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Chamas 变更验证

2017年6月13日 更新者：Astrid Christoffersen-Deb、Moi University

Chamas for Change：验证肯尼亚孕期和婴儿期同伴支持的综合社区战略

该团队表明，chamas 可以量身定制，以增加孕期和婴儿期保健服务的使用率，在资助期结束后维持自身并融入县的保健战略。 但是，需要进一步投资以在新地区验证此干预措施，以确保对 MNCH 的积极影响是 chamas 的结果并且可以复制。 本研究的目的是证明 chamas 是改善肯尼亚西部妇女和儿童健康和福祉的有效服务提供平台。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标是：

测试 chamas 作为改善干预措施的有效性：

  • 卫生服务吸收（设施交付、参加 4 次或更多次 ANC 就诊、出生后 48 小时内 CHV 就诊、6 个月大时的免疫接种、长期 FP 吸收）
  • 健康行为和护理实践（纯母乳喂养至 6 个月）
  • 妇女赋权、同伴支持、父母压力和家庭内的严厉惩罚
  • 母婴发病率（低出生体重、上月腹泻、早产）
  • 孕产妇、围产期、新生儿和婴儿死亡率

进行定性评估，以更好地了解女性和 CHV 在 chamas 方面的经验，并了解 chamas 如何影响同伴支持

执行过程评估

对 chamas 进行成本效益分析。

研究人员计划使用整群随机对照设计，因为干预是在基于社区单位 (CU) 的小组中进行的。 我们知道 chamas 的一些积极影响会扩展到 chamas 周围的社区。 通过随机化集群，我们希望隔离这些社区，以了解 chamas 的个体影响。 随机化和实施的单位将是社区单位 (CU)。 由于 163 个 CU 中只有 77 个拥有 AMPATH 培训的活跃社区卫生工作者，因此我们将从这些活跃单位中抽取干预组和对照组。 通过这样做，对照组正在根据 MOH 和 AMPATH 社区策略接受护理标准。 我们将四个子县的 77 个活动 CU 中的每一个随机分配给 chama 干预（第 1 组）或充当控制区域（第 2 组）。 我们将评估参与研究的女性的个人结果。 未参与研究的 CU 将作为缓冲区。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3040

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 肯尼亚
    • Trans-Nzoia
      • Kitale、Trans-Nzoia、肯尼亚
        • 招聘中
        • Trans-Nzoia MOH Health Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Songok, MBCHb
        • 副研究员：
          • Astrid Christoffersen-Deb, MDCM
        • 副研究员：
          • Laura Ruhl, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 小于 28 周的孕妇及其出生后的新生儿

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Chama cha MamaToto
参加 chamas 的女性每月会面两次，接受 CHV 的社会和健康教育，并参与储蓄/贷款计划。
行为的：Chama cha MamaToto
Chamas 是一种以社区为主导的为孕期和婴儿期妇女提供同伴支持的模式。 Chamas 是高度性别化的机构，妇女赖以生存以汇集资源。 使用这种现有的文化文字，chamas 已根据孕妇的需求量身定制。 该方法的核心是将健康、社会和金融知识教育与储蓄/贷款计划相结合。 Chamas 旨在通过为女性提供积极的同伴支持来为自己辩护并为她们所接受的护理负责，从而改善 MNCH。
无干预：控制
对照组中的 CHV 将根据标准 MOH 活动接受关于他们应该扮演的健康角色的进修培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
熟练的交付
大体时间：1年
根据问卷调查在卫生机构分娩的妇女比例
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
产前检查
大体时间：1年
根据调查问卷参加 4 次或更多次 ANC 就诊的女性比例
1年
纯母乳喂养
大体时间：17个月
根据调查问卷，6 个月大后引入固体食物的女性比例
17个月
避孕
大体时间：17个月
基于问卷调查开始长效可逆避孕的女性比例
17个月
健康保险
大体时间：1年
根据调查问卷获得健康保险的妇女比例
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Moi University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AbbVie
University of Toronto
Indiana University
Grand Challenges Canada

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Astrid Christoffersen-Deb, MDCM、Moi University
  • 首席研究员：Julia Songok, MBChB, MMed、Moi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MoiU1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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