Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chamas for Change Validation

13. června 2017 aktualizováno: Astrid Christoffersen-Deb, Moi University

Chamas for Change: Validace integrované komunitní strategie vzájemné podpory v těhotenství a kojeneckém věku v Keni

Tento tým ukázal, že chama mohou být přizpůsobeny tak, aby zvýšily využívání zdravotnických služeb v těhotenství a kojeneckém věku, udržely se po období financování a začlenily se do zdravotní strategie kraje. Je však zaručena další investice k ověření tohoto zásahu v novém regionu, aby se zajistilo, že pozitivní účinky na MNCH jsou výsledkem chamas a lze je replikovat. Účelem této studie je ukázat, že čamy jsou efektivní platformou pro poskytování služeb pro zlepšení zdraví a pohody žen a dětí v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle jsou:

Otestovat účinnost chamas jako zásahu na zlepšení:

  • Využívání zdravotních služeb (dodávka do zařízení, absolvování 4 a více návštěv ANC, návštěva CHV do 48 hodin po narození, očkování v 6 měsících věku, dlouhodobé vychytávání FP)
  • Zdravotní chování a postupy péče (výhradní kojení do 6 měsíců)
  • Posílení postavení žen, podpora vrstevníků, stres rodičů a tvrdé tresty v domácnosti
  • Mateřská a kojenecká nemocnost (nízká porodní hmotnost, průjem v posledním měsíci, předčasné porody)
  • Mateřská, perinatální, novorozenecká a kojenecká úmrtnost

Provést kvalitativní hodnocení, abychom lépe porozuměli zkušenostem žen a CHV s chamas a pochopili, jak chamy ovlivňují podporu vrstevníků

Provést vyhodnocení procesu

Provést analýzu efektivity nákladů na chamas.

Vyšetřovatelé plánují použít klastrový randomizovaný kontrolovaný design, protože intervence je poskytována ve skupinách, které jsou založeny v rámci komunitních jednotek (CU). Víme, že některé pozitivní účinky chamas se rozšiřují do komunity kolem chamy. Budeme doufat, že randomizací shluků izolujeme tato společenství, abychom porozuměli individuálním účinkům chamas. Jednotkou randomizace a implementace budou jednotky komunity (CU). Protože existuje pouze 77 ze 163 CU s aktivními komunitními zdravotnickými pracovníky vyškolenými AMPATH, budeme naše zásahové a kontrolní skupiny čerpat z těchto aktivních jednotek. Kontrolní skupina tak dostává standardní péči podle komunitní strategie MOH a AMPATH. Každou ze 77 aktivních CU ve čtyřech podokresech náhodně přiřadíme k intervenci chama (rameno 1) nebo k tomu, aby fungovalo jako kontrolní region (rameno 2). Budeme hodnotit jednotlivé výsledky u žen zařazených do studie. CU, které se studie nezúčastní, budou sloužit jako nárazníkové oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
  • Telefonní číslo: 0728908167
  • E-mail: astridcdeb@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
    • Trans-Nzoia
      • Kitale, Trans-Nzoia, Keňa
        • Nábor
        • Trans-Nzoia MOH Health Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Songok, MBCHb
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Ruhl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy < 28 týdnů a jejich novorozenci po narození

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chama cha MamaToto
Ženy navštěvující chamas se budou scházet dvakrát měsíčně, dostanou sociální a zdravotní vzdělání od CHV a účastní se programu spoření/půjček.
Behaviorální: Chama cha MamaToto
Chamas je komunitou vedený model vzájemné podpory pro ženy v těhotenství a kojeneckém věku. Chamas jsou vysoce genderové instituce, na které se ženy spoléhaly při přežití, aby shromáždily zdroje. Pomocí tohoto existujícího kulturního písma byly chama ušity na míru potřebám těhotných žen. Ústředním bodem tohoto přístupu je integrace vzdělávání v oblasti zdravotní, sociální a finanční gramotnosti s programem spoření/půjček. Chamas jsou navrženy tak, aby zlepšily MNCH generováním pozitivní vzájemné podpory pro ženy, aby se samy za sebe obhajovaly a odpovídaly za péči, které se jim dostává.
Žádný zásah: Řízení
CHV v kontrolní skupině absolvují opakovací školení o zdravotních rolích, které mají plnit podle standardních činností MZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikovaná dodávka
Časové okno: 1 rok
Podíl rodících žen ve zdravotnickém zařízení na základě dotazníku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předporodní péče
Časové okno: 1 rok
Podíl žen navštěvujících 4 a více návštěv ANC na základě dotazníku
1 rok
Exkluzivní kojení
Časové okno: 17 měsíců
Podíl žen zavádějících pevnou stravu po 6. měsíci věku na základě dotazníku
17 měsíců
Antikoncepce
Časové okno: 17 měsíců
Podíl žen zahajujících dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci na základě dotazníku
17 měsíců
Zdravotní pojištění
Časové okno: 1 rok
Podíl žen se zdravotním pojištěním na základě dotazníku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie
University of Toronto
Indiana University
Grand Challenges Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Christoffersen-Deb, MDCM, Moi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Songok, MBChB, MMed, Moi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MoiU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chama cha MamaToto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení