Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZIKAlliance gravide kvinner Cohort (ZIKAlliancePW)

17. mai 2022 oppdatert av: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Gravide kvinner (PW)-kohort for evaluering av risiko for medfødte misdannelser og andre uønskede graviditetsutfall etter Zika-virusinfeksjon (del av ZIKAlliance)

Målet med dette forslaget er å evaluere årsakssammenhengen mellom Zika-virus (ZIKV) infeksjoner i svangerskapet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere den absolutte og relative risikoen for medfødte misdannelser og andre uheldige utfall av svangerskapet blant kvinner som blir infisert med ZIKV under graviditet sammenlignet med uinfiserte gravide kvinner, noe som også fører til ytterligere validering av det medfødte Zika-syndromet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å evaluere årsakssammenhengen mellom Zika-virus (ZIKV) infeksjoner i svangerskapet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere den absolutte og relative risikoen for medfødte misdannelser og andre uheldige utfall av svangerskapet blant kvinner som blir infisert med ZIKV under graviditet sammenlignet med uinfiserte gravide kvinner, noe som også fører til ytterligere validering av det medfødte Zika-syndromet.

Vi vil også bestemme ZIKV overføringshastigheten mellom mor og barn og evaluere kofaktorer eller effektmodifikatorer som står for den store variasjonen sett i de foreløpige absolutte risikoestimatene utledet fra befolkningstall og rapportering av mikrocefali i forskjellige stater i Brasil og over hele Latin-Amerika.

Vi vil gjennomføre en multisenter kohortstudie for gravide kvinner (PW) i områder over hele Latin-Amerika og Karibia. Kvinner vil bli registrert tidlig i svangerskapet og følges hver 4. uke, i forbindelse med deres rutinemessige svangerskapsbesøk. Ved hvert besøk vil urin- og blodprøver bli samlet inn, testet og lagret.

Blant PW som rapporterer nylig eller nåværende udifferensiert feber/utslett-syndrom på et hvilket som helst tidspunkt, vil den akutte sykdomsepisoden karakteriseres mer detaljert. PW med mistenkt ZIKV-infeksjon (dvs. som oppfyller den kliniske definisjonen av Pan American Health Organization (PAHO) under graviditet vil bli behandlet i henhold til nasjonale protokoller. Uavhengig av symptomer vil gravide bli fulgt prospektivt og besøkt på nytt ved fødsel (eller etter abort) for en detaljert dokumentasjon av utfallet av svangerskapet.

Levende nyfødte vil få en detaljert neonatalundersøkelse. I løpet av undersøkelsen av de nyfødte vil biologiske prøver bli samlet inn og lagret. Andre potensielle årsaker til medfødte abnormiteter (TORCHS-infeksjoner hos mor, giftige stoffer, kromosomavvik), og potensielle effektmodifikatorer (for eksempel tidligere flavivirusinfeksjoner/vaksinasjoner, sosioøkonomisk status) vil også bli vurdert.

Med passende rådgiving og samtykke vil biologiske prøver av nyfødte med alvorlige abnormiteter, avdøde nyfødte, dødfødte babyer og aborterte fostre fra ZIKV-infiserte mødre samles inn for å bidra til å belyse det etiologiske bidraget til ZIKV ved nevrologiske og andre medfødte misdannelser.

Barn av kvinner infisert med ZIKV under svangerskapet - og en undergruppe av barna født av uinfiserte kvinner - vil bli fulgt prospektivt etter fødselen for vurdering av nevro-utviklingsmilepæler (separat protokoll).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3852

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Bolivia
        • INSERM
  • Brasil
      • Bahia, Brasil
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Brasil
        • Federal University of Goias
      • Recife, Brasil
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 16 år gammel
  • Graviditetsstatus bekreftet
  • Innen første eller andre trimester eller første måned etter markert overføringssesong

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å forlate området
  • Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk
  • Kan ikke gjennomgå venepunktur
  • Deltar i en annen gravid kvinnestudie for ZIKA
  • Kan ikke samtykke uten verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gravide kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Heidelberg Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  1. ZIKAlliance fødselskohort er en del av de 3 EF-finansierte Zika-konsortiet. Dataene er ment å deles etter at de enkelte kohortdataene er analysert og publisert.
  2. ZIKAlliance fødselskohort er en del av det WHO-modererte IPD-metaanalysekonsortiet. Dataene er ment å deles etter at de enkelte kohortdataene er analysert og publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • NCT03834285
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger