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AccuCinch® 心室修復システムの安全性と性能を評価する - CorCinch-EU 研究

2025年1月28日 更新者：Ancora Heart, Inc.

拡張型虚血性または非虚血性心筋症による機能性僧帽弁閉鎖不全症の有無にかかわらず、心不全の治療のためのAccuCinch® 心室修復システムの安全性と性能評価 - CorCinch-EU研究

これは、拡張型虚血性または非心不全による機能性僧帽弁逆流の有無にかかわらず、心不全の治療のための AccuCinch® 心室修復システムを評価するための、前向き、非無作為化、単一群、国際、多施設、臨床安全性および性能臨床調査です。虚血性心筋症

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、拡張型心筋症による機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) および左心室リモデリングの有無にかかわらず、症候性成人患者における心不全および機能性僧帽弁逆流の治療のための AccuCinch 心室修復システムの安全性と性能を評価することです。 （虚血性または非虚血性病因）、最適化された医学療法にもかかわらず症状が残る人。

FMRの被験者は、少なくとも中等度のFMR、駆出率の低下（≤40％）、心臓チームの評価による高い手術リスクを示さなければなりません。 Heart Team は、確立されたリスク スコア (STS、Euro-Score II) を、MVARC が推奨する併存疾患 (フレイル インデックス、術後に改善されない主要臓器系の障害、処置固有の障害) と組み合わせて使用​​する場合があります。

FMR のない被験者は、LVEDD ≧ 55 mm で左心室が著しく拡張し、駆出率が低下している (≦ 40%) 必要があります。 これらの患者は、僧帽弁が修復または置換を必要としないため、「従来の介入」の潜在的な候補ではありません。 したがって、AccuCinch は、外科的リスクが高いという理由で選択されていないこれらの患者に対する唯一の治療オプションです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London、Sydney St, Chelsea, London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • イタリア
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano、Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,、イタリア、20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola、Via Madonna Di Genova, 1,、イタリア、48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano、Via Olgettina, 60,、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15030
        • Na Homolce Hospital
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris、フランス、75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac、Avenue Magellen、フランス、33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst、Aaslt、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Medical University of Warsaw
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • -虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症による機能性僧帽弁逆流の有無にかかわらず心不全を呈する被験者

    1. -FMRの被験者の場合、FMRの重症度：中等度2+以上
    2. FMRのない被験者の場合、LVEDD ≥ 55 mm
  • 駆出率: ≥20 から ≤40%
  • 症状の状態: NYHA II-IVa
  • 本研究の対象となる患者は、登録前の少なくとも 3 か月間、すべての適切なガイドライン推奨療法を受け、少なくとも 1 か月間安定した用量の薬物を投与されている必要があります。

  • 外科的リスク:

    1. FMR のみの患者の場合: Heart Team は高リスクと評価する必要があり、リスク スコアまたは併存疾患を利用して高リスクの特徴を示す場合があります。 僧帽弁手術の高リスクは、確立されたリスク スコア (STS、Euro-Score II) と MVARC が推奨する併存疾患 (虚弱指数、術後に改善されない主要臓器系の障害、処置固有の障害) を併用して定義されます (MVARC パート 1 )
    2. すべての患者について: 被験者は心臓手術の対象となります (つまり、患者は、処置上の合併症が発生した場合に開腹手術への潜在的な変換を可能にする状態にあります)。 この基準により、患者の安全レベルが追加されます
  • -すべての適格な診断および機能テストを完了し、研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意します
  • -ICDを取得する必要がある患者は、登録の少なくとも1か月前にICDインプラントを取得する必要があります

除外基準:

  • 心臓以外の状態のため、平均余命は1年未満
  • -NYHA機能クラスIVbまたはACC / AHAステージDの心不全
  • 低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）または変力剤サポートまたは機械的血行動態サポートの必要性
  • -肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
  • -固定肺動脈収縮期圧> 70 mm Hg
  • -中等度または重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠を伴う右側のうっ血性心不全の身体的証拠
  • 適切なデバイス治療を妨げる可能性のある僧帽弁の解剖学
  • 僧帽弁面積 <4.0 cm2 (新しい装置治療により僧帽弁口面積がさらに減少する可能性がある場合)
  • -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術
  • -30日以内の脳卒中または一過性虚血イベント
  • 修正ランキン尺度≧4の障害
  • -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に予定されている心臓手術が必要な場合
  • 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
  • 重度の症候性頸動脈狭窄 (超音波検査で>70%)。
  • -心筋梗塞≤30日
  • -30日以内の経皮的心臓血管介入、心臓血管手術、または頸動脈手術
  • -手術または重度の三尖弁逆流を必要とする三尖弁疾患（ASEガイドラインによる;コアラボ評価）
  • 手術が必要な大動脈弁疾患
  • 中程度または重度の大動脈弁狭窄または逆流
  • 大動脈弁プロテーゼ
  • 重度の大動脈弓石灰化、可動性大動脈アテローム、心臓内腫瘤、血栓、または植生のX線透視または心エコー検査の証拠
  • 心血管手術の必要性（MV疾患以外）
  • 活動性心内膜炎
  • AccuCinch システムの適切なアクセス/インプラントを妨げる解剖学的病理学/制約 (例えば、大腿動脈は 20F システムをサポートしません)
  • ニッケル、ポリエステル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー
  • 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  • 経食道心エコー検査が禁忌である被験者
  • 腎不全（すなわち、eGFR <30ml/分/1.73m2; ステージ 4 または 5 CKD）
  • -抗凝固療法または抗血小板療法が禁忌である被験者
  • 造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応;造影剤に対する既知のアナフィラキシーまたはその他の非アナフィラキシーアレルギー反応として定義され、手順の前に適切に前投薬することはできません。
  • -1か月以内のリズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正
  • -両心室ペーシングのクラスI適応基準を持つCRTの欠如（左脚ブロックパターンとQRS持続時間≥150ミリ秒）
  • -高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
  • -患者がすべてのプロトコル手順（ガイドラインに基づく医学療法の遵守を含む）を完了することができそうにない状態とフォローアップ訪問
  • -患者は、研究登録前に書面による患者情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない. この研究では、プロトコル セクション 18 で定義されている脆弱な集団を除外しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性結果: 30 日間の重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日

MAE が以下のデバイスまたは手順に関連するイベントの複合である重大な有害事象 (MAE):

A. 全死因死亡

B. 脳卒中

C. 生命を脅かす出血 (MVARC スケール)

D. 主な血管合併症

E. 主な心臓の構造的合併症

F. PCIまたはCABGを必要とする心筋梗塞または冠状動脈虚血

G. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む)

H. 重度の低血圧、心不全の悪化、または静脈内昇圧器または限外濾過や大動脈内バルーンポンプまたは左心室または両心室補助装置を含む血行力学的補助装置などの侵襲的または機械的心不全治療を必要とする呼吸不全、または長期の挿管を必要とする > 48時間

I. デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功: AccuCinch システム コンポーネントへのアクセス、送達、回収の成功、計画外または緊急の手術や再介入を必要としない AccuCinch インプラントの配置の成功
時間枠：30日
すべての AccuCinch カテーテルへのアクセス、送達、回収の成功。 意図したAccuCinchインプラントの展開と正しい配置、および手順の完了時に測定されたデバイスまたはアクセス手順に関連する追加の計画外または緊急手術または再介入の必要はありません。
30日
構造性能: デバイスの完全性の評価
時間枠：30日
移動、塞栓、剥離、骨折、溶血、血栓症、または心内膜炎はありません。パラデバイスの合併症がないこと（浸食、手術またはドレナージを必要とする、またはタンポナーデの生成、MV装置の損傷）
30日
臨床転帰：基礎疾患に対する再入院または再介入からの解放
時間枠：30日
基礎疾患のための再入院または再介入からの自由
30日
臨床転帰：NYHA機能分類の改善
時間枠：30日
ベースライン評価と比較した場合のNYHA機能クラスの改善
30日
臨床転帰：6分間歩行テストの改善
時間枠：30日
ベースライン評価と比較した場合の 6 分間歩行テスト (6MWT) の改善
30日
臨床転帰：カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）の生活の質（QoL）の改善
時間枠：30日
ベースラインと比較した場合のカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の生活の質 (QoL) の改善
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ancora Heart, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Zapien, MS, CCRA、Ancora Heart, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4631

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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