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ZIKAlliance-Kohorte für schwangere Frauen (ZIKAlliancePW)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kohorte für schwangere Frauen (PW) zur Bewertung der Risiken angeborener Fehlbildungen und anderer unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse nach einer Zika-Virusinfektion (Teil der ZIKAlliance)

Ziel dieses Antrags ist es, den kausalen Zusammenhang zwischen Zika-Virus (ZIKV)-Infektionen in der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen zu bewerten. Wir werden die absoluten und relativen Risiken angeborener Fehlbildungen und anderer unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Frauen, die sich während der Schwangerschaft mit ZIKV infizieren, im Vergleich zu nicht infizierten schwangeren Frauen abschätzen, was auch zu einer weiteren Validierung des angeborenen Zika-Syndroms führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Antrags ist es, den kausalen Zusammenhang zwischen Zika-Virus (ZIKV)-Infektionen in der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen zu bewerten. Wir werden die absoluten und relativen Risiken angeborener Fehlbildungen und anderer unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Frauen, die sich während der Schwangerschaft mit ZIKV infizieren, im Vergleich zu nicht infizierten schwangeren Frauen abschätzen, was auch zu einer weiteren Validierung des angeborenen Zika-Syndroms führen wird.

Wir werden auch die ZIKV-Mutter-Kind-Übertragungsrate bestimmen und Co-Faktoren oder Effektmodifikatoren bewerten, die für die große Variabilität verantwortlich sind, die in den vorläufigen absoluten Risikoschätzungen zu sehen ist, die aus Bevölkerungszahlen und Berichten über Mikrozephalie in verschiedenen Bundesstaaten Brasiliens und Lateinamerikas abgeleitet werden.

Wir werden eine multizentrische Kohortenstudie für schwangere Frauen (PW) in Gebieten in ganz Lateinamerika und der Karibik durchführen. Frauen werden früh in der Schwangerschaft aufgenommen und alle 4 Wochen in Verbindung mit ihren routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen beobachtet. Bei jedem Besuch werden Urin- und Blutproben gesammelt, getestet und aufbewahrt.

Bei PW, die zu irgendeinem Zeitpunkt über ein kürzlich aufgetretenes oder aktuelles undifferenziertes Fieber/Hautausschlag-Syndrom berichten, wird die akute Krankheitsepisode detaillierter charakterisiert. PW mit Verdacht auf ZIKV-Infektion (d. h. die der klinischen Falldefinition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) entsprechen) während der Schwangerschaft werden gemäß den nationalen Protokollen behandelt. Ungeachtet der Symptome werden schwangere Frauen prospektiv nachbeobachtet und bei der Geburt (oder nach einem Schwangerschaftsabbruch) erneut besucht, um den Ausgang ihrer Schwangerschaft detailliert zu dokumentieren.

Lebende Neugeborene erhalten eine ausführliche neonatale Untersuchung. Im Zuge der Untersuchung der Neugeborenen werden biologische Proben entnommen und aufbewahrt. Andere mögliche Ursachen angeborener Anomalien (TORCHS-Infektionen bei der Mutter, toxische Substanzen, Chromosomenanomalien) und mögliche Effektmodifikatoren (z. B. frühere Flavivirus-Infektionen/Impfungen, sozioökonomischer Status) werden ebenfalls bewertet.

Mit entsprechender Beratung und Zustimmung werden biologische Proben von Neugeborenen mit schweren Anomalien, verstorbenen Neugeborenen, totgeborenen Babys und abgetriebenen Föten von ZIKV-infizierten Müttern gesammelt, um den ätiologischen Beitrag von ZIKV bei neurologischen und anderen angeborenen Fehlbildungen aufzuklären.

Kinder von Frauen, die während der Schwangerschaft mit ZIKV infiziert sind – und eine Untergruppe der Kinder, die von nicht infizierten Frauen geboren wurden – werden prospektiv nach der Geburt zur Beurteilung von neurologischen Entwicklungsmeilensteinen nachbeobachtet (separates Protokoll).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3852

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Guaqui, Bolivien
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Bolivien
        • INSERM
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Brasilien
        • Federal University of Goias
      • Recife, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexiko
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 16 Jahre alt
  • Schwangerschaftsstatus bestätigt
  • Innerhalb des ersten oder zweiten Trimesters oder ersten Monats der markierten Übertragungssaison

Ausschlusskriterien:

  • Planen, das Gebiet zu verlassen
  • Folgebesuche nicht möglich
  • Kann sich keiner Venenpunktion unterziehen
  • Nimmt an einer weiteren Schwangerenstudie für ZIKA teil
  • Zustimmung ohne Erziehungsberechtigten nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangere Frau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Heidelberg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Die ZIKAlliance-Geburtskohorte ist Teil der 3 EU-finanzierten Zika-Konsortien. Die Daten sollen geteilt werden, nachdem die einzelnen Kohortendaten analysiert und veröffentlicht wurden.
  2. Die ZIKAlliance-Geburtskohorte ist Teil des von der WHO moderierten IPD-Metaanalyse-Konsortiums. Die Daten sollen geteilt werden, nachdem die einzelnen Kohortendaten analysiert und veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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