Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZIKAlliance gravide kvinder kohorte (ZIKAlliancePW)

17. maj 2022 opdateret af: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kohorte for gravide kvinder (PW) til evaluering af risici for medfødte misdannelser og andre uønskede graviditetsudfald efter Zika-virusinfektion (del af ZIKAlliance)

Formålet med dette forslag er at evaluere årsagssammenhængen mellem Zika-virus (ZIKV) infektioner under graviditet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere de absolutte og relative risici for medfødte misdannelser og andre uønskede resultater af graviditeten blandt kvinder, der bliver inficeret med ZIKV under graviditet, sammenlignet med uinficerede gravide kvinder, hvilket også fører til yderligere validering af det medfødte Zika-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at evaluere årsagssammenhængen mellem Zika-virus (ZIKV) infektioner under graviditet og medfødte misdannelser. Vi vil estimere de absolutte og relative risici for medfødte misdannelser og andre uønskede resultater af graviditeten blandt kvinder, der bliver inficeret med ZIKV under graviditet, sammenlignet med uinficerede gravide kvinder, hvilket også fører til yderligere validering af det medfødte Zika-syndrom.

Vi vil også bestemme ZIKV-overførselshastigheden fra moder til barn og evaluere co-faktorer eller effektmodifikatorer, der tegner sig for den store variabilitet, der ses i de foreløbige absolutte risikoestimater afledt af befolkningstal og rapportering af mikrocefali i forskellige stater i Brasilien og på tværs af Latinamerika.

Vi vil udføre et multicenter kohortestudie for gravide kvinder (PW) i områder på tværs af Latinamerika og Caribien. Kvinder vil blive indskrevet tidligt i graviditeten og følges hver 4. uge i forbindelse med deres rutinemæssige svangrebesøg. Ved hvert besøg vil urin- og blodprøver blive indsamlet, testet og opbevaret.

Blandt PW, der rapporterer nyligt eller aktuelt udifferentieret feber/udslætsyndrom på et hvilket som helst tidspunkt, vil den akutte sygdomsepisode blive karakteriseret mere detaljeret. PW med formodet ZIKV-infektion (dvs. opfylder Pan American Health Organization (PAHO) kliniske case-definition) under graviditet vil blive styret i overensstemmelse med nationale protokoller. Uanset symptomer vil gravide blive fulgt prospektivt og genbesøgt ved fødslen (eller efter abort) for en detaljeret dokumentation af resultatet af deres graviditet.

Levende nyfødte vil modtage en detaljeret neonatal undersøgelse. I løbet af undersøgelsen af ​​de nyfødte vil biologiske prøver blive indsamlet og opbevaret. Andre potentielle årsager til medfødte abnormiteter (TORCHS-infektioner hos moderen, giftige stoffer, kromosomafvigelser) og potentielle effektmodifikatorer (f.eks. tidligere flavivirusinfektioner/vaccinationer, socioøkonomisk status) vil også blive vurderet.

Med passende rådgivning og samtykke vil biologiske prøver af nyfødte med alvorlige abnormiteter, afdøde nyfødte, dødfødte babyer og aborterede fostre fra ZIKV-inficerede mødre blive indsamlet for at hjælpe med at belyse det ætiologiske bidrag af ZIKV i neurologiske og andre medfødte misdannelser.

Børn af kvinder, der er smittet med ZIKV under graviditeten - og en undergruppe af børn født af uinficerede kvinder - vil blive fulgt prospektivt efter fødslen til vurdering af neuro-udviklingsmæssige milepæle (særskilt protokol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Bolivia
        • INSERM
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Brasilien
        • Federal University of Goias
      • Recife, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 16 år gammel
  • Graviditetsstatus bekræftet
  • Inden for første eller andet trimester eller første måned efter markeret transmissionssæson

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at forlade området
  • Kan ikke deltage i opfølgende besøg
  • Ude af stand til at gennemgå venepunktur
  • Deltager i en anden gravid undersøgelse for ZIKA
  • Kan ikke give samtykke uden juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravid kvinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  1. ZIKAlliance fødselskohorten er en del af de 3 EF-finansierede Zika-konsortier. Dataene er beregnet til at blive delt, efter at de enkelte kohortedata er analyseret og offentliggjort.
  2. ZIKAlliance fødselskohorten er en del af det WHO-modererede IPD-metaanalysekonsortium. Dataene er beregnet til at blive delt, efter at de enkelte kohortedata er analyseret og offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger