Wirksamkeit des Laser-Debridements bei Schmerzen und bakterieller Belastung bei chronischen Wunden
Wirksamkeit des Er:YAG-Laser-Debridements bei von Patienten berichteten Schmerzen und bakterieller Belastung bei chronischen Wunden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden sind ein schwächendes Leiden, das weltweit einen erheblichen Teil der Bevölkerung betrifft und enorme wirtschaftliche Kosten im Gesundheitswesen verursacht (1,2). Zu den chronischen Wunden gehören venöse Beingeschwüre, die bekanntermaßen erhebliche Schmerzen verursachen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können, wodurch die Wundversorgung erschwert wird (3). Die genaue Pathophysiologie und Ätiologie des verlängerten Verlaufs chronischer Wunden sind kaum bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie multifaktorieller Natur sind. Da chronische Wunden der Umwelt ausgesetzt sind, beherbergen sie eine vielfältige mikrobielle Flora. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass der von diesen Mikroben produzierte Biofilm einen großen Beitrag zu ihrer nicht heilenden Natur leistet (4). Das Debridement gilt als integraler Bestandteil der Wundbehandlung mit seiner Fähigkeit, nekrotisches Gewebe und bakteriellen Biofilm zu entfernen, zusätzlich zur Stimulierung der Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die die Wundheilung fördern (5). Scharfes Debridement, der Goldstandard in der Wundversorgung, ist jedoch bei schmerzhaften Wunden oft wirkungslos.
Die Wirkung von Lasern auf die Wundheilung wurde sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Modellen gut untersucht. Die vorteilhaften Wirkungen der Low-Level-Lasertherapie bei der Wundheilung wurden in Tier- und Humanstudien nachgewiesen. Die Extrapolation dieser Daten ist jedoch durch das Studiendesign und die Lichtdosimetrie begrenzt (6). Laserenergie, die für die chirurgische Exzision verwendet wird, ist eine weniger bekannte Debridement-Technik, die weitgehend auf die Behandlung von Brandnarben beschränkt war (7,8,9,10). Laser sind elektrooptische Geräte, die einen fokussierten Strahl intensiven monochromatischen Lichts im sichtbaren und infraroten Strahlungsspektrum emittieren. Laser werden seit ihren Anfängen in den 1960er Jahren erfolgreich in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt. Laser für das Wunddebridement begannen in den 1970er Jahren mit dem erfolgreichen Bericht über einen Kohlendioxid (CO2)-Laser mit kontinuierlichem Strahl, der zur Vorbereitung von Hauttransplantaten bei infizierten Dekubitusgeschwüren verwendet wurde (11). Das Laser-Debridement basiert auf der kontrollierten Vaporisation der oberflächlichen Schichten des Wundgrundes. Dies führt zur Entfernung des Gewebes, das unerwünschte mikrobielle und nekrotische Partikel enthält. Der Lasertyp und die Anzahl der durchgeführten Durchgänge bestimmen die Tiefe des Gewebeabtrags (12). Im Gegensatz zu anderen Methoden, die von der manuellen Kontrolle durch den Arzt abhängig sind, wird das Laser-Debridement elektronisch gesteuert, was die Präzision verbessert und das Risiko einer Schädigung des gesunden Gewebes verringert. Zu den Vorteilen des Laser-Debridements gehören die Präzision und Gleichmäßigkeit der Gewebeablation, wodurch das Trauma des Wundbetts reduziert und der Patientenkomfort verbessert wird. Um thermische Schäden an gesundem Gewebe zu reduzieren, wurden im Laufe der Jahre mehrere Verbesserungen in der Lasertechnologie vorgenommen. Durch die Verwendung eines gepulsten Strahlsystems wird Laserenergie in schnell aufeinanderfolgenden Hochleistungsimpulsen abgegeben, was zu einer kurzen Dauer und einer hohen Temperaturbelastung des Zielgewebes führt, wodurch thermische Verletzungen minimiert werden.
Erbium:YAG (Er:YAG)-Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm werden in der Dermatologie häufig zur Hauterneuerung, für Anti-Aging- und Akne-bezogene Zwecke eingesetzt (13). Die Hautabtragung mit dem Erbiumlaser ist sehr präzise und ermöglicht eine genaue Beurteilung der Resurfacing-Tiefe (12,14,15). Da die Er:YAG-Laserenergie eine mehr als zwölfmal höhere Wasserabsorptionseffizienz als CO2-Laser hat, wird das Wasser im Gewebe schnell expandiert, um die verkohlten Trümmer von der Wundoberfläche auszustoßen, ohne einen nekrotischen Schorf zu hinterlassen (12,16,17). Der Er:YAG-Laser bietet deutliche Vorteile bei der präzisen Ablationskontrolle und der Reduzierung der verbleibenden Belastung durch nekrotisches Gewebe bei minimalen Beschwerden durch den Eingriff, was den Er:YAG-Laser zum am besten geeigneten Gerät für das Laser-Wunddebridement macht. Vorläufige Studien zeigen eine bemerkenswerte Schmerzlinderung des Patienten nach dem Laser-Debridement, was zu einer gründlicheren Entfernung von nekrotischem Gewebe und Biofilm/bakterieller Belastung führt. Darüber hinaus wird das Ausmaß des Laser-Debridements durch die Lasereinstellungen bestimmt, im Gegensatz zur Geschicklichkeit und Geschicklichkeit des einzelnen Bedieners, wodurch eine bessere Kontrolle über die Wundbettvorbereitung ermöglicht wird, was zu vorhersagbareren und reproduzierbareren Ergebnissen führt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab achtzehn Jahren
- Eine chronische Wunde haben (definiert durch das Fehlen einer mindestens 50 %igen Reduktion der Wundoberfläche über einen Zeitraum von vier Wochen)
- Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Wundbettinfektion
- Keine Exposition lebenswichtiger Strukturen (z. B. Sehnen, Knochen, Gefäße)
- Hat das Einverständniserklärungsformular vor jedem studienprotokollbezogenen Verfahren unterschrieben
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder instabile medizinische Zustand, der dazu führen würde, dass sich die Studienbehandlung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nachteilig auf den Probanden auswirkt
- Eine dokumentierte Anamnese signifikanter kardialer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner (außer Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), metabolischer, neurologischer, hepatischer oder nephrologischer Erkrankungen würde die Teilnahme des Probanden nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes verhindern
- Dokumentierte Anamnese von Immunsuppression, Immunschwächestörung oder derzeitiger Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Mit klinischer Präsentation einer aktiven Osteomyelitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Geschwüren innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Woche 1 – Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Debridement
Während der ersten Behandlung wird ein Laser-Debridement bei 200 µm durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird. Während der zweiten Behandlung wird ein scharfes Debridement über ein Skalpell/eine Kürette durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird. Gewebebiopsien werden dann vor der ersten Behandlung, unmittelbar nach der ersten Behandlung, unmittelbar vor der nachfolgenden Behandlung und unmittelbar nach der zweiten Behandlung aus den Wunden entnommen. Diese werden dann zur molekularen Analyse der Wundmikroflora mittels Polymerase-Kettenreaktion und Sequenzierung an Pathogenius gesendet. Der Schmerz wird während des Debridements durch Aufzeichnung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzbewertung bewertet. |
Das Laser-Debridement erforderte die Verwendung eines Er:YAG-Lasers unter Verwendung der JOULE®-Maschine (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien).
Die Vollfeldablation wurde unter Verwendung der 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-Anwendung mit den folgenden Einstellungen durchgeführt: Fluenz – 50 J/cm2, Punktüberlappung – 50 %, Musterwiederholung – 0,5 Sekunden, Punktgröße – 3 mm (Abbildung 1).
Das Debridement wurde durchgeführt, bis alle fibrinösen und/oder nekrotischen Gewebe entfernt waren und gesundes, blutendes Gewebe sichtbar wurde.
Unter Verwendung eines Skalpells/einer Kürette wird die chronische Wunde jedes Patienten debridiert, bis gesundes, lebensfähiges Gewebe festgestellt wird.
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Aktiver Komparator: Woche 1 – Debridement mit Skalpell/Kürette
Während der ersten Behandlung wird ein scharfes Debridement über ein Skalpell/eine Kürette durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird. Während der zweiten Behandlung wird ein Laser-Debridement bei 200 µm durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird. Gewebebiopsien werden dann vor der ersten Behandlung, unmittelbar nach der ersten Behandlung, unmittelbar vor der nachfolgenden Behandlung und unmittelbar nach der zweiten Behandlung aus den Wunden entnommen. Diese werden dann zur molekularen Analyse der Wundmikroflora mittels Polymerase-Kettenreaktion und Sequenzierung an Pathogenius gesendet. Der Schmerz wird während des Debridements durch Aufzeichnung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzbewertung bewertet. |
Das Laser-Debridement erforderte die Verwendung eines Er:YAG-Lasers unter Verwendung der JOULE®-Maschine (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien).
Die Vollfeldablation wurde unter Verwendung der 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-Anwendung mit den folgenden Einstellungen durchgeführt: Fluenz – 50 J/cm2, Punktüberlappung – 50 %, Musterwiederholung – 0,5 Sekunden, Punktgröße – 3 mm (Abbildung 1).
Das Debridement wurde durchgeführt, bis alle fibrinösen und/oder nekrotischen Gewebe entfernt waren und gesundes, blutendes Gewebe sichtbar wurde.
Unter Verwendung eines Skalpells/einer Kürette wird die chronische Wunde jedes Patienten debridiert, bis gesundes, lebensfähiges Gewebe festgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen beim Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar im Anschluss)
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Es wird in unserer Studie verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit von Schmerzen zu messen.
Wir haben die numerische Bewertungsskala (NRS), eine Variante der VAS, verwendet, die ein validiertes, eindimensionales Maß der Schmerzintensität ist, das auf einer numerischen 11-Punkte-Skala angegeben wird.
Die Werte wurden von „0“ bis „10“ angegeben, wobei „0“ repräsentativ für „keine Schmerzen“ und „10“ repräsentativ für die „schlimmstmöglichen Schmerzen“ waren.
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Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar im Anschluss)
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Bakterielle Belastung vor und nach Laser-Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des Laserverfahrens (unmittelbar davor und danach)
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Bakterienbelastung in der Wunde gemäß Gewebebiopsie, Pre- und Post-Laser-Debridement.
KBE = koloniebildende Einheiten.
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Tag 1 des Laserverfahrens (unmittelbar davor und danach)
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Bakterielle Belastung vor und nach dem scharfen Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des scharfen Eingriffs (unmittelbar davor und danach)
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Bakterienbelastung in der Wunde gemäß Gewebebiopsie, Pre- und Post-Débridement
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Tag 1 des scharfen Eingriffs (unmittelbar davor und danach)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Patientenberichtete Präferenz für die Art des Debridements eine Woche nach Abschluss der Studie, angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die eine der beiden Methoden bevorzugten.
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2 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Wundgröße – Unmittelbar nach dem Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar danach)
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Die durchschnittliche Wundgröße nahm unmittelbar nach dem Debridement in beiden Gruppen zu, verglichen mit der durchschnittlichen Wundgröße vor dem Debridement.
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Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar danach)
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Prozentuale Veränderung der Wundgröße – 1 Woche nach dem Debridement
Zeitfenster: 1 Woche nach dem jeweiligen Verfahren
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Die mittlere prozentuale Veränderung der Wundgröße 1 Woche nach Laser-Debridement betrug -20,8 % ± 80,1 %, verglichen mit -36,7 % ± 54,3 % 1 Woche nach scharfem Debridement (p = 0,6).
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1 Woche nach dem jeweiligen Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
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- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Wunden und Verletzungen
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- IRB-35141
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür
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NCT04561609AbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT06899113RekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT06954090Anmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic Nephropathy
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NCT04829812AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT06939686RekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)
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NCT06810726RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)