Účinnost laserového debridementu na bolest a bakteriální zátěž u chronických ran
Účinnost Er:YAG laserového debridementu na pacientem hlášenou bolest a bakteriální zátěž u chronických ran
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické rány jsou vysilujícím onemocněním, které postihuje podstatnou část populace na celém světě a přináší ohromující ekonomické náklady na zdravotní péči (1,2). Mezi chronické rány patří žilní bércové vředy, o kterých je známo, že způsobují značnou bolest a mohou ovlivnit kvalitu života pacienta, a tím komplikovat péči o rány (3). Přesná patofyziologie a etiologie prodlouženého průběhu chronických ran není známa, ale předpokládá se, že má multifaktoriální povahu. Vzhledem k tomu, že jsou chronické rány vystaveny životnímu prostředí, obsahují rozmanitou mikrobiální flóru. Konkrétně existují důkazy, že biofilm produkovaný těmito mikroby velkou měrou přispívá k jejich nehojící se povaze (4). Debridement je považován za nedílnou součást managementu ran se schopností odstraňovat nekrotickou tkáň a bakteriální biofilm, navíc stimuluje uvolňování cytokinů a růstových faktorů, které podporují hojení ran (5). Ostrý debridement, zlatý standard v péči o rány, je však u bolestivých ran často neúčinný.
Účinek laserů na hojení ran byl dobře studován na modelech in vitro i in vivo. Byly prokázány příznivé účinky nízkoúrovňové laserové terapie při hojení ran ve studiích na zvířatech a lidech. Extrapolace těchto údajů je však omezena designem studie a světelnou dozimetrií (6). Laserová energie používaná k chirurgické excizi je méně známá technika debridementu, která byla do značné míry omezena na ošetření jizev po popáleninách (7,8,9,10). Lasery jsou elektrooptická zařízení, která vyzařují soustředěný paprsek intenzivního monochromatického světla ve viditelném a infračerveném spektru záření. Od svého vzniku v 60. letech 20. století byly lasery úspěšně využívány v mnoha oblastech medicíny. Lasery pro debridement rány začaly v 70. letech 20. století s úspěšnou zprávou o kontinuálním laseru s oxidem uhličitým (CO2), který se používal k přípravě kožních štěpů infikovaných dekubitálních vředů (11). Laserový debridement je založen na řízeném odpařování povrchových vrstev spodiny rány. To má za následek odstranění tkáně obsahující nežádoucí mikrobiální a nekrotické částice. Typ laseru a počet provedených průchodů určuje hloubku ablace tkáně (12). Na rozdíl od jiných metod závislých na manuálním ovládání lékařem je laserový debridement řízen elektronicky, což zvyšuje přesnost a snižuje riziko poškození zdravé tkáně. Mezi výhody laserového debridementu patří přesnost a jednotnost ablace tkáně, která snižuje traumatizaci spodiny rány a zlepšuje pohodlí pacienta. Pro snížení tepelného poškození zdravé tkáně bylo v průběhu let provedeno několik vylepšení laserové technologie. Využitím systému pulzního paprsku je laserová energie dodávána ve vysoce výkonných, rychle po sobě jdoucích pulzech, což má za následek krátkodobé vystavení cílové tkáně vysoké teplotě, čímž se minimalizuje tepelné poškození.
Erbium:YAG (Er:YAG) lasery s vlnovou délkou 2940 nm jsou široce používány v dermatologické komunitě pro resurfacing pokožky, pro účely proti stárnutí a související s akné (13). Ablace kůže erbiovým laserem je velmi přesná a umožňuje přesné posouzení hloubky resurfacingu (12,14,15). Protože Er:YAG laserová energie má více než dvanáctkrát vyšší účinnost absorpce vody než CO2 lasery, voda v tkáni rychle expanduje, aby vypudila zuhelnatělé zbytky z povrchu rány, aniž by za sebou zanechala nekrotické eschar (12,16,17). Er:YAG laser poskytuje výrazné výhody v přesné kontrole ablace a redukci zbytkové nekrotické tkáně s minimálním procedurálním nepohodlím, díky čemuž je Er:YAG laser nejvhodnějším zařízením pro laserový debridement ran. Předběžné studie prokazují pozoruhodné snížení bolesti pacienta po laserovém debridementu, což vede k důkladnějšímu odstranění nekrotické tkáně a biofilmu/bakteriální zátěže. Rozsah laserového debridementu je navíc určován nastavením laseru, na rozdíl od individuální šikovnosti a dovednosti operátora, což poskytuje lepší kontrolu nad přípravou spodiny rány a poskytuje předvídatelnější a reprodukovatelnější výsledky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku osmnácti let nebo starší
- Mít chronickou ránu (definovanou nedostatkem alespoň 50% zmenšení plochy povrchu rány po dobu čtyř týdnů)
- Žádný klinický důkaz aktivní infekce spodiny rány
- Žádné vystavení jakékoli životně důležité struktury (tj. šlachy, kosti, cévy)
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem studie podepsal formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by podle hlavního zkoušejícího způsobil, že by studijní léčba byla pro subjekt škodlivá
- Zdokumentovaná anamnéza významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního (jiného než Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2), metabolického, neurologického, jaterního nebo nefrologického onemocnění by bránila účasti subjektu, jak posoudil hlavní zkoušející.
