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변경 검증을 위한 Chamas

2017년 6월 13일 업데이트: Astrid Christoffersen-Deb, Moi University

변화를 위한 Chamas: 케냐의 임신 및 유아기 동료 지원의 통합 커뮤니티 기반 전략 검증

이 팀은 차마가 임신과 유아기의 의료 서비스 이용을 늘리고 자금 지원 기간 이후에도 스스로를 유지하며 카운티의 건강 전략에 통합되도록 조정될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 MNCH에 대한 긍정적인 효과가 chamas의 결과이고 복제될 수 있도록 새로운 지역에서 이 개입을 검증하기 위해 추가 투자가 보장됩니다. 이 연구의 목적은 차마가 서부 케냐에서 여성과 어린이의 건강과 복지를 개선하기 위한 효과적인 서비스 제공 플랫폼임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표는 다음과 같습니다.

개선에 대한 개입으로서 chamas의 효과를 테스트하려면:

  • 건강 서비스 활용(시설 제공, 4회 이상의 ANC 방문 참석, 출생 후 48시간 이내 CHV 방문, 생후 6개월에 예방접종 활용, 장기 FP 활용)
  • 건강 행동 및 관리 관행(6개월까지 완전모유수유)
  • 여성의 권한 부여, 동료 지원, 부모의 스트레스 및 가정 내 가혹한 처벌
  • 산모 및 영아 이환율(저체중 출생, 지난달 설사, 조산)
  • 산모, 주산기, 신생아 및 영아 사망률

여성과 CHV의 chamas 경험을 더 잘 이해하고 chamas가 동료 지원에 미치는 영향을 이해하기 위해 정성적 평가를 수행합니다.

프로세스 평가를 수행하려면

chamas에 대한 비용 효율성 분석을 수행합니다.

조사관은 중재가 커뮤니티 단위(CU) 내에 기반을 둔 그룹에 제공되기 때문에 클러스터 무작위 제어 설계를 사용할 계획입니다. 우리는 차마의 긍정적인 효과 중 일부가 차마를 둘러싼 커뮤니티로 확장된다는 것을 알고 있습니다. 클러스터를 무작위화하여 카마의 개별 효과를 이해하기 위해 이러한 커뮤니티를 분리할 수 있기를 바랍니다. 무작위화 및 구현 단위는 커뮤니티 단위(CU)입니다. 163개 CU 중 AMPATH에서 교육을 받은 활성 지역사회 보건 종사자가 있는 CU는 77개뿐이므로 이러한 활성 단위에서 중재 및 통제 그룹을 끌어올 것입니다. 이렇게 함으로써 대조군은 MOH 및 AMPATH 커뮤니티 전략에 따라 표준 치료를 받고 있습니다. 우리는 4개의 하위 카운티에 있는 77개의 활성 CU 각각을 chama 개입(1군) 또는 제어 영역(2군)으로 작동하도록 무작위로 할당합니다. 우리는 연구에 등록한 여성에 대한 개별 결과를 평가할 것입니다. 연구에 참여하지 않는 CU는 버퍼 영역 역할을 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3040

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 케냐
    • Trans-Nzoia
      • Kitale, Trans-Nzoia, 케냐
        • 모병
        • Trans-Nzoia MOH Health Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Songok, MBCHb
        • 부수사관:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
        • 부수사관:
          • Laura Ruhl, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 28주 미만의 임산부 및 출산 후 신생아

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 차마차 마마토토
Chamas에 참석하는 여성들은 한 달에 두 번 만나 CHV로부터 사회 및 건강 교육을 받고 저축/대출 프로그램에 참여하게 됩니다.
행동: 차마차 마마토토
Chamas는 임신 및 유아기 여성을 위한 커뮤니티 주도의 동료 지원 모델입니다. Chamas는 여성이 자원을 모으기 위해 생존을 위해 의존해 온 고도로 젠더화된 기관입니다. 이 기존의 문화적 스크립트를 사용하여 차마는 임산부의 필요에 맞게 조정되었습니다. 접근 방식의 핵심은 저축/대출 프로그램과 함께 건강, 사회 및 금융 지식 교육을 통합하는 것입니다. Chamas는 여성이 자신을 옹호하고 자신이 받는 보살핌에 대해 설명할 수 있도록 긍정적인 동료 지원을 생성하여 MNCH를 개선하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 제어
대조군의 CHV는 표준 MOH 활동에 따라 수행해야 하는 건강 역할에 대한 재교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숙련된 배송
기간: 일년
설문지에 기반한 의료 시설에서 출산하는 여성의 비율
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산전 관리
기간: 일년
설문지를 기반으로 4회 이상 ANC 방문에 참석하는 여성의 비율
일년
독점 모유 수유
기간: 17개월
생후 6개월 이후에 고형식을 시작하는 여성의 비율(설문지 기반)
17개월
피임
기간: 17개월
설문지를 기반으로 장기간 지속되는 가역적 피임법을 시작하는 여성의 비율
17개월
건강 보험
기간: 일년
설문에 근거한 건강보험 여성 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Moi University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AbbVie
University of Toronto
Indiana University
Grand Challenges Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM, Moi University
  • 수석 연구원: Julia Songok, MBChB, MMed, Moi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MoiU1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 관련에 대한 임상 시험

차마차 마마토토에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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