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Chamas für die Änderungsvalidierung

13. Juni 2017 aktualisiert von: Astrid Christoffersen-Deb, Moi University

Chamas for Change: Validierung einer integrierten gemeinschaftsbasierten Strategie zur Peer-Unterstützung in Schwangerschaft und Kindheit in Kenia

Dieses Team hat gezeigt, dass Chamas so angepasst werden können, dass sie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in der Schwangerschaft und im Säuglingsalter erhöhen, sich über den Finanzierungszeitraum hinaus erhalten und in die Gesundheitsstrategie eines Landkreises integriert werden können. Es sind jedoch weitere Investitionen gerechtfertigt, um diese Intervention in einer neuen Region zu validieren, um sicherzustellen, dass die positiven Auswirkungen auf MNCH ein Ergebnis von Chamas sind und repliziert werden können. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Chamas eine effektive Plattform zur Bereitstellung von Dienstleistungen sind, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Kindern in Westkenia zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele sind:

Um die Wirksamkeit von Chamas als Intervention zur Verbesserung zu testen:

  • Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Einrichtungserbringung, Teilnahme an 4 oder mehr ANC-Besuchen, Besuch eines CHV innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt, Inanspruchnahme von Impfungen im Alter von 6 Monaten, langfristige FP-Inanspruchnahme)
  • Gesundheitsverhalten und Pflegepraktiken (ausschließliches Stillen bis 6 Monate)
  • Stärkung der Frauen, Peer-Unterstützung, elterlicher Stress und harte Bestrafung zu Hause
  • Mütterliche und kindliche Morbidität (niedriges Geburtsgewicht, Durchfall im letzten Monat, Frühgeburten)
  • Müttersterblichkeit, perinatale, neonatale und Säuglingssterblichkeit

Durchführung einer qualitativen Bewertung, um die Erfahrungen von Frauen und CHV mit Chamas besser zu verstehen und zu verstehen, wie Chamas die Peer-Unterstützung beeinflussen

Um eine Prozessevaluation durchzuführen

Durchführung einer Kosteneffektivitätsanalyse für Chamas.

Die Ermittler planen, ein randomisiertes kontrolliertes Cluster-Design zu verwenden, da die Intervention in Gruppen durchgeführt wird, die in Community Units (CUs) angesiedelt sind. Wir wissen, dass sich einige der positiven Wirkungen von Chamas auf die Gemeinschaft ausdehnen, die das Chama umgibt. Durch Randomisierung von Clustern hoffen wir, diese Gemeinschaften zu isolieren, um die individuellen Auswirkungen von Chamas zu verstehen. Die Einheit der Randomisierung und Implementierung sind Community Units (CU). Da es nur 77 der 163 CUs mit aktiven Community Health Workern gibt, die von AMPATH ausgebildet wurden, werden wir unsere Interventions- und Kontrollgruppen aus diesen aktiven Einheiten ziehen. Auf diese Weise erhält die Kontrollgruppe den Pflegestandard gemäß der MOH- und AMPATH-Community-Strategie. Wir werden jede der 77 aktiven CUs in den vier Unterbezirken nach dem Zufallsprinzip der Chama-Intervention (Arm 1) oder als Kontrollregion (Arm 2) zuweisen. Wir werden die individuellen Ergebnisse der an der Studie teilnehmenden Frauen auswerten. Die CUs, die nicht an der Studie teilnehmen, dienen als Pufferzonen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3040

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
    • Trans-Nzoia
      • Kitale, Trans-Nzoia, Kenia
        • Rekrutierung
        • Trans-Nzoia MOH Health Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Songok, MBCHb
        • Unterermittler:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
        • Unterermittler:
          • Laura Ruhl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere < 28 Wochen und ihre Neugeborenen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chama cha MamaToto
Frauen, die chamas besuchen, treffen sich zweimal im Monat, erhalten Sozial- und Gesundheitserziehung von CHVs und nehmen an einem Spar-/Darlehensprogramm teil.
Verhalten: Chama cha MamaToto
Chamas sind ein von der Gemeinschaft geführtes Modell der Peer-Unterstützung für Frauen in der Schwangerschaft und im Säuglingsalter. Chamas sind stark geschlechtsspezifische Institutionen, auf die sich Frauen zum Überleben verlassen haben, um Ressourcen zu bündeln. Unter Verwendung dieses bestehenden kulturellen Drehbuchs wurden Chamas auf die Bedürfnisse schwangerer Frauen zugeschnitten. Im Mittelpunkt des Ansatzes steht die Integration von Gesundheits-, Sozial- und Finanzkompetenzbildung mit einem Spar-/Darlehensprogramm. Chamas wurden entwickelt, um MNCH zu verbessern, indem sie positive Peer-Unterstützung für Frauen schaffen, damit sie sich für sich selbst einsetzen und für die Pflege, die sie erhalten, Rechenschaft ablegen können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die CHVs in der Kontrollgruppe erhalten eine Auffrischungsschulung zu den Gesundheitsrollen, die sie gemäß den Standard-MOH-Aktivitäten spielen sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachkundige Lieferung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, die in einer Gesundheitseinrichtung entbinden, basierend auf einem Fragebogen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, die an 4 oder mehr ANC-Besuchen teilgenommen haben, basierend auf dem Fragebogen
1 Jahr
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 17 Monate
Anteil der Frauen, die nach dem 6. Lebensmonat feste Nahrung einführen, basierend auf dem Fragebogen
17 Monate
Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 17 Monate
Anteil der Frauen, die basierend auf dem Fragebogen eine langwirksame reversible Empfängnisverhütung beginnen
17 Monate
Krankenversicherung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der krankenversicherten Frauen anhand des Fragebogens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie
University of Toronto
Indiana University
Grand Challenges Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM, Moi University
  • Hauptermittler: Julia Songok, MBChB, MMed, Moi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MoiU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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