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Chamas para Validación de Cambios

13 de junio de 2017 actualizado por: Astrid Christoffersen-Deb, Moi University

Chamas para el cambio: validación de una estrategia comunitaria integrada de apoyo entre pares durante el embarazo y la infancia en Kenia

Este equipo ha demostrado que las chamas se pueden adaptar para aumentar la aceptación de los servicios de salud en el embarazo y la infancia, mantenerse más allá del período de financiación e integrarse en la estrategia de salud de un condado. Sin embargo, se justifica una mayor inversión para validar esta intervención en una nueva región para garantizar que los efectos positivos en MNCH sean el resultado de chamas y puedan replicarse. El propósito de este estudio es demostrar que los chamas son una plataforma efectiva de prestación de servicios para mejorar la salud y el bienestar de mujeres y niños en el oeste de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos son:

Probar la eficacia de chamas como intervención para mejorar:

  • Aceptación de los servicios de salud (entrega en establecimientos, asistencia a 4 o más visitas de atención prenatal, visita de un CHV dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, aceptación de la inmunización a los 6 meses de edad, aceptación de PF a largo plazo)
  • Comportamientos de salud y prácticas de cuidado (lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses)
  • Empoderamiento de las mujeres, apoyo de pares, estrés de los padres y castigos severos dentro del hogar
  • Morbilidad materna e infantil (bajo peso al nacer, diarrea en el último mes, partos prematuros)
  • Mortalidad materna, perinatal, neonatal e infantil

Realizar una evaluación cualitativa para comprender mejor la experiencia de las mujeres y CHV con chamas y comprender cómo los chamas afectan el apoyo entre pares.

Para realizar una evaluación del proceso

Realizar un análisis de costo-efectividad en chamas.

Los investigadores planean utilizar un diseño controlado aleatorio por conglomerados porque la intervención se realiza en grupos que se encuentran dentro de las Unidades Comunitarias (CU). Sabemos que algunos de los efectos positivos de las chamas se expanden a la comunidad que rodea a la chama. Al aleatorizar grupos, esperamos aislar estas comunidades para comprender los efectos individuales de las chamas. La unidad de aleatorización e implementación serán las Unidades Comunitarias (CU). Debido a que solo hay 77 de las 163 UC con Trabajadores Comunitarios de Salud activos capacitados por AMPATH, extraeremos nuestros grupos de intervención y control de estas unidades activas. Al hacer esto, el grupo de control está recibiendo el estándar de atención según la estrategia comunitaria del Ministerio de Salud y AMPATH. Asignaremos aleatoriamente cada una de las 77 UC activas en los cuatro subcondados a la intervención chama (brazo 1) o para que actúe como región de control (brazo 2). Evaluaremos los resultados individuales de las mujeres inscritas en el estudio. Las UC que no participen en el estudio servirán como áreas de amortiguamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3040

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
  • Número de teléfono: 0728908167
  • Correo electrónico: astridcdeb@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Justus Elung'at, BSc
  • Número de teléfono: 0724171419
  • Correo electrónico: jusmeri0658@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Trans-Nzoia
      • Kitale, Trans-Nzoia, Kenia
        • Reclutamiento
        • Trans-Nzoia MOH Health Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Songok, MBCHb
        • Sub-Investigador:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
        • Sub-Investigador:
          • Laura Ruhl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas < 28 semanas y sus recién nacidos después del parto

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Chama cha MamaToto
Las mujeres que asistan a las chamas se reunirán dos veces al mes, recibirán educación social y de salud de los CHV y participarán en un programa de ahorro/préstamo.
Conductual: Chama cha MamaToto
Las chamas son un modelo comunitario de apoyo entre pares para mujeres durante el embarazo y la infancia. Las chamas son instituciones altamente diferenciadas por género en las que las mujeres han confiado para sobrevivir y aunar recursos. Utilizando este guión cultural existente, las chamas se han adaptado a las necesidades de las mujeres embarazadas. Un elemento central del enfoque es la integración de la educación en salud, social y financiera con un programa de ahorro/préstamo. Los chamas están diseñados para mejorar la MNCH al generar un apoyo positivo entre pares para que las mujeres se defiendan a sí mismas y rindan cuentas por la atención que reciben.
Sin intervención: Control
Los CHV en el grupo de control recibirán capacitación de actualización sobre los roles de salud que se supone que deben desempeñar de acuerdo con las actividades estándar del Ministerio de Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega calificada
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de mujeres que dan a luz en un establecimiento de salud según el cuestionario
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidado prenatal
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de mujeres que asisten a 4 o más visitas de atención prenatal según el cuestionario
1 año
Lactancia Materna Exclusiva
Periodo de tiempo: 17 meses
Proporción de mujeres que introducen alimentos sólidos después de los 6 meses de edad según el cuestionario
17 meses
Anticoncepción
Periodo de tiempo: 17 meses
Proporción de mujeres que inician la anticoncepción reversible de acción prolongada según el cuestionario
17 meses
Seguro de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de mujeres con Seguro de Salud según cuestionario
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Moi University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie
University of Toronto
Indiana University
Grand Challenges Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM, Moi University
  • Investigador principal: Julia Songok, MBChB, MMed, Moi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MoiU1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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