- Zdokumentovaná anamnéza imunosuprese, poruchy imunitního deficitu nebo současného užívání imunosupresivních léků
- S klinickým obrazem aktivní osteomyelitidy
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii zahrnující vředy do třiceti dnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. týden - Erbium:yttrium-hliník-granátový laserový debridement
Během prvního ošetření bude proveden laserový debridement při 200 um, dokud nebude vizualizováno tečkovité krvácení. Během druhého ošetření bude prováděn ostrý debridement pomocí skalpelu/kyrety, dokud není vizualizováno tečkovité krvácení. Tkáňové biopsie pak budou odebrány z ran před prvním ošetřením, bezprostředně po prvním ošetření, bezprostředně před následným ošetřením a bezprostředně po druhém ošetření. Ty pak budou odeslány do Pathogenius pro molekulární analýzu mikroflóry rány pomocí polymerázové řetězové reakce a sekvenování. Bolest bude hodnocena během debridementu záznamem numerické hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti. |
Laserový debridement zahrnoval použití Er:YAG laseru s využitím stroje JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornie).
Ablace celého pole byla provedena pomocí aplikace Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm s následujícím nastavením: fluence - 50 J/cm2, překrytí bodu - 50 %, opakování vzoru - 0,5 sekundy, velikost bodu - 3 mm (obr. 1).
Debridement byl prováděn, dokud nebyly odstraněny všechny fibrinózní a/nebo nekrotické tkáně a nebyla vizualizována zdravá, krvácející tkáň.
Pomocí skalpelu/kyrety je každému pacientovi chronická rána debrideována, dokud není zaznamenána zdravá, životaschopná tkáň.
|
|
Aktivní komparátor: 1. týden - Odstranění skalpelem/kyretou
Během prvního ošetření bude proveden ostrý debridement pomocí skalpelu/kyrety, dokud nebude vizualizováno tečkovité krvácení. Během druhého ošetření bude prováděn laserový debridement při 200 um, dokud není vizualizováno tečkovité krvácení. Tkáňové biopsie pak budou odebrány z ran před prvním ošetřením, bezprostředně po prvním ošetření, bezprostředně před následným ošetřením a bezprostředně po druhém ošetření. Ty pak budou odeslány do Pathogenius pro molekulární analýzu mikroflóry rány pomocí polymerázové řetězové reakce a sekvenování. Bolest bude hodnocena během debridementu záznamem numerické hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti. |
Laserový debridement zahrnoval použití Er:YAG laseru s využitím stroje JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornie).
Ablace celého pole byla provedena pomocí aplikace Er:YAG Contour TRL Resurfacing® 2940 nm s následujícím nastavením: fluence - 50 J/cm2, překrytí bodu - 50 %, opakování vzoru - 0,5 sekundy, velikost bodu - 3 mm (obr. 1).
Debridement byl prováděn, dokud nebyly odstraněny všechny fibrinózní a/nebo nekrotické tkáně a nebyla vizualizována zdravá, krvácející tkáň.
Pomocí skalpelu/kyrety je každému pacientovi chronická rána debrideována, dokud není zaznamenána zdravá, životaschopná tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest S Debridementem
Časové okno: 1. den příslušné procedury (bezprostředně následující)
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
V naší studii se používá k měření intenzity nebo frekvence bolesti.
Použili jsme Numerical Rating Scale (NRS), variantu VAS, což je ověřené, jednorozměrné měřítko intenzity bolesti uváděné na 11bodové numerické škále.
Skóre bylo hlášeno od „0“ do „10“, přičemž „0“ představovalo „žádnou bolest“ a „10“ představovalo „nejhorší možnou bolest“.
|
1. den příslušné procedury (bezprostředně následující)
|
|
Bakteriální zátěž před a po laserovém debridementu
Časové okno: 1. den laserové procedury (bezprostředně před a po)
|
Bakteriální zátěž v ráně podle biopsie tkáně, před a po laserovém debridementu.
CFU = Colony Forming Units.
|
1. den laserové procedury (bezprostředně před a po)
|
|
Bakteriální zátěž před a po ostrém debridementu
Časové okno: 1. den ostré procedury (bezprostředně před a po)
|
Bakteriální zátěž v ráně podle biopsie tkáně, před a po ostrém debridementu
|
1. den ostré procedury (bezprostředně před a po)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Pacientem hlášená preference typu debridementu jeden týden po dokončení studie, uváděná jako počet účastníků, kteří preferovali kteroukoli metodu.
|
2 týdny
|
|
Procentuální změna velikosti rány – ihned po debridementu
Časové okno: 1. den příslušné procedury (ihned poté)
|
Průměrná velikost rány se zvýšila ihned po debridementu v obou skupinách ve srovnání s průměrnou velikostí rány před debridementem.
|
1. den příslušné procedury (ihned poté)
|
|
Procentuální změna velikosti rány – 1 týden po debridementu
Časové okno: 1 týden po příslušném postupu
|
Průměrná procentní změna velikosti rány 1 týden po laserovém debridementu byla -20,8 % ± 80,1 % ve srovnání s -36,7 % ± 54,3 % 1 týden po ostrém debridementu (p = 0,6).
|
1 týden po příslušném postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-35141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
NCT07298629Nábor
-
NCT06955039Dokončeno
-
NCT04288050Dokončeno
-
NCT02529306Neznámý
-
NCT00583375Dokončeno
-
NCT07271706Zatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
NCT02797886Neznámý
-
NCT04275973DokončenoAmputace dolní končetiny | Drop Foot