Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIKAlliancen raskaana olevien naisten kohortti (ZIKAlliancePW)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Raskaana olevien naisten (PW) kohortti synnynnäisten epämuodostumien riskien ja muiden haitallisten raskaustulosten arvioimiseksi Zika-virustartunnan jälkeen (osa ZIKAlliancea)

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisten Zika-viruksen (ZIKV) infektioiden ja synnynnäisten epämuodostumien välistä syy-yhteyttä. Arvioimme synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauden haittavaikutusten absoluuttiset ja suhteelliset riskit naisilla, jotka saavat ZIKV-tartunnan raskauden aikana verrattuna tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin, mikä johtaa myös synnynnäisen Zika-oireyhtymän vahvistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisten Zika-viruksen (ZIKV) infektioiden ja synnynnäisten epämuodostumien välistä syy-yhteyttä. Arvioimme synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauden haittavaikutusten absoluuttiset ja suhteelliset riskit naisilla, jotka saavat ZIKV-tartunnan raskauden aikana verrattuna tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin, mikä johtaa myös synnynnäisen Zika-oireyhtymän vahvistamiseen.

Määritämme myös ZIKV:n äidiltä lapselle leviämisnopeuden ja arvioimme yhteistekijöitä tai vaikutusten modifioijia, jotka selittävät suuren vaihtelun, joka on havaittu alustavissa absoluuttisen riskin arvioissa, jotka on johdettu väestöluvuista ja mikrokefalian raportoinnista Brasilian ja Latinalaisen Amerikan eri osavaltioissa.

Teemme raskaana olevien naisten (PW) monikeskustutkimuksen Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla. Naiset otetaan mukaan raskauden alkuvaiheessa ja niitä seurataan 4 viikon välein rutiininomaisten synnytyshoidon käyntien yhteydessä. Jokaisella käynnillä virtsa- ja verinäytteitä kerätään, testataan ja säilytetään.

PW raportoi äskettäin tai nykyisen erilaistumattoman kuume/ihottuma-oireyhtymän milloin tahansa, akuutti sairausjakso kuvataan yksityiskohtaisemmin. PW, jolla on epäilty ZIKV-infektio (ts. Pan American Health Organizationin (PAHO) kliinisen tapausmääritelmän täyttäminen raskauden aikana hoidetaan kansallisten protokollien mukaisesti. Oireista riippumatta raskaana olevia naisia ​​seurataan tulevaisuuteen ja käydään uudelleen syntymän yhteydessä (tai abortin jälkeen), jotta he saavat yksityiskohtaista dokumentaatiota raskauden lopputuloksesta.

Eläville vastasyntyneille tehdään yksityiskohtainen vastasyntyneiden tutkimus. Vastasyntyneiden tutkimuksen aikana kerätään ja säilytetään biologisia näytteitä. Myös muita mahdollisia synnynnäisten poikkeavuuksien syitä (äidin TORCHS-infektiot, myrkylliset aineet, kromosomipoikkeavuudet) ja mahdollisia vaikutusten modifioijia (esim. aiemmat flavivirusinfektiot/rokotukset, sosioekonominen asema) arvioidaan.

Asianmukaisella neuvonnalla ja suostumuksella otetaan biologisia näytteitä vastasyntyneistä, joilla on vakavia poikkeavuuksia, kuolleista vastasyntyneistä, kuolleena syntyneistä vauvoista ja abortoiduista sikiöistä ZIKV-tartunnan saaneilta äideiltä, ​​jotta voidaan selvittää ZIKV:n etiologinen osuus neurologisissa ja muissa synnynnäisissä epämuodostumissa.

Raskauden aikana ZIKV-tartunnan saaneiden naisten lapsia - ja osaa ei-tartunnan saaneille naisille syntyneistä lapsista - seurataan tulevaisuuteen syntymän jälkeen hermoston kehityksen virstanpylväiden arvioimiseksi (erillinen protokolla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3852

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Bolivia
        • INSERM
  • Brasilia
      • Bahia, Brasilia
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Brasilia
        • Federal University of Goias
      • Recife, Brasilia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Kuuba
      • Havana, Kuuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Meksiko
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 16 vuotta vanha
  • Raskaustila varmistettu
  • Ensimmäisen tai toisen kolmanneksen tai merkittävän tartuntakauden ensimmäisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmissa poistua alueelta
  • Ei voi osallistua seurantakäynneille
  • Ei voida tehdä laskimopunktiota
  • Osallistuu toiseen raskaana olevien naisten ZIKA-tutkimukseen
  • Ei voi suostua ilman laillista huoltajaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Raskaana olevat naiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Heidelberg Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. ZIKAlliancen syntymäkohortti on osa kolmea EY:n rahoittamaa Zika-konsortiota. Tiedot on tarkoitettu jaettavaksi sen jälkeen, kun yksittäiset kohorttitiedot on analysoitu ja julkaistu.
  2. ZIKAlliancen syntymäkohortti on osa WHO:n valvomaa IPD-meta-analyysikonsortiota. Tiedot on tarkoitettu jaettavaksi sen jälkeen, kun yksittäiset kohorttitiedot on analysoitu ja julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia