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Wirksamkeit des Laser-Debridements bei Schmerzen und bakterieller Belastung bei chronischen Wunden

16. März 2020 aktualisiert von: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Wirksamkeit des Er:YAG-Laser-Debridements bei von Patienten berichteten Schmerzen und bakterieller Belastung bei chronischen Wunden

Bakterielle Belastung ist häufig mit einer gestörten Heilung chronischer Wunden verbunden. Außerdem ist ein scharfes Debridement oft mit Schmerzen verbunden, was zu Leiden des Patienten führt und dadurch gelegentlich zu einem unzureichenden Debridement beiträgt, was zu einer Verzögerung der Wundheilung führt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Sciton-Lasers bei der Reduzierung der Bakterienbelastung und der Patientenbelastung bei Patienten mit chronischen Wunden zu bewerten, um den Wundheilungsprozess zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden sind ein schwächendes Leiden, das weltweit einen erheblichen Teil der Bevölkerung betrifft und enorme wirtschaftliche Kosten im Gesundheitswesen verursacht (1,2). Zu den chronischen Wunden gehören venöse Beingeschwüre, die bekanntermaßen erhebliche Schmerzen verursachen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen können, wodurch die Wundversorgung erschwert wird (3). Die genaue Pathophysiologie und Ätiologie des verlängerten Verlaufs chronischer Wunden sind kaum bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie multifaktorieller Natur sind. Da chronische Wunden der Umwelt ausgesetzt sind, beherbergen sie eine vielfältige mikrobielle Flora. Insbesondere gibt es Hinweise darauf, dass der von diesen Mikroben produzierte Biofilm einen großen Beitrag zu ihrer nicht heilenden Natur leistet (4). Das Debridement gilt als integraler Bestandteil der Wundbehandlung mit seiner Fähigkeit, nekrotisches Gewebe und bakteriellen Biofilm zu entfernen, zusätzlich zur Stimulierung der Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die die Wundheilung fördern (5). Scharfes Debridement, der Goldstandard in der Wundversorgung, ist jedoch bei schmerzhaften Wunden oft wirkungslos.

Die Wirkung von Lasern auf die Wundheilung wurde sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Modellen gut untersucht. Die vorteilhaften Wirkungen der Low-Level-Lasertherapie bei der Wundheilung wurden in Tier- und Humanstudien nachgewiesen. Die Extrapolation dieser Daten ist jedoch durch das Studiendesign und die Lichtdosimetrie begrenzt (6). Laserenergie, die für die chirurgische Exzision verwendet wird, ist eine weniger bekannte Debridement-Technik, die weitgehend auf die Behandlung von Brandnarben beschränkt war (7,8,9,10). Laser sind elektrooptische Geräte, die einen fokussierten Strahl intensiven monochromatischen Lichts im sichtbaren und infraroten Strahlungsspektrum emittieren. Laser werden seit ihren Anfängen in den 1960er Jahren erfolgreich in vielen Bereichen der Medizin eingesetzt. Laser für das Wunddebridement begannen in den 1970er Jahren mit dem erfolgreichen Bericht über einen Kohlendioxid (CO2)-Laser mit kontinuierlichem Strahl, der zur Vorbereitung von Hauttransplantaten bei infizierten Dekubitusgeschwüren verwendet wurde (11). Das Laser-Debridement basiert auf der kontrollierten Vaporisation der oberflächlichen Schichten des Wundgrundes. Dies führt zur Entfernung des Gewebes, das unerwünschte mikrobielle und nekrotische Partikel enthält. Der Lasertyp und die Anzahl der durchgeführten Durchgänge bestimmen die Tiefe des Gewebeabtrags (12). Im Gegensatz zu anderen Methoden, die von der manuellen Kontrolle durch den Arzt abhängig sind, wird das Laser-Debridement elektronisch gesteuert, was die Präzision verbessert und das Risiko einer Schädigung des gesunden Gewebes verringert. Zu den Vorteilen des Laser-Debridements gehören die Präzision und Gleichmäßigkeit der Gewebeablation, wodurch das Trauma des Wundbetts reduziert und der Patientenkomfort verbessert wird. Um thermische Schäden an gesundem Gewebe zu reduzieren, wurden im Laufe der Jahre mehrere Verbesserungen in der Lasertechnologie vorgenommen. Durch die Verwendung eines gepulsten Strahlsystems wird Laserenergie in schnell aufeinanderfolgenden Hochleistungsimpulsen abgegeben, was zu einer kurzen Dauer und einer hohen Temperaturbelastung des Zielgewebes führt, wodurch thermische Verletzungen minimiert werden.

Erbium:YAG (Er:YAG)-Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm werden in der Dermatologie häufig zur Hauterneuerung, für Anti-Aging- und Akne-bezogene Zwecke eingesetzt (13). Die Hautabtragung mit dem Erbiumlaser ist sehr präzise und ermöglicht eine genaue Beurteilung der Resurfacing-Tiefe (12,14,15). Da die Er:YAG-Laserenergie eine mehr als zwölfmal höhere Wasserabsorptionseffizienz als CO2-Laser hat, wird das Wasser im Gewebe schnell expandiert, um die verkohlten Trümmer von der Wundoberfläche auszustoßen, ohne einen nekrotischen Schorf zu hinterlassen (12,16,17). Der Er:YAG-Laser bietet deutliche Vorteile bei der präzisen Ablationskontrolle und der Reduzierung der verbleibenden Belastung durch nekrotisches Gewebe bei minimalen Beschwerden durch den Eingriff, was den Er:YAG-Laser zum am besten geeigneten Gerät für das Laser-Wunddebridement macht. Vorläufige Studien zeigen eine bemerkenswerte Schmerzlinderung des Patienten nach dem Laser-Debridement, was zu einer gründlicheren Entfernung von nekrotischem Gewebe und Biofilm/bakterieller Belastung führt. Darüber hinaus wird das Ausmaß des Laser-Debridements durch die Lasereinstellungen bestimmt, im Gegensatz zur Geschicklichkeit und Geschicklichkeit des einzelnen Bedieners, wodurch eine bessere Kontrolle über die Wundbettvorbereitung ermöglicht wird, was zu vorhersagbareren und reproduzierbareren Ergebnissen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab achtzehn Jahren
  • Eine chronische Wunde haben (definiert durch das Fehlen einer mindestens 50 %igen Reduktion der Wundoberfläche über einen Zeitraum von vier Wochen)
  • Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Wundbettinfektion
  • Keine Exposition lebenswichtiger Strukturen (z. B. Sehnen, Knochen, Gefäße)
  • Hat das Einverständniserklärungsformular vor jedem studienprotokollbezogenen Verfahren unterschrieben
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile medizinische Zustand, der dazu führen würde, dass sich die Studienbehandlung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nachteilig auf den Probanden auswirkt
  • Eine dokumentierte Anamnese signifikanter kardialer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner (außer Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), metabolischer, neurologischer, hepatischer oder nephrologischer Erkrankungen würde die Teilnahme des Probanden nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes verhindern
  • Dokumentierte Anamnese von Immunsuppression, Immunschwächestörung oder derzeitiger Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Mit klinischer Präsentation einer aktiven Osteomyelitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Geschwüren innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Woche 1 – Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Debridement

Während der ersten Behandlung wird ein Laser-Debridement bei 200 µm durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird. Während der zweiten Behandlung wird ein scharfes Debridement über ein Skalpell/eine Kürette durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird.

Gewebebiopsien werden dann vor der ersten Behandlung, unmittelbar nach der ersten Behandlung, unmittelbar vor der nachfolgenden Behandlung und unmittelbar nach der zweiten Behandlung aus den Wunden entnommen. Diese werden dann zur molekularen Analyse der Wundmikroflora mittels Polymerase-Kettenreaktion und Sequenzierung an Pathogenius gesendet.

Der Schmerz wird während des Debridements durch Aufzeichnung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzbewertung bewertet.

Das Laser-Debridement erforderte die Verwendung eines Er:YAG-Lasers unter Verwendung der JOULE®-Maschine (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien). Die Vollfeldablation wurde unter Verwendung der 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-Anwendung mit den folgenden Einstellungen durchgeführt: Fluenz – 50 J/cm2, Punktüberlappung – 50 %, Musterwiederholung – 0,5 Sekunden, Punktgröße – 3 mm (Abbildung 1). Das Debridement wurde durchgeführt, bis alle fibrinösen und/oder nekrotischen Gewebe entfernt waren und gesundes, blutendes Gewebe sichtbar wurde.
Unter Verwendung eines Skalpells/einer Kürette wird die chronische Wunde jedes Patienten debridiert, bis gesundes, lebensfähiges Gewebe festgestellt wird.
Aktiver Komparator: Woche 1 – Debridement mit Skalpell/Kürette

Während der ersten Behandlung wird ein scharfes Debridement über ein Skalpell/eine Kürette durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird. Während der zweiten Behandlung wird ein Laser-Debridement bei 200 µm durchgeführt, bis eine punktuelle Blutung sichtbar wird.

Gewebebiopsien werden dann vor der ersten Behandlung, unmittelbar nach der ersten Behandlung, unmittelbar vor der nachfolgenden Behandlung und unmittelbar nach der zweiten Behandlung aus den Wunden entnommen. Diese werden dann zur molekularen Analyse der Wundmikroflora mittels Polymerase-Kettenreaktion und Sequenzierung an Pathogenius gesendet.

Der Schmerz wird während des Debridements durch Aufzeichnung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzbewertung bewertet.

Das Laser-Debridement erforderte die Verwendung eines Er:YAG-Lasers unter Verwendung der JOULE®-Maschine (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornien). Die Vollfeldablation wurde unter Verwendung der 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-Anwendung mit den folgenden Einstellungen durchgeführt: Fluenz – 50 J/cm2, Punktüberlappung – 50 %, Musterwiederholung – 0,5 Sekunden, Punktgröße – 3 mm (Abbildung 1). Das Debridement wurde durchgeführt, bis alle fibrinösen und/oder nekrotischen Gewebe entfernt waren und gesundes, blutendes Gewebe sichtbar wurde.
Unter Verwendung eines Skalpells/einer Kürette wird die chronische Wunde jedes Patienten debridiert, bis gesundes, lebensfähiges Gewebe festgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar im Anschluss)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird in unserer Studie verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit von Schmerzen zu messen. Wir haben die numerische Bewertungsskala (NRS), eine Variante der VAS, verwendet, die ein validiertes, eindimensionales Maß der Schmerzintensität ist, das auf einer numerischen 11-Punkte-Skala angegeben wird. Die Werte wurden von „0“ bis „10“ angegeben, wobei „0“ repräsentativ für „keine Schmerzen“ und „10“ repräsentativ für die „schlimmstmöglichen Schmerzen“ waren.
Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar im Anschluss)
Bakterielle Belastung vor und nach Laser-Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des Laserverfahrens (unmittelbar davor und danach)
Bakterienbelastung in der Wunde gemäß Gewebebiopsie, Pre- und Post-Laser-Debridement. KBE = koloniebildende Einheiten.
Tag 1 des Laserverfahrens (unmittelbar davor und danach)
Bakterielle Belastung vor und nach dem scharfen Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des scharfen Eingriffs (unmittelbar davor und danach)
Bakterienbelastung in der Wunde gemäß Gewebebiopsie, Pre- und Post-Débridement
Tag 1 des scharfen Eingriffs (unmittelbar davor und danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenberichtete Präferenz für die Art des Debridements eine Woche nach Abschluss der Studie, angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die eine der beiden Methoden bevorzugten.
2 Wochen
Prozentuale Veränderung der Wundgröße – Unmittelbar nach dem Debridement
Zeitfenster: Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar danach)
Die durchschnittliche Wundgröße nahm unmittelbar nach dem Debridement in beiden Gruppen zu, verglichen mit der durchschnittlichen Wundgröße vor dem Debridement.
Tag 1 des jeweiligen Verfahrens (unmittelbar danach)
Prozentuale Veränderung der Wundgröße – 1 Woche nach dem Debridement
Zeitfenster: 1 Woche nach dem jeweiligen Verfahren
Die mittlere prozentuale Veränderung der Wundgröße 1 Woche nach Laser-Debridement betrug -20,8 % ± 80,1 %, verglichen mit -36,7 % ± 54,3 % 1 Woche nach scharfem Debridement (p = 0,6).
1 Woche nach dem jeweiligen Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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