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変更検証のための Chamas

2017年6月13日 更新者：Astrid Christoffersen-Deb、Moi University

Chamas for Change: ケニアにおける妊娠中および幼児期のピアサポートの統合されたコミュニティベースの戦略の検証

このチームは、チャマを調整して、妊娠中および乳児期の医療サービスの利用を増やし、資金提供期間を超えて維持し、郡の健康戦略に統合できることを示しました。 ただし、新しい地域でこの介入を検証して、MNCH へのプラスの効果がチャマの結果であり、再現できることを確認するには、さらなる投資が必要です。 この研究の目的は、チャマがケニア西部の女性と子供の健康と幸福を改善するための効果的なサービス提供プラットフォームであることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は次のとおりです。

改善への介入としてのチャマの有効性をテストするには:

  • 医療サービスの利用率 (施設への配達、4 回以上の ANC 訪問への出席、生後 48 時間以内の CHV による訪問、生後 6 か月での予防接種の利用、長期 FP の利用)
  • 健康行動とケアの実践（完全母乳育児から 6 か月まで）
  • 女性のエンパワーメント、仲間のサポート、親のストレス、家庭内での厳しい罰
  • 母子の罹患率（低出生体重、先月の下痢、早産）
  • 妊産婦、周産期、新生児、乳児の死亡率

女性と CHV のチャマの経験をよりよく理解し、チャマがピアサポートにどのように影響するかを理解するために定性的な評価を行う

プロセス評価を実行するには

chamas の費用対効果分析を実行します。

介入はコミュニティ ユニット (CU) 内のグループで行われるため、研究者はクラスター無作為化制御デザインを使用する予定です。 チャマのプラスの効果のいくつかは、チャマを取り巻くコミュニティにまで拡大することがわかっています。 クラスターをランダム化することで、これらのコミュニティを分離して、チャマの個々の影響を理解できるようにしたいと考えています。 ランダム化と実装の単位は、コミュニティ ユニット (CU) になります。 163 の CU のうち、AMPATH によって訓練されたアクティブなコミュニティ ヘルス ワーカーがいる CU は 77 しかないため、これらのアクティブなユニットから介入グループとコントロール グループを抽出します。 これにより、コントロール グループは、MOH および AMPATH コミュニティ戦略に従って標準治療を受けます。 4 つのサブ郡にある 77 のアクティブな CU のそれぞれをチャマ介入 (アーム 1) またはコントロール領域 (アーム 2) として機能するようにランダムに割り当てます。 研究に登録された女性の個々の結果を評価します。 研究に参加しない CU は、バッファー エリアとして機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
  • 電話番号：0728908167
  • メール：astridcdeb@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ケニア
    • Trans-Nzoia
      • Kitale、Trans-Nzoia、ケニア
        • 募集
        • Trans-Nzoia MOH Health Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Songok, MBCHb
        • 副調査官：
          • Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
        • 副調査官：
          • Laura Ruhl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週未満の女性、および出産後の新生児

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ちゃまちゃママトト
Chamas に参加する女性は、月に 2 回集まり、CHV から社会教育と健康教育を受け、貯蓄/ローン プログラムに参加します。
行動：ちゃまちゃママトト
Chamas は、妊娠中および乳児期の女性のためのピア サポートのコミュニティ主導モデルです。 チャマは、女性がリソースをプールするために生存のために頼ってきた高度にジェンダー化された機関です。 この既存の文化的スクリプトを使用して、チャマは妊婦のニーズに合わせて調整されています. このアプローチの中心は、健康、社会、金融リテラシー教育と貯蓄/ローン プログラムの統合です。 Chamas は、女性が自分自身を擁護し、受けたケアについて説明するための肯定的なピア サポートを生成することにより、MNCH を改善するように設計されています。
介入なし：コントロール
対照群の CHV は、標準的な MOH 活動に従って果たすべき健康上の役割についての再教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熟練した配達
時間枠：1年
アンケートに基づく医療施設で分娩する女性の割合
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前ケア
時間枠：1年
アンケートに基づく4回以上のANC訪問に参加した女性の割合
1年
完全母乳育児
時間枠：17ヶ月
アンケートに基づく生後6か月以降の固形食導入女性の割合
17ヶ月
避妊
時間枠：17ヶ月
アンケートに基づく長時間作用型可逆的避妊を開始した女性の割合
17ヶ月
健康保険
時間枠：1年
アンケートに基づく女性の健康保険加入率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moi University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie
University of Toronto
Indiana University
Grand Challenges Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Astrid Christoffersen-Deb, MDCM、Moi University
  • 主任研究者：Julia Songok, MBChB, MMed、Moi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MoiU1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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