Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oczyszczania laserowego w przypadku bólu i obciążenia bakteryjnego w ranach przewlekłych

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Skuteczność oczyszczania laserowego Er:YAG w leczeniu bólu zgłaszanego przez pacjentów i ładunku bakteryjnego w ranach przewlekłych

Obciążenie bakteryjne jest często związane z upośledzonym gojeniem się ran przewlekłych. Ostre oczyszczanie rany często wiąże się z bólem, powodując niepokój pacjenta, a tym samym czasami przyczyniając się do nieodpowiedniego oczyszczenia rany, co prowadzi do opóźnienia gojenia się rany. Celem tego badania jest ocena skuteczności lasera Sciton w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego i stresu pacjentów u pacjentów z przewlekłymi ranami, w celu przyspieszenia procesu gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe rany są wyniszczającym schorzeniem, dotykającym znaczną część populacji na całym świecie i powodującym ogromne koszty ekonomiczne opieki zdrowotnej (1,2). Do ran przewlekłych zalicza się owrzodzenia żylne podudzi, o których wiadomo, że powodują znaczny ból i mogą wpływać na jakość życia pacjenta, komplikując w ten sposób leczenie rany (3). Dokładna patofizjologia i etiologia przedłużonego przebiegu ran przewlekłych są słabo poznane, ale uważa się, że mają charakter wieloczynnikowy. Biorąc pod uwagę ekspozycję ran przewlekłych na środowisko, są one siedliskiem zróżnicowanej flory bakteryjnej. W szczególności istnieją dowody na to, że biofilm wytwarzany przez te drobnoustroje w dużym stopniu przyczynia się do ich nieleczącego charakteru (4). Oczyszczanie jest uważane za integralną część leczenia rany, ponieważ umożliwia usuwanie martwiczej tkanki i biofilmu bakteryjnego, a także stymuluje uwalnianie cytokin i czynników wzrostu, które sprzyjają gojeniu się rany (5). Jednak ostre oczyszczenie, złoty standard w leczeniu ran, jest często nieskuteczne w przypadku bolesnych ran.

Wpływ laserów na gojenie się ran został dobrze zbadany zarówno w modelach in vitro, jak i in vivo. W badaniach na zwierzętach i ludziach ustalono korzystny wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się ran. Jednak ekstrapolacja tych danych jest ograniczona projektem badania i dozymetrią światła (6). Energia lasera wykorzystywana do wycięcia chirurgicznego jest mniej znaną techniką oczyszczania, która była w dużej mierze ograniczona do leczenia blizn po oparzeniach (7,8,9,10). Lasery to urządzenia elektrooptyczne, które emitują skupioną wiązkę intensywnego światła monochromatycznego w widmie promieniowania widzialnego i podczerwonego. Od momentu powstania w latach 60. XX wieku lasery są z powodzeniem wykorzystywane w wielu dziedzinach medycyny. Lasery do oczyszczania ran zaczęto stosować w latach 70. XX wieku wraz z udanym doniesieniem o laserze z dwutlenkiem węgla (CO2) o ciągłej wiązce, stosowanym do przygotowania przeszczepu skóry zakażonych odleżyn (11). Oczyszczanie laserowe polega na kontrolowanym odparowywaniu powierzchniowych warstw łożyska rany. Powoduje to usunięcie tkanki zawierającej niepożądane cząsteczki mikroorganizmów i nekrozy. Rodzaj lasera i liczba wykonanych przejść decyduje o głębokości ablacji tkanek (12). W przeciwieństwie do innych metod zależnych od ręcznej kontroli klinicysty, oczyszczanie laserowe jest sterowane elektronicznie, co poprawia precyzję i zmniejsza ryzyko uszkodzenia zdrowej tkanki. Do zalet oczyszczania laserowego należy precyzja i jednorodność ablacji tkanek, co zmniejsza uraz łożyska rany, poprawiając komfort pacjenta. Aby zmniejszyć uszkodzenia termiczne zdrowej tkanki, na przestrzeni lat wprowadzono kilka ulepszeń w technologii laserowej. Wykorzystując system wiązki pulsacyjnej, energia lasera jest dostarczana w postaci impulsów o dużej mocy, szybko następujących po sobie, co skutkuje krótkim czasem ekspozycji i wysoką temperaturą tkanki docelowej, minimalizując w ten sposób uraz termiczny.

Lasery Erb:YAG (Er:YAG) o długości fali 2940 nm są szeroko stosowane w społeczności dermatologicznej do odnawiania powierzchni skóry, w celach przeciwstarzeniowych i związanych z trądzikiem (13). Ablacja skóry laserem erbowym jest bardzo precyzyjna i pozwala na dokładną ocenę głębokości resurfacingu (12,14,15). Ponieważ energia lasera Er:YAG ma ponad dwanaście razy większą skuteczność absorpcji wody niż lasery CO2, woda w tkance jest szybko rozszerzana, aby usunąć zwęglone resztki z powierzchni rany bez pozostawiania martwiczych strupów (12,16,17). Laser Er:YAG zapewnia wyraźne korzyści w zakresie precyzyjnej kontroli ablacji i zmniejszenia obciążenia resztkową tkanką martwiczą przy minimalnym komforcie zabiegu, co sprawia, że ​​laser Er:YAG jest najbardziej odpowiednim urządzeniem do laserowego oczyszczania ran. Wstępne badania wykazują znaczną redukcję bólu pacjenta po oczyszczeniu laserowym, co skutkuje dokładniejszym usunięciem tkanki martwiczej i biofilmu/obciążenia bakteryjnego. Ponadto zakres oczyszczania laserowego zależy od ustawień lasera, w przeciwieństwie do zręczności i umiejętności indywidualnego operatora, zapewniając w ten sposób lepszą kontrolę nad przygotowaniem łożyska rany, dając bardziej przewidywalne i powtarzalne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osiemnastu lat lub więcej
  • Rana przewlekła (zdefiniowana jako brak co najmniej 50% zmniejszenia powierzchni rany w ciągu czterech tygodni)
  • Brak klinicznych dowodów na aktywną infekcję łożyska rany
  • Brak odsłonięcia jakiejkolwiek istotnej struktury (tj. ścięgna, kości, naczynia)
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem badania
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który według oceny głównego badacza mógłby spowodować, że badane leczenie będzie szkodliwe dla uczestnika
  • Udokumentowana historia medyczna istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 1 lub 2), metabolicznych, neurologicznych, wątrobowych lub nefrologicznych utrudniałaby uczestnikowi udział w ocenie Głównego Badacza
  • Udokumentowana historia medyczna immunosupresji, zespołu niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  • Kliniczna prezentacja aktywnego zapalenia kości i szpiku
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym wrzody w ciągu trzydziestu dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tydzień 1 - Oczyszczanie laserowe erbowo-itrowo-aluminiowo-granatowe

Podczas pierwszego zabiegu oczyszczanie laserowe będzie wykonywane przy 200 µm, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia. Podczas drugiego zabiegu zostanie przeprowadzone ostre oczyszczenie za pomocą skalpela/kirety, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia.

Biopsje tkanek będą następnie uzyskiwane z ran przed pierwszym traktowaniem, bezpośrednio po pierwszym leczeniu, bezpośrednio przed kolejnym leczeniem i bezpośrednio po drugim leczeniu. Zostaną one następnie wysłane do Pathogenius w celu analizy molekularnej mikroflory rany przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowania.

Ból zostanie oceniony podczas opracowywania rany poprzez rejestrację Numerycznej Skali Oceny do oceny bólu.

Oczyszczanie laserowe obejmowało użycie lasera Er:YAG, wykorzystującego urządzenie JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia). Ablację całego pola przeprowadzono za pomocą aplikacji Er:YAG Contour TRL Resurfacing® o długości fali 2940 nm z następującymi ustawieniami: fluencja – 50 J/cm2, nakładanie się plamek – 50%, powtarzalność wzoru – 0,5 sekundy, wielkość plamki – 3 mm (ryc. 1). Oczyszczanie prowadzono do momentu usunięcia wszystkich tkanek włóknistych i/lub martwiczych i uwidocznienia zdrowej, krwawiącej tkanki.
Za pomocą skalpela/kirety przewlekła rana każdego pacjenta jest oczyszczana, aż do stwierdzenia zdrowej, żywotnej tkanki.
Aktywny komparator: Tydzień 1 - Oczyszczanie skalpelem/kiretą

Podczas pierwszego zabiegu zostanie przeprowadzone ostre oczyszczenie za pomocą skalpela/kirety, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia. Podczas drugiego zabiegu oczyszczanie laserowe zostanie przeprowadzone przy 200 µm, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia.

Biopsje tkanek będą następnie uzyskiwane z ran przed pierwszym traktowaniem, bezpośrednio po pierwszym leczeniu, bezpośrednio przed kolejnym leczeniem i bezpośrednio po drugim leczeniu. Zostaną one następnie wysłane do Pathogenius w celu analizy molekularnej mikroflory rany przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowania.

Ból zostanie oceniony podczas opracowywania rany poprzez rejestrację Numerycznej Skali Oceny do oceny bólu.

Oczyszczanie laserowe obejmowało użycie lasera Er:YAG, wykorzystującego urządzenie JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia). Ablację całego pola przeprowadzono za pomocą aplikacji Er:YAG Contour TRL Resurfacing® o długości fali 2940 nm z następującymi ustawieniami: fluencja – 50 J/cm2, nakładanie się plamek – 50%, powtarzalność wzoru – 0,5 sekundy, wielkość plamki – 3 mm (ryc. 1). Oczyszczanie prowadzono do momentu usunięcia wszystkich tkanek włóknistych i/lub martwiczych i uwidocznienia zdrowej, krwawiącej tkanki.
Za pomocą skalpela/kirety przewlekła rana każdego pacjenta jest oczyszczana, aż do stwierdzenia zdrowej, żywotnej tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Z Oczyszczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest używany w naszym badaniu do pomiaru intensywności lub częstotliwości bólu. Wykorzystaliśmy Numerical Rating Scale (NRS), wariant VAS, który jest zwalidowaną, jednowymiarową miarą natężenia bólu wyrażoną w 11-punktowej skali numerycznej. Wyniki podano od „0” do „10”, przy czym „0” oznaczało „brak bólu”, a „10” oznaczało „najgorszy możliwy ból”.
Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
Obciążenie bakteryjne Oczyszczanie przed i po zabiegu laserowym
Ramy czasowe: Dzień 1 zabiegu laserowego (bezpośrednio przed i po)
Obciążenie bakteryjne w ranie na podstawie biopsji tkanki, oczyszczenia rany przed i po zabiegu laserowym. CFU = jednostki tworzące kolonie.
Dzień 1 zabiegu laserowego (bezpośrednio przed i po)
Obciążenie bakteryjne Oczyszczanie przed i po ostrym zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 ostrego zabiegu (bezpośrednio przed i po)
Obciążenie bakteryjne w ranie zgodnie z biopsją tkanki, przed i po ostrym oczyszczeniu rany
Dzień 1 ostrego zabiegu (bezpośrednio przed i po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgłaszane przez pacjentów preferencje dotyczące rodzaju oczyszczania jeden tydzień po zakończeniu badania, zgłaszane jako liczba uczestników, którzy preferowali którąkolwiek z metod.
2 tygodnie
Procentowa zmiana rozmiaru rany — natychmiast po oczyszczeniu rany
Ramy czasowe: Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
Średni rozmiar rany zwiększał się natychmiast po oczyszczeniu w obu grupach, w porównaniu do średniego rozmiaru rany przed oczyszczeniem.
Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
Procentowa zmiana rozmiaru rany — 1 tydzień po oczyszczeniu rany
Ramy czasowe: 1 tydzień po odpowiedniej procedurze
Średnia procentowa zmiana rozmiaru rany w 1 tydzień po oczyszczeniu laserowym wyniosła -20,8% ± 80,1% w porównaniu z -36,7% ± 54,3% 1 tydzień po oczyszczeniu ostrym (p = 0,6).
1 tydzień po odpowiedniej procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby