Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта беременных женщин ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)

17 мая 2022 г. обновлено: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Когорта беременных женщин (PW) для оценки рисков врожденных пороков развития и других неблагоприятных исходов беременности после инфицирования вирусом Зика (часть ZIKAlliance)

Целью этого предложения является оценка причинно-следственной связи между инфекциями, вызванными вирусом Зика (ZIKV), во время беременности и врожденными пороками развития. Мы оценим абсолютный и относительный риск врожденных пороков развития и других неблагоприятных исходов беременности среди женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, по сравнению с неинфицированными беременными женщинами, что также приведет к дальнейшему подтверждению врожденного синдрома Зика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью этого предложения является оценка причинно-следственной связи между инфекциями, вызванными вирусом Зика (ZIKV), во время беременности и врожденными пороками развития. Мы оценим абсолютный и относительный риск врожденных пороков развития и других неблагоприятных исходов беременности среди женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, по сравнению с неинфицированными беременными женщинами, что также приведет к дальнейшему подтверждению врожденного синдрома Зика.

Мы также определим скорость передачи ZIKV от матери к ребенку и оценим сопутствующие факторы или модификаторы эффекта, которые объясняют большую изменчивость, наблюдаемую в предварительных оценках абсолютного риска, полученных на основе данных о населении и сообщений о микроцефалии в различных штатах Бразилии и Латинской Америки.

Мы проведем многоцентровое когортное исследование беременных женщин (PW) в регионах Латинской Америки и Карибского бассейна. Женщины будут включены в исследование на ранних сроках беременности и будут наблюдаться каждые 4 недели в связи с их обычными дородовыми посещениями. При каждом посещении будут собираться, анализироваться и храниться образцы мочи и крови.

Среди PW, сообщивших о недавней или текущей недифференцированной лихорадке/синдроме сыпи в любой момент времени, эпизод острого заболевания будет охарактеризован более подробно. PW с подозрением на ZIKV-инфекцию (т. отвечающие определению клинического случая Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) во время беременности будут лечить в соответствии с национальными протоколами. Независимо от симптомов, беременных женщин будут наблюдать проспективно и повторно посещать при рождении (или после аборта) для подробного документирования исхода их беременности.

Живые новорожденные пройдут подробное неонатальное обследование. В ходе обследования новорожденных будут собираться и храниться биологические образцы. Также будут оцениваться другие потенциальные причины врожденных аномалий (TORCHS-инфекции у матери, токсические вещества, хромосомные аномалии) и модификаторы возможных последствий (например, перенесенные флавивирусные инфекции/вакцинации, социально-экономический статус).

При соответствующем консультировании и согласии будут собраны биологические образцы новорожденных с тяжелыми аномалиями, умерших новорожденных, мертворожденных детей и абортированных плодов от матерей, инфицированных ZIKV, чтобы помочь выяснить этиологический вклад ZIKV в неврологические и другие врожденные пороки развития.

Дети женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, и часть детей, рожденных от неинфицированных женщин, будут наблюдаться проспективно после рождения для оценки основных этапов развития нервной системы (отдельный протокол).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3852

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Боливия
      • Guaqui, Боливия
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Боливия
        • INSERM
  • Бразилия
      • Bahia, Бразилия
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Бразилия
        • Federal University of Goias
      • Recife, Бразилия
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo
  • Венесуэла
      • Valencia, Венесуэла
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа
        • INSERM
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Куба
      • Havana, Куба
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Мексика
        • National Institute of Public Health (INSP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 16 лет
  • Статус беременности подтвержден
  • В течение первого или второго триместра или первого месяца отмеченного сезона передачи

Критерий исключения:

  • Планирую покинуть территорию
  • Невозможно посетить последующие визиты
  • Невозможно пройти венепункцию
  • Участвует в другом исследовании беременных женщин для ZIKA
  • Невозможно дать согласие без законного опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Беременные женщины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Врожденные аномалии
Временное ограничение: При рождении
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Heidelberg Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

  1. Когорта новорожденных ZIKAlliance является частью трех консорциумов вируса Зика, финансируемых ЕС. Данные предназначены для совместного использования после того, как данные по отдельным когортам будут проанализированы и опубликованы.
  2. Когорта новорожденных ZIKAlliance является частью Консорциума метаанализа ИПЗ, который курирует ВОЗ. Данные предназначены для совместного использования после того, как данные по отдельным когортам будут проанализированы и опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками