Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a výkon systému pro opravu komor AccuCinch® – studie CorCinch-EU

28. ledna 2025 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému pro obnovu komor AccuCinch® pro léčbu srdečního selhání s funkční mitrální regurgitací nebo bez ní v důsledku dilatační ischemické nebo neischemické kardiomyopatie – studie CorCinch-EU

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, mezinárodní, multicentrickou, klinickou bezpečnost a výkonnostní klinickou studii bezpečnosti a výkonu prospektivní, nerandomizovanou, k vyhodnocení systému pro opravu srdečních komor AccuCinch® pro léčbu srdečního selhání, s nebo bez funkční mitrální regurgitace v důsledku dilatační ischemické nebo ne ischemická kardiomyopatie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému AccuCinch Ventricular Repair System pro léčbu srdečního selhání a funkční mitrální regurgitace u symptomatických dospělých pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR) nebo bez ní a remodelací levé komory v důsledku dilatační kardiomyopatie (ischemická nebo neischemická etiologie), kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimalizovanou medikamentózní terapii.

Subjekty s FMR musí mít alespoň střední FMR, sníženou ejekční frakci (≤ 40 %) a vysoké operační riziko, jak bylo vyhodnoceno Heart Teamem. Heart Team může využívat zavedené rizikové skóre (STS, Euro-Score II) ve spojení s komorbiditami, jak doporučuje MVARC (index křehkosti; ohrožení hlavního orgánového systému, které se po operaci nezlepšuje; překážky specifické pro výkon).

Subjekty bez FMR musí mít výrazně dilatovanou levou komoru s LVEDD ≥ 55 mm a sníženou ejekční frakcí (≤ 40 %). Tito pacienti nejsou potenciálními kandidáty na „konvenční intervenci“, protože jejich mitrální chlopeň nepotřebuje opravu nebo výměnu. AccuCinch proto představuje jedinou možnost léčby pro tyto pacienty, kteří nejsou vybíráni na základě vysokého chirurgického rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 10800
        • AZ Sint-Jan Brugge
    • Aaslt
      • Aalst, Aaslt, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie, 75013
        • Paris Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
    • Avenue Magellen
      • Pessac, Avenue Magellen, Francie, 33600
        • Pessac (CHU Bordeaux)
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
    • Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,
      • Milano, Piazza Edmondo Malan, 1 San Donato Milanese,, Itálie, 20037
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Via Madonna Di Genova, 1,
      • Cotignola, Via Madonna Di Genova, 1,, Itálie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
    • Via Olgettina, 60,
      • Milano, Via Olgettina, 60,, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Spojené království
    • Sydney St, Chelsea, London
      • London, Sydney St, Chelsea, London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Jedinci, kteří mají srdeční selhání s nebo bez funkční mitrální regurgitace v důsledku dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie

    1. U subjektů s FMR závažnost FMR: ≥ Střední 2+
    2. Pro subjekty bez FMR, LVEDD ≥ 55 mm
  • Ejekční frakce: ≥20 až ≤40 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IVa
  • Od pacientů, kteří mají být zvažováni pro tuto studii, se bude vyžadovat, aby dostávali všechny vhodné doporučené terapie po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením se stabilními dávkami léků po dobu alespoň 1 měsíce.

  • Chirurgické riziko:

    1. Pouze pro pacienty s FMR: Heart Team musí vyhodnotit jako vysoce rizikové a může využít rizikové skóre nebo komorbidity k prokázání vysoce rizikových rysů. Vysoké riziko pro operaci mitrální chlopně je definováno pomocí zavedených rizikových skóre (STS, Euro-Score II) ve spojení s komorbiditami podle doporučení MVARC (index křehkosti; ohrožení hlavního orgánového systému, které se po operaci nezlepšuje; překážky specifické pro výkon) (MVARC, část 1 )
    2. Pro všechny pacienty: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon (jmenovitě je pacient ve stavu, který umožňuje potenciální přechod na otevřenou operaci v případě procedurálních komplikací). Toto kritérium zvyšuje úroveň bezpečnosti pro pacienty
  • Dokončení všech kvalifikačních diagnostických a funkčních testů a souhlasí s dodržováním plánu navazujících studií
  • U pacientů, kteří mají mít ICD, se vyžaduje implantace ICD alespoň 1 měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • Srdeční selhání NYHA funkční třídy IVb nebo ACC/AHA stadia D
  • Hypotenze (systolický tlak <90 mm Hg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mm Hg
  • Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým důkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory
  • Anatomie mitrální chlopně, která může bránit správné léčbě přístroje
  • Plocha mitrální chlopně <4,0 cm2 (pokud může terapie novým přístrojem dále zmenšit plochu mitrálního otvoru)
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda do 30 dnů
  • Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
  • Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Závažná symptomatická stenóza karotidy (>70 % ultrazvukem).
  • Infarkt myokardu ≤ 30 dní
  • Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  • Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo závažná trikuspidální regurgitace (podle pokynů ASE; základní laboratorní hodnocení)
  • Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  • Středně závažná nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně
  • Protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace (kromě onemocnění MV)
  • Aktivní endokarditida
  • Anatomická patologie/omezení bránící správnému přístupu/implantaci systému AccuCinch (např. stehenní tepny nebudou podporovat systém 20F)
  • Známá alergie na nikl, polyester nebo polyethylen
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • Renální insuficience (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Fáze 4 nebo 5 CKD)
  • Subjekty, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze před výkonem adekvátně premedikovat.
  • Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru do 1 měsíce
  • Absence CRT s indikačními kritérii třídy I pro biventrikulární stimulaci (blok levého raménka raménka a trvání QRS ≥150 ms)
  • Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
  • Jakýkoli stav, kdy je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny protokolární postupy (včetně dodržování doporučené lékařské terapie) a následné návštěvy
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat písemný informační list pro pacienta a formulář informovaného souhlasu před zařazením do studie. Tato studie vylučuje zranitelné populace, jak je definováno v části 18 protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: 30denní hlavní nežádoucí účinky (MAE)
Časové okno: 30denní

Závažná nežádoucí příhoda (MAE), kde MAE je složený z následujících příhod souvisejících se zařízením nebo postupem:

A. Úmrtnost ze všech příčin

B. Mrtvice

C. Život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)

D. Velké cévní komplikace

E. Velké srdeční strukturální komplikace

F. Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG

G. Stádium 2 nebo 3 akutního poškození ledvin (zahrnuje novou dialýzu)

H. Těžká hypotenze, zhoršení srdečního selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace pro > 48 hodin

I. Nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související s přístrojem nebo postupem přístupu
30denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: Úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí součástí systému AccuCinch, úspěšné nasazení implantátu AccuCinch bez nutnosti neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu
Časové okno: 30denní
Úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí všech katetrů AccuCinch. Nasazení a správné umístění zamýšleného implantátu AccuCinch a bez nutnosti dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo procedurou přístupu měřenou po dokončení procedury.
30denní
Strukturální výkon: Posouzení integrity zařízení
Časové okno: 30denní
Žádná migrace, embolizace, oddělení, zlomenina, hemolýza, trombóza nebo endokarditida; a žádné komplikace para-zařízení (eroze, výpotek vyžadující chirurgický zákrok nebo drenáž nebo způsobující tamponádu, poškození MV aparátu)
30denní
Klinický výsledek: Osvobození od opakovaných hospitalizací nebo opakovaných intervencí pro základní onemocnění
Časové okno: 30denní
Svoboda od opakovaných hospitalizací nebo opakovaných intervencí pro základní onemocnění
30denní
Klinický výsledek: Zlepšení ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 30denní
Zlepšení ve funkční třídě NYHA ve srovnání s výchozím hodnocením
30denní
Klinický výsledek: Zlepšení v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 30denní
Zlepšení v šestiminutovém testu chůze (6MWT) ve srovnání s výchozím hodnocením
30denní
Klinický výsledek: Zlepšení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)
Časové okno: 30denní
Zlepšení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL) ve srovnání s výchozí hodnotou
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Obnova levé komory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení