AccuCinch® 心室修復システムの安全性と性能を評価する - CorCinch-EU 研究
2025年1月28日 更新者：Ancora Heart, Inc.
拡張型虚血性または非虚血性心筋症による機能性僧帽弁閉鎖不全症の有無にかかわらず、心不全の治療のためのAccuCinch® 心室修復システムの安全性と性能評価 - CorCinch-EU研究
これは、拡張型虚血性または非心不全による機能性僧帽弁逆流の有無にかかわらず、心不全の治療のための AccuCinch® 心室修復システムを評価するための、前向き、非無作為化、単一群、国際、多施設、臨床安全性および性能臨床調査です。虚血性心筋症
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、拡張型心筋症による機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) および左心室リモデリングの有無にかかわらず、症候性成人患者における心不全および機能性僧帽弁逆流の治療のための AccuCinch 心室修復システムの安全性と性能を評価することです。 （虚血性または非虚血性病因）、最適化された医学療法にもかかわらず症状が残る人。
FMRの被験者は、少なくとも中等度のFMR、駆出率の低下（≤40％）、心臓チームの評価による高い手術リスクを示さなければなりません。 Heart Team は、確立されたリスク スコア (STS、Euro-Score II) を、MVARC が推奨する併存疾患 (フレイル インデックス、術後に改善されない主要臓器系の障害、処置固有の障害) と組み合わせて使用する場合があります。
FMR のない被験者は、LVEDD ≧ 55 mm で左心室が著しく拡張し、駆出率が低下している (≦ 40%) 必要があります。 これらの患者は、僧帽弁が修復または置換を必要としないため、「従来の介入」の潜在的な候補ではありません。 したがって、AccuCinch は、外科的リスクが高いという理由で選択されていないこれらの患者に対する唯一の治療オプションです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney St, Chelsea, London
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London、Sydney St, Chelsea, London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
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Milano、Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,、イタリア、20037
- IRCCS Policlinico San Donato
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Via Madonna Di Genova, 1,
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Cotignola、Via Madonna Di Genova, 1,、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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Via Olgettina, 60,
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Milano、Via Olgettina, 60,、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Prague、チェコ、15030
- Na Homolce Hospital
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Bron、フランス、69500
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75013
- Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Avenue Magellen
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Pessac、Avenue Magellen、フランス、33600
- Pessac (CHU Bordeaux)
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Minsk、ベラルーシ、220036
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
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Brugge、ベルギー、10800
- AZ Sint-Jan Brugge
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Aaslt
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Aalst、Aaslt、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Medical University of Warsaw
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
-虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症による機能性僧帽弁逆流の有無にかかわらず心不全を呈する被験者
- -FMRの被験者の場合、FMRの重症度：中等度2+以上
- FMRのない被験者の場合、LVEDD ≥ 55 mm
- 駆出率: ≥20 から ≤40%
- 症状の状態: NYHA II-IVa
- 本研究の対象となる患者は、登録前の少なくとも 3 か月間、すべての適切なガイドライン推奨療法を受け、少なくとも 1 か月間安定した用量の薬物を投与されている必要があります。
外科的リスク:
- FMR のみの患者の場合: Heart Team は高リスクと評価する必要があり、リスク スコアまたは併存疾患を利用して高リスクの特徴を示す場合があります。 僧帽弁手術の高リスクは、確立されたリスク スコア (STS、Euro-Score II) と MVARC が推奨する併存疾患 (虚弱指数、術後に改善されない主要臓器系の障害、処置固有の障害) を併用して定義されます (MVARC パート 1 )
- すべての患者について: 被験者は心臓手術の対象となります (つまり、患者は、処置上の合併症が発生した場合に開腹手術への潜在的な変換を可能にする状態にあります)。 この基準により、患者の安全レベルが追加されます
- -すべての適格な診断および機能テストを完了し、研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意します
- -ICDを取得する必要がある患者は、登録の少なくとも1か月前にICDインプラントを取得する必要があります
除外基準:
- 心臓以外の状態のため、平均余命は1年未満
- -NYHA機能クラスIVbまたはACC / AHAステージDの心不全
- 低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）または変力剤サポートまたは機械的血行動態サポートの必要性
- -肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
- -固定肺動脈収縮期圧> 70 mm Hg
- -中等度または重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠を伴う右側のうっ血性心不全の身体的証拠
- 適切なデバイス治療を妨げる可能性のある僧帽弁の解剖学
- 僧帽弁面積 <4.0 cm2 (新しい装置治療により僧帽弁口面積がさらに減少する可能性がある場合)
- -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術
- -30日以内の脳卒中または一過性虚血イベント
- 修正ランキン尺度≧4の障害
- -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に予定されている心臓手術が必要な場合
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- 重度の症候性頸動脈狭窄 (超音波検査で>70%)。
- -心筋梗塞≤30日
- -30日以内の経皮的心臓血管介入、心臓血管手術、または頸動脈手術
- -手術または重度の三尖弁逆流を必要とする三尖弁疾患（ASEガイドラインによる;コアラボ評価）
- 手術が必要な大動脈弁疾患
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄または逆流
- 大動脈弁プロテーゼ
- 重度の大動脈弓石灰化、可動性大動脈アテローム、心臓内腫瘤、血栓、または植生のX線透視または心エコー検査の証拠
- 心血管手術の必要性（MV疾患以外）
- 活動性心内膜炎
- AccuCinch システムの適切なアクセス/インプラントを妨げる解剖学的病理学/制約 (例えば、大腿動脈は 20F システムをサポートしません)
- ニッケル、ポリエステル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 経食道心エコー検査が禁忌である被験者
- 腎不全（すなわち、eGFR <30ml/分/1.73m2; ステージ 4 または 5 CKD）
- -抗凝固療法または抗血小板療法が禁忌である被験者
- 造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応;造影剤に対する既知のアナフィラキシーまたはその他の非アナフィラキシーアレルギー反応として定義され、手順の前に適切に前投薬することはできません。
- -1か月以内のリズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正
- -両心室ペーシングのクラスI適応基準を持つCRTの欠如（左脚ブロックパターンとQRS持続時間≥150ミリ秒）
- -高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
- -患者がすべてのプロトコル手順（ガイドラインに基づく医学療法の遵守を含む）を完了することができそうにない状態とフォローアップ訪問
- -患者は、研究登録前に書面による患者情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない. この研究では、プロトコル セクション 18 で定義されている脆弱な集団を除外しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果: 30 日間の重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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MAE が以下のデバイスまたは手順に関連するイベントの複合である重大な有害事象 (MAE): A. 全死因死亡 B. 脳卒中 C. 生命を脅かす出血 (MVARC スケール) D. 主な血管合併症 E. 主な心臓の構造的合併症 F. PCIまたはCABGを必要とする心筋梗塞または冠状動脈虚血 G. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む) H. 重度の低血圧、心不全の悪化、または静脈内昇圧器または限外濾過や大動脈内バルーンポンプまたは左心室または両心室補助装置を含む血行力学的補助装置などの侵襲的または機械的心不全治療を必要とする呼吸不全、または長期の挿管を必要とする > 48時間 I. デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功: AccuCinch システム コンポーネントへのアクセス、送達、回収の成功、計画外または緊急の手術や再介入を必要としない AccuCinch インプラントの配置の成功
時間枠：30日
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すべての AccuCinch カテーテルへのアクセス、送達、回収の成功。
意図したAccuCinchインプラントの展開と正しい配置、および手順の完了時に測定されたデバイスまたはアクセス手順に関連する追加の計画外または緊急手術または再介入の必要はありません。
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30日
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構造性能: デバイスの完全性の評価
時間枠：30日
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移動、塞栓、剥離、骨折、溶血、血栓症、または心内膜炎はありません。パラデバイスの合併症がないこと（浸食、手術またはドレナージを必要とする、またはタンポナーデの生成、MV装置の損傷）
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30日
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臨床転帰：基礎疾患に対する再入院または再介入からの解放
時間枠：30日
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基礎疾患のための再入院または再介入からの自由
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30日
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臨床転帰：NYHA機能分類の改善
時間枠：30日
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ベースライン評価と比較した場合のNYHA機能クラスの改善
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30日
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臨床転帰：6分間歩行テストの改善
時間枠：30日
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ベースライン評価と比較した場合の 6 分間歩行テスト (6MWT) の改善
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30日
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臨床転帰：カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）の生活の質（QoL）の改善
時間枠：30日
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ベースラインと比較した場合のカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の生活の質 (QoL) の改善
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Zapien, MS, CCRA、Ancora Heart, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hacettepe University積極的、募集していない
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