Skuteczność oczyszczania laserowego w przypadku bólu i obciążenia bakteryjnego w ranach przewlekłych
Skuteczność oczyszczania laserowego Er:YAG w leczeniu bólu zgłaszanego przez pacjentów i ładunku bakteryjnego w ranach przewlekłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe rany są wyniszczającym schorzeniem, dotykającym znaczną część populacji na całym świecie i powodującym ogromne koszty ekonomiczne opieki zdrowotnej (1,2). Do ran przewlekłych zalicza się owrzodzenia żylne podudzi, o których wiadomo, że powodują znaczny ból i mogą wpływać na jakość życia pacjenta, komplikując w ten sposób leczenie rany (3). Dokładna patofizjologia i etiologia przedłużonego przebiegu ran przewlekłych są słabo poznane, ale uważa się, że mają charakter wieloczynnikowy. Biorąc pod uwagę ekspozycję ran przewlekłych na środowisko, są one siedliskiem zróżnicowanej flory bakteryjnej. W szczególności istnieją dowody na to, że biofilm wytwarzany przez te drobnoustroje w dużym stopniu przyczynia się do ich nieleczącego charakteru (4). Oczyszczanie jest uważane za integralną część leczenia rany, ponieważ umożliwia usuwanie martwiczej tkanki i biofilmu bakteryjnego, a także stymuluje uwalnianie cytokin i czynników wzrostu, które sprzyjają gojeniu się rany (5). Jednak ostre oczyszczenie, złoty standard w leczeniu ran, jest często nieskuteczne w przypadku bolesnych ran.
Wpływ laserów na gojenie się ran został dobrze zbadany zarówno w modelach in vitro, jak i in vivo. W badaniach na zwierzętach i ludziach ustalono korzystny wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się ran. Jednak ekstrapolacja tych danych jest ograniczona projektem badania i dozymetrią światła (6). Energia lasera wykorzystywana do wycięcia chirurgicznego jest mniej znaną techniką oczyszczania, która była w dużej mierze ograniczona do leczenia blizn po oparzeniach (7,8,9,10). Lasery to urządzenia elektrooptyczne, które emitują skupioną wiązkę intensywnego światła monochromatycznego w widmie promieniowania widzialnego i podczerwonego. Od momentu powstania w latach 60. XX wieku lasery są z powodzeniem wykorzystywane w wielu dziedzinach medycyny. Lasery do oczyszczania ran zaczęto stosować w latach 70. XX wieku wraz z udanym doniesieniem o laserze z dwutlenkiem węgla (CO2) o ciągłej wiązce, stosowanym do przygotowania przeszczepu skóry zakażonych odleżyn (11). Oczyszczanie laserowe polega na kontrolowanym odparowywaniu powierzchniowych warstw łożyska rany. Powoduje to usunięcie tkanki zawierającej niepożądane cząsteczki mikroorganizmów i nekrozy. Rodzaj lasera i liczba wykonanych przejść decyduje o głębokości ablacji tkanek (12). W przeciwieństwie do innych metod zależnych od ręcznej kontroli klinicysty, oczyszczanie laserowe jest sterowane elektronicznie, co poprawia precyzję i zmniejsza ryzyko uszkodzenia zdrowej tkanki. Do zalet oczyszczania laserowego należy precyzja i jednorodność ablacji tkanek, co zmniejsza uraz łożyska rany, poprawiając komfort pacjenta. Aby zmniejszyć uszkodzenia termiczne zdrowej tkanki, na przestrzeni lat wprowadzono kilka ulepszeń w technologii laserowej. Wykorzystując system wiązki pulsacyjnej, energia lasera jest dostarczana w postaci impulsów o dużej mocy, szybko następujących po sobie, co skutkuje krótkim czasem ekspozycji i wysoką temperaturą tkanki docelowej, minimalizując w ten sposób uraz termiczny.
