Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laserdebridering på smerter og bakteriel belastning i kroniske sår

16. marts 2020 opdateret af: Geoffrey C. Gurtner, Stanford University

Effekten af ​​Er:YAG laserdebridement på patientrapporteret smerte og bakteriel belastning i kroniske sår

Bakteriebelastning er ofte forbundet med nedsat heling af kroniske sår. Skarp debridering er også ofte forbundet med smerte, hvilket forårsager patientens lidelse og bidrager derved lejlighedsvis til utilstrækkelig debridering, hvilket fører til en forsinkelse i sårheling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Sciton Laser til at reducere bakteriel belastning og patientlidelse hos patienter med kroniske sår, i bestræbelserne på at fremskynde sårhelingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår er en invaliderende lidelse, der påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan og medfører svimlende økonomiske omkostninger til sundhedsvæsenet (1,2). Inkluderet blandt kroniske sår er venøse bensår, som er kendt for at forårsage betydelig smerte og kan påvirke patientens livskvalitet og derved komplicere sårplejen (3). Den nøjagtige patofysiologi og ætiologi af det forlængede forløb af kroniske sår er dårligt forstået, men menes at være multifaktoriel i naturen. På grund af udsættelsen af ​​kroniske sår for miljøet rummer de en forskelligartet mikrobiel flora. Specifikt er der bevis for, at biofilm produceret af disse mikrober er en stor bidragyder til deres ikke-helende natur (4). Debridement betragtes som en integreret del af sårbehandling med dens evne til at fjerne nekrotisk væv og bakteriel biofilm, udover at stimulere frigivelse af cytokiner og vækstfaktorer, der fremmer sårheling (5). Imidlertid er skarp debridering, guldstandarden inden for sårpleje, ofte ineffektiv til smertefulde sår.

Effekten af ​​lasere på sårheling er blevet grundigt undersøgt både in vitro og in vivo modeller. De gavnlige virkninger af lav-niveau laserterapi i sårheling i dyre- og menneskestudier er blevet fastslået. Ekstrapolering af disse data er imidlertid begrænset af undersøgelsesdesign og lysdosimetri (6). Laserenergi brugt til kirurgisk excision er en mindre kendt debridement-teknik, der stort set har været begrænset til behandling af brandsår (7,8,9,10). Lasere er elektro-optiske enheder, der udsender en fokuseret stråle af intenst monokromatisk lys i de synlige og infrarøde strålingsspektre. Siden deres start i 1960'erne er lasere blevet brugt med succes inden for mange medicinske områder. Lasere til sårdebridering begyndte i 1970'erne med den succesrige rapport om en kuldioxidlaser (CO2) med kontinuerlig stråle, der blev brugt til hudtransplantatforberedelse af inficerede decubitussår (11). Laserdebridering er baseret på kontrolleret fordampning af sårbundens overfladiske lag. Dette resulterer i fjernelse af væv, der indeholder uønskede mikrobielle og nekrotiske partikler. Lasertypen og antallet af udførte gennemløb bestemmer dybden af ​​vævsablationen (12). I modsætning til andre metoder, der er afhængige af klinikerens manuelle kontrol, styres laserdebridering elektronisk, hvilket forbedrer præcisionen og reducerer risikoen for skader på sundt væv. Fordelene ved laserdebridering omfatter præcision og ensartethed af vævsablation, som reducerer traumer i sårbunden, hvilket forbedrer patientens komfort. For at reducere termiske skader på sundt væv er der gennem årene foretaget adskillige forbedringer inden for laserteknologi. Ved at bruge et pulserende strålesystem leveres laserenergi i højeffekt, hurtige successionsimpulser, hvilket resulterer i kort varighed og høj temperatur eksponering af målvæv, hvorved termisk skade minimeres.

Erbium:YAG (Er:YAG) lasere med en bølgelængde på 2940 nm bruges i vid udstrækning i det dermatologiske samfund til hudgendannelse, til anti-aldring og acne-relaterede formål (13). Hudablation med erbiumlaseren er meget præcis og giver mulighed for nøjagtig vurdering af resurfacing-dybden (12,14,15). Da Er:YAG-laserenergi har mere end tolv gange mere vandabsorptionseffektivitet end CO2-lasere, udvides vand i vævet hurtigt for at udstøde det forkullede affald fra såroverfladen uden at efterlade en nekrotisk skorpe (12,16,17). Er:YAG-laseren giver tydelige fordele ved præcis ablationskontrol og reduktion af resterende nekrotisk vævsbyrde med minimalt proceduremæssigt ubehag, hvilket gør Er:YAG-laseren til den bedst egnede enhed til lasersårdebridering. Foreløbige undersøgelser viser en bemærkelsesværdig reduktion af patientens smerte efter laserdebridering, hvilket resulterer i mere grundig fjernelse af nekrotisk væv og biofilm/bakteriebelastning. Derudover bestemmes omfanget af laserdebridering af laserindstillingerne i modsætning til den enkelte operatørs fingerfærdighed og dygtighed, hvilket giver bedre kontrol over sårsengsforberedelsen, hvilket giver mere forudsigelige og reproducerbare resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen atten år eller ældre
  • At have et kronisk sår (som defineret ved mangel på mindst 50 % reduktion i såroverfladeareal over en periode på fire uger)
  • Ingen klinisk tegn på aktiv sårlejeinfektion
  • Ingen eksponering af nogen vital struktur (dvs. sener, knogler, kar)
  • Har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprotokolrelateret procedure
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville medføre, at undersøgelsesbehandlingen ville være skadelig for forsøgspersonen, som vurderet af Principle Investigator
  • Dokumenteret sygehistorie med betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (udover diabetes mellitus type 1 eller 2), metabolisk, neurologisk, hepatisk eller nefrologisk sygdom ville hæmme forsøgspersonens deltagelse, som vurderet af Principle Investigator
  • Dokumenteret sygehistorie med immunsuppression, immundefektsygdom eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin
  • At have klinisk præsentation af aktiv osteomyelitis
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer sår inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uge 1 - Erbium:Yttrium-Aluminium-Garnet Laser Debridement

Under den første behandling vil laserdebridering blive udført ved 200-um, indtil punktformig blødning er visualiseret. Under den anden behandling vil der blive udført skarp debridering via en skalpel/curette, indtil punktformig blødning er visualiseret.

Der vil så blive taget vævsbiopsier fra sårene før den første behandling, umiddelbart efter den første behandling, umiddelbart før den efterfølgende behandling og umiddelbart efter den anden behandling. Disse vil derefter blive sendt til Pathogenius til molekylær analyse af sårmikroflora ved hjælp af polymerasekædereaktion og sekventering.

Smerter vil blive vurderet under debridering ved at registrere den numeriske vurderingsskala til smertevurdering.

Laserdebridering indebar brug af en Er:YAG-laser med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Californien). Fuldfeltsablation blev udført ved hjælp af 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikationen med følgende indstillinger: fluens - 50 J/cm2, pletoverlapning - 50 %, mønstergentagelse - 0,5 sekunder, pletstørrelse - 3 mm (figur 1). Debridering blev udført, indtil alt fibrinøst og/eller nekrotisk væv var fjernet, og sundt, blødende væv blev visualiseret.
Ved hjælp af en skalpel/curette debrideres hver patients kroniske sår, indtil sundt, levedygtigt væv er noteret.
Aktiv komparator: Uge 1 - Debridering af skalpel/curette

Under den første behandling vil der blive udført skarp debridering via en skalpel/curette, indtil punktformig blødning er visualiseret. Under den anden behandling vil laserdebridering blive udført ved 200 um, indtil punktformig blødning er visualiseret.

Der vil så blive taget vævsbiopsier fra sårene før den første behandling, umiddelbart efter den første behandling, umiddelbart før den efterfølgende behandling og umiddelbart efter den anden behandling. Disse vil derefter blive sendt til Pathogenius til molekylær analyse af sårmikroflora ved hjælp af polymerasekædereaktion og sekventering.

Smerter vil blive vurderet under debridering ved at registrere den numeriske vurderingsskala til smertevurdering.

Laserdebridering indebar brug af en Er:YAG-laser med JOULE®-maskinen (Sciton, Inc., Palo Alto, Californien). Fuldfeltsablation blev udført ved hjælp af 2940 nm Er:YAG Contour TRL Resurfacing®-applikationen med følgende indstillinger: fluens - 50 J/cm2, pletoverlapning - 50 %, mønstergentagelse - 0,5 sekunder, pletstørrelse - 3 mm (figur 1). Debridering blev udført, indtil alt fibrinøst og/eller nekrotisk væv var fjernet, og sundt, blødende væv blev visualiseret.
Ved hjælp af en skalpel/curette debrideres hver patients kroniske sår, indtil sundt, levedygtigt væv er noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med debridement
Tidsramme: Dag 1 i den respektive procedure (umiddelbart efter)
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges i vores undersøgelse til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​smerte. Vi har brugt Numerical Rating Scale (NRS), variant af VAS, som er et valideret, uni-dimensionelt mål for smerteintensitet rapporteret på en 11-punkts numerisk skala. Scoren blev rapporteret fra "0" til "10", med "0" repræsentativ for "ingen smerte" og "10" repræsentativ for den "værst mulige smerte".
Dag 1 i den respektive procedure (umiddelbart efter)
Bakteriel belastning før og efter laserdebridering
Tidsramme: Dag 1 af laserproceduren (umiddelbart før og efter)
Bakteriebelastning i sår i henhold til vævsbiopsi, præ- og post-laser-debridering. CFU = Kolonidannende enheder.
Dag 1 af laserproceduren (umiddelbart før og efter)
Bakteriel belastning før og efter skarp debridering
Tidsramme: Dag 1 af den skarpe procedure (umiddelbart før og efter)
Bakteriebelastning i sår i henhold til vævsbiopsi, præ- og post-skarp debridering
Dag 1 af den skarpe procedure (umiddelbart før og efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: 2 uger
Patientrapporteret præference for debridementtype en uge efter undersøgelsens afslutning, rapporteret som antallet af deltagere, der foretrak begge metoder.
2 uger
Procent ændring i sårstørrelse - Umiddelbart efter debridement
Tidsramme: Dag 1 af den respektive procedure (umiddelbart efter)
Den gennemsnitlige sårstørrelse steg umiddelbart efter debridement i begge grupper sammenlignet med den gennemsnitlige sårstørrelse før debridement.
Dag 1 af den respektive procedure (umiddelbart efter)
Procentvis ændring i sårstørrelse - 1 uge efter debridement
Tidsramme: 1 uge efter den respektive procedure
Den gennemsnitlige procentvise ændring i sårstørrelse 1 uge efter laserdebridering var -20,8 % ± 80,1 % sammenlignet med -36,7 % ± 54,3 % 1 uge efter skarp debridement (p = 0,6).
1 uge efter den respektive procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Shannon Meyer, CCRC, Clinical Trial Coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Søg i lignende forsøg