nefrologického onemocnění by bránila účasti subjektu, jak posoudil hlavní zkoušející.
  • Zdokumentovaná anamnéza imunosuprese, poruchy imunitního deficitu nebo současného užívání imunosupresivních léků
  • S klinickým obrazem aktivní osteomyelitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující vředy do třiceti dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. týden - Erbium:yttrium-hliník-granátový laserový debridement

Během prvního ošetření bude proveden laserový debridement při 200 um, dokud nebude vizualizováno tečkovité krvácení. Během druhého ošetření bude prováděn ostrý debridement pomocí skalpelu/kyrety, dokud není vizualizováno tečkovité krvácení.

Tkáňové biopsie pak budou odebrány z ran před prvním ošetřením, bezprostředně po prvním ošetření, bezprostředně před následným ošetřením a bezprostředně po druhém ošetření. Ty pak budou odeslány do Pathogenius pro molekulární analýzu mikroflóry rány pomocí polymerázové řetězové reakce a sekvenování.

Bolest bude hodnocena během debridementu záznamem numerické hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti.

Laserový debridement zahrnoval použití Er:YAG laseru s využitím stroje JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornie). Ablace celého pole byla provedena pomocí aplikace Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm s následujícím nastavením: fluence - 50 J/cm2, překrytí bodu - 50 %, opakování vzoru - 0,5 sekundy, velikost bodu - 3 mm (obr. 1). Debridement byl prováděn, dokud nebyly odstraněny všechny fibrinózní a/nebo nekrotické tkáně a nebyla vizualizována zdravá, krvácející tkáň.
Pomocí skalpelu/kyrety je každému pacientovi chronická rána debrideována, dokud není zaznamenána zdravá, životaschopná tkáň.
Aktivní komparátor: 1. týden - Odstranění skalpelem/kyretou

Během prvního ošetření bude proveden ostrý debridement pomocí skalpelu/kyrety, dokud nebude vizualizováno tečkovité krvácení. Během druhého ošetření bude prováděn laserový debridement při 200 um, dokud není vizualizováno tečkovité krvácení.

Tkáňové biopsie pak budou odebrány z ran před prvním ošetřením, bezprostředně po prvním ošetření, bezprostředně před následným ošetřením a bezprostředně po druhém ošetření. Ty pak budou odeslány do Pathogenius pro molekulární analýzu mikroflóry rány pomocí polymerázové řetězové reakce a sekvenování.

Bolest bude hodnocena během debridementu záznamem numerické hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti.

Laserový debridement zahrnoval použití Er:YAG laseru s využitím stroje JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornie). Ablace celého pole byla provedena pomocí aplikace Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm s následujícím nastavením: fluence - 50 J/cm2, překrytí bodu - 50 %, opakování vzoru - 0,5 sekundy, velikost bodu - 3 mm (obr. 1). Debridement byl prováděn, dokud nebyly odstraněny všechny fibrinózní a/nebo nekrotické tkáně a nebyla vizualizována zdravá, krvácející tkáň.
Pomocí skalpelu/kyrety je každému pacientovi chronická rána debrideována, dokud není zaznamenána zdravá, životaschopná tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest S Debridementem
Časové okno: 1. den příslušné procedury (bezprostředně následující)
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. V naší studii se používá k měření intenzity nebo frekvence bolesti. Použili jsme Numerical Rating Scale (NRS), variantu VAS, což je ověřené, jednorozměrné měřítko intenzity bolesti uváděné na 11bodové numerické škále. Skóre bylo hlášeno od „0“ do „10“, přičemž „0“ představovalo „žádnou bolest“ a „10“ představovalo „nejhorší možnou bolest“.
1. den příslušné procedury (bezprostředně následující)
Bakteriální zátěž před a po laserovém debridementu
Časové okno: 1. den laserové procedury (bezprostředně před a po)
Bakteriální zátěž v ráně podle biopsie tkáně, před a po laserovém debridementu. CFU = Colony Forming Units.
1. den laserové procedury (bezprostředně před a po)
Bakteriální zátěž před a po ostrém debridementu
Časové okno: 1. den ostré procedury (bezprostředně před a po)
Bakteriální zátěž v ráně podle biopsie tkáně, před a po ostrém debridementu
1. den ostré procedury (bezprostředně před a po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: 2 týdny
Pacientem hlášená preference typu debridementu jeden týden po dokončení studie, uváděná jako počet účastníků, kteří preferovali kteroukoli metodu.
2 týdny
Procentuální změna velikosti rány – ihned po debridementu
Časové okno: 1. den příslušné procedury (ihned poté)
Průměrná velikost rány se zvýšila ihned po debridementu v obou skupinách ve srovnání s průměrnou velikostí rány před debridementem.
1. den příslušné procedury (ihned poté)
Procentuální změna velikosti rány – 1 týden po debridementu
Časové okno: 1 týden po příslušném postupu
Průměrná procentní změna velikosti rány 1 týden po laserovém debridementu byla -20,8 % ± 80,1 % ve srovnání s -36,7 % ± 54,3 % 1 týden po ostrém debridementu (p = 0,6).
1 týden po příslušném postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy