ZIKAlliance 妊婦コホート (ZIKAlliancePW)
2022年5月17日 更新者：Thomas Jaenisch、University of Heidelberg Medical Center
ジカウイルス感染後の先天性奇形およびその他の有害な妊娠結果のリスクを評価するための妊婦（PW）コホート（ZIKAllianceの一部）
この提案の目的は、妊娠中のジカウイルス (ZIKV) 感染と先天性奇形の間の因果関係を評価することです。
感染していない妊婦と比較して、妊娠中にZIKVに感染した女性の先天性奇形およびその他の妊娠の有害転帰の絶対的および相対的なリスクを推定し、先天性ジカ症候群のさらなる検証にもつながります。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
この提案の目的は、妊娠中のジカウイルス (ZIKV) 感染と先天性奇形の間の因果関係を評価することです。 感染していない妊婦と比較して、妊娠中にZIKVに感染した女性の先天性奇形およびその他の妊娠の有害転帰の絶対的および相対的なリスクを推定し、先天性ジカ症候群のさらなる検証にもつながります。
また、ZIKVの母子感染率を決定し、ブラジルおよびラテンアメリカのさまざまな州での人口数値および小頭症の報告から導き出された予備的な絶対リスク推定値に見られる大きな変動性を説明する補因子または効果修飾子を評価します。
ラテンアメリカとカリブ海地域で妊婦 (PW) の多施設コホート研究を実施します。 女性は妊娠初期に登録され、定期的な出産前ケアの訪問に関連して、4週間ごとに追跡されます。 来院のたびに、尿と血液のサンプルが採取、検査、保管されます。
任意の時点で最近または現在の未分化発熱/発疹症候群を報告する PW の中で、急性疾患のエピソードがより詳細に特徴付けられます。 ZIKV感染が疑われるPW（すなわち 妊娠中のパンアメリカン保健機関（PAHO）の臨床症例定義を満たす）は、国のプロトコルに従って管理されます。 症状に関係なく、妊娠中の女性は前向きに追跡され、出生時（または中絶後）に再訪され、妊娠の結果の詳細な文書化が行われます.
生きている新生児は、詳細な新生児検査を受けます。 新生児の検査の過程で、生物学的サンプルが収集され、保管されます。 先天性異常の他の潜在的な原因（母親のTORCHS感染、有毒物質、染色体異常）、および潜在的な影響修飾子（過去のフラビウイルス感染/ワクチン接種、社会経済的地位など）も評価されます。
適切なカウンセリングと同意を得て、重度の異常を伴う新生児、死亡した新生児、死産児、ZIKV に感染した母親から流産した胎児の生物学的サンプルを収集し、神経学的およびその他の先天性奇形における ZIKV の病因学的寄与を解明するのに役立てます。
妊娠中にZIKVに感染した女性の子供、および感染していない女性から生まれた子供のサブセットは、神経発達マイルストーンの評価のために出生後に前向きに追跡されます（別のプロトコル）。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
3852
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana、キューバ
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Pointe-à-Pitre、グアドループ
- INSERM
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Bucaramanga、コロンビア
- Industrial University of Santander (UIS)
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Bahia、ブラジル
- Federal University of Bahia (UFB)
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Belo Horizonte、ブラジル
- Universidade Federal De Minas Gerais
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Goiás、ブラジル
- Federal University of Goias
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Recife、ブラジル
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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Valencia、ベネズエラ
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Guaqui、ボリビア
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Santa Cruz、ボリビア
- INSERM
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Guadalajara、メキシコ
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida、メキシコ
- National Institute of Public Health (INSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 妊娠確認済み
- 妊娠初期、妊娠中期、または顕著な感染シーズンの最初の 1 か月以内
除外基準:
- エリアを離れる予定
- フォローアップの訪問に参加できない
- 静脈穿刺を受けることができない
- ZIKAの別の妊婦研究に参加
- 法定後見人なしでは同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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妊娠中の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天異常
時間枠：出生時における
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thomas Jänisch、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 734548PW (EC | H2020 | RIA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- ZIKAlliance 出生コホートは、EC が資金提供する 3 つの Zika コンソーシアムの一部です。 データは、個々のコホート データが分析され、公開された後に共有されることを意図しています。
- ZIKAlliance 出生コホートは、WHO が管理する IPD メタ分析コンソーシアムの一部です。 データは、個々のコホート データが分析され、公開された後に共有されることを意図しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。