Lasery Erb:YAG (Er:YAG) o długości fali 2940 nm są szeroko stosowane w społeczności dermatologicznej do odnawiania powierzchni skóry, w celach przeciwstarzeniowych i związanych z trądzikiem (13). Ablacja skóry laserem erbowym jest bardzo precyzyjna i pozwala na dokładną ocenę głębokości resurfacingu (12,14,15). Ponieważ energia lasera Er:YAG ma ponad dwanaście razy większą skuteczność absorpcji wody niż lasery CO2, woda w tkance jest szybko rozszerzana, aby usunąć zwęglone resztki z powierzchni rany bez pozostawiania martwiczych strupów (12,16,17). Laser Er:YAG zapewnia wyraźne korzyści w zakresie precyzyjnej kontroli ablacji i zmniejszenia obciążenia resztkową tkanką martwiczą przy minimalnym komforcie zabiegu, co sprawia, że laser Er:YAG jest najbardziej odpowiednim urządzeniem do laserowego oczyszczania ran. Wstępne badania wykazują znaczną redukcję bólu pacjenta po oczyszczeniu laserowym, co skutkuje dokładniejszym usunięciem tkanki martwiczej i biofilmu/obciążenia bakteryjnego. Ponadto zakres oczyszczania laserowego zależy od ustawień lasera, w przeciwieństwie do zręczności i umiejętności indywidualnego operatora, zapewniając w ten sposób lepszą kontrolę nad przygotowaniem łożyska rany, dając bardziej przewidywalne i powtarzalne wyniki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek osiemnastu lat lub więcej
- Rana przewlekła (zdefiniowana jako brak co najmniej 50% zmniejszenia powierzchni rany w ciągu czterech tygodni)
- Brak klinicznych dowodów na aktywną infekcję łożyska rany
- Brak odsłonięcia jakiejkolwiek istotnej struktury (tj. ścięgna, kości, naczynia)
- Podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem badania
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który według oceny głównego badacza mógłby spowodować, że badane leczenie będzie szkodliwe dla uczestnika
- Udokumentowana historia medyczna istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 1 lub 2), metabolicznych, neurologicznych, wątrobowych lub nefrologicznych utrudniałaby uczestnikowi udział w ocenie Głównego Badacza
- Udokumentowana historia medyczna immunosupresji, zespołu niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
- Kliniczna prezentacja aktywnego zapalenia kości i szpiku
- Ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym wrzody w ciągu trzydziestu dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tydzień 1 - Oczyszczanie laserowe erbowo-itrowo-aluminiowo-granatowe
Podczas pierwszego zabiegu oczyszczanie laserowe będzie wykonywane przy 200 µm, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia. Podczas drugiego zabiegu zostanie przeprowadzone ostre oczyszczenie za pomocą skalpela/kirety, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia. Biopsje tkanek będą następnie uzyskiwane z ran przed pierwszym traktowaniem, bezpośrednio po pierwszym leczeniu, bezpośrednio przed kolejnym leczeniem i bezpośrednio po drugim leczeniu. Zostaną one następnie wysłane do Pathogenius w celu analizy molekularnej mikroflory rany przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowania. Ból zostanie oceniony podczas opracowywania rany poprzez rejestrację Numerycznej Skali Oceny do oceny bólu. |
Oczyszczanie laserowe obejmowało użycie lasera Er:YAG, wykorzystującego urządzenie JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia).
Ablację całego pola przeprowadzono za pomocą aplikacji Er:YAG Contour TRL Resurfacing® o długości fali 2940 nm z następującymi ustawieniami: fluencja – 50 J/cm2, nakładanie się plamek – 50%, powtarzalność wzoru – 0,5 sekundy, wielkość plamki – 3 mm (ryc. 1).
Oczyszczanie prowadzono do momentu usunięcia wszystkich tkanek włóknistych i/lub martwiczych i uwidocznienia zdrowej, krwawiącej tkanki.
Za pomocą skalpela/kirety przewlekła rana każdego pacjenta jest oczyszczana, aż do stwierdzenia zdrowej, żywotnej tkanki.
|
|
Aktywny komparator: Tydzień 1 - Oczyszczanie skalpelem/kiretą
Podczas pierwszego zabiegu zostanie przeprowadzone ostre oczyszczenie za pomocą skalpela/kirety, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia. Podczas drugiego zabiegu oczyszczanie laserowe zostanie przeprowadzone przy 200 µm, aż do uwidocznienia punktowego krwawienia. Biopsje tkanek będą następnie uzyskiwane z ran przed pierwszym traktowaniem, bezpośrednio po pierwszym leczeniu, bezpośrednio przed kolejnym leczeniem i bezpośrednio po drugim leczeniu. Zostaną one następnie wysłane do Pathogenius w celu analizy molekularnej mikroflory rany przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowania. Ból zostanie oceniony podczas opracowywania rany poprzez rejestrację Numerycznej Skali Oceny do oceny bólu. |
Oczyszczanie laserowe obejmowało użycie lasera Er:YAG, wykorzystującego urządzenie JOULE® (Sciton, Inc., Palo Alto, Kalifornia).
Ablację całego pola przeprowadzono za pomocą aplikacji Er:YAG Contour TRL Resurfacing® o długości fali 2940 nm z następującymi ustawieniami: fluencja – 50 J/cm2, nakładanie się plamek – 50%, powtarzalność wzoru – 0,5 sekundy, wielkość plamki – 3 mm (ryc. 1).
Oczyszczanie prowadzono do momentu usunięcia wszystkich tkanek włóknistych i/lub martwiczych i uwidocznienia zdrowej, krwawiącej tkanki.
Za pomocą skalpela/kirety przewlekła rana każdego pacjenta jest oczyszczana, aż do stwierdzenia zdrowej, żywotnej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Z Oczyszczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest używany w naszym badaniu do pomiaru intensywności lub częstotliwości bólu.
Wykorzystaliśmy Numerical Rating Scale (NRS), wariant VAS, który jest zwalidowaną, jednowymiarową miarą natężenia bólu wyrażoną w 11-punktowej skali numerycznej.
Wyniki podano od „0” do „10”, przy czym „0” oznaczało „brak bólu”, a „10” oznaczało „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
|
|
Obciążenie bakteryjne Oczyszczanie przed i po zabiegu laserowym
Ramy czasowe: Dzień 1 zabiegu laserowego (bezpośrednio przed i po)
|
Obciążenie bakteryjne w ranie na podstawie biopsji tkanki, oczyszczenia rany przed i po zabiegu laserowym.
CFU = jednostki tworzące kolonie.
|
Dzień 1 zabiegu laserowego (bezpośrednio przed i po)
|
|
Obciążenie bakteryjne Oczyszczanie przed i po ostrym zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 ostrego zabiegu (bezpośrednio przed i po)
|
Obciążenie bakteryjne w ranie zgodnie z biopsją tkanki, przed i po ostrym oczyszczeniu rany
|
Dzień 1 ostrego zabiegu (bezpośrednio przed i po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zgłaszane przez pacjentów preferencje dotyczące rodzaju oczyszczania jeden tydzień po zakończeniu badania, zgłaszane jako liczba uczestników, którzy preferowali którąkolwiek z metod.
|
2 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany — natychmiast po oczyszczeniu rany
Ramy czasowe: Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
|
Średni rozmiar rany zwiększał się natychmiast po oczyszczeniu w obu grupach, w porównaniu do średniego rozmiaru rany przed oczyszczeniem.
|
Dzień 1 odpowiedniej procedury (bezpośrednio po)
|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany — 1 tydzień po oczyszczeniu rany
Ramy czasowe: 1 tydzień po odpowiedniej procedurze
|
Średnia procentowa zmiana rozmiaru rany w 1 tydzień po oczyszczeniu laserowym wyniosła -20,8% ± 80,1% w porównaniu z -36,7% ± 54,3% 1 tydzień po oczyszczeniu ostrym (p = 0,6).
|
1 tydzień po odpowiedniej procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill KE, Davies CE, Wilson MJ, Stephens P, Harding KG, Thomas DW. Molecular analysis of the microflora in chronic venous leg ulceration. J Med Microbiol. 2003 Apr;52(Pt 4):365-369. doi: 10.1099/jmm.0.05030-0.
- Collins L, Seraj S. Diagnosis and treatment of venous ulcers. Am Fam Physician. 2010 Apr 15;81(8):989-96.
- Palfreyman S. Assessing the impact of venous ulceration on quality of life. Nurs Times. 2008 Oct 14-20;104(41):34-7.
- Falanga V. Chronic wounds: pathophysiologic and experimental considerations. J Invest Dermatol. 1993 May;100(5):721-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12472373. No abstract available.
- Brem H, Stojadinovic O, Diegelmann RF, Entero H, Lee B, Pastar I, Golinko M, Rosenberg H, Tomic-Canic M. Molecular markers in patients with chronic wounds to guide surgical debridement. Mol Med. 2007 Jan-Feb;13(1-2):30-9. doi: 10.2119/2006-00054.Brem.
- Percival SL, Francolini I, Donelli G. Low-level laser therapy as an antimicrobial and antibiofilm technology and its relevance to wound healing. Future Microbiol. 2015;10(2):255-72. doi: 10.2217/fmb.14.109.
- Evison D, Brown RF, Rice P. The treatment of sulphur mustard burns with laser debridement. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(10):1087-93. doi: 10.1016/j.bjps.2006.02.010. Epub 2006 Jul 7.
- Graham JS, Schomacker KT, Glatter RD, Briscoe CM, Braue EH Jr, Squibb KS. Efficacy of laser debridement with autologous split-thickness skin grafting in promoting improved healing of deep cutaneous sulfur mustard burns. Burns. 2002 Dec;28(8):719-30. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00198-5.
- Lam DG, Rice P, Brown RF. The treatment of Lewisite burns with laser debridement---'lasablation'. Burns. 2002 Feb;28(1):19-25. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00078-x.
- Reynolds N, Cawrse N, Burge T, Kenealy J. Debridement of a mixed partial and full thickness burn with an erbium:YAG laser. Burns. 2003 Mar;29(2):183-8. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00247-4. No abstract available.
- Stellar S, Meijer R, Walia S, Mamoun S. Carbon dioxide laser debridement of decubitus ulcers: followed by immediate rotation flap or skin graft closure. Ann Surg. 1974 Feb;179(2):230-7. doi: 10.1097/00000658-197402000-00022. No abstract available.
- Alster TS, Lupton JR. Erbium:YAG cutaneous laser resurfacing. Dermatol Clin. 2001 Jul;19(3):453-66. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70286-2.
- Pozner JN, Goldberg DJ. Superficial erbium:YAG laser resurfacing of photodamaged skin. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):89-91. doi: 10.1080/14764170600717852.
- Bass LS. Erbium:YAG laser skin resurfacing: preliminary clinical evaluation. Ann Plast Surg. 1998 Apr;40(4):328-34. doi: 10.1097/00000637-199804000-00002.
- Weinstein C. Computerized scanning erbium:YAG laser for skin resurfacing. Dermatol Surg. 1998 Jan;24(1):83-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04058.x.
- Weinstein C, Pozner J, Scheflan M, Achauer BM. Combined Erbium:YAG Laser Resurfacing and Face Lifting. Plast Reconstr Surg. 2001 Feb;107(2):593-594. doi: 10.1097/00006534-200102000-00046. No abstract available.
- Roberts TL 3rd, Pozner JN. Lasers, facelifting, and the future. Clin Plast Surg. 2000 Apr;27(2):293-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-35141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .