Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta kobiet w ciąży ZIKAlliance (ZIKAlliancePW)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kohorta kobiet w ciąży (PW) do oceny ryzyka wrodzonych wad rozwojowych i innych niekorzystnych wyników ciąży po zakażeniu wirusem Zika (część ZIKAlliance)

Celem tej propozycji jest ocena związku przyczynowego między zakażeniem wirusem Zika (ZIKV) w czasie ciąży a wadami wrodzonymi. Oszacujemy bezwzględne i względne ryzyko wrodzonych wad rozwojowych i innych niepożądanych skutków ciąży wśród kobiet zakażonych ZIKV w czasie ciąży w porównaniu z niezakażonymi kobietami w ciąży, co również doprowadzi do dalszej walidacji zespołu wrodzonego Zika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ocena związku przyczynowego między zakażeniem wirusem Zika (ZIKV) w czasie ciąży a wadami wrodzonymi. Oszacujemy bezwzględne i względne ryzyko wrodzonych wad rozwojowych i innych niepożądanych skutków ciąży wśród kobiet zakażonych ZIKV w czasie ciąży w porównaniu z niezakażonymi kobietami w ciąży, co również doprowadzi do dalszej walidacji zespołu wrodzonego Zika.

Określimy również szybkość transmisji ZIKV z matki na dziecko i ocenimy kofaktory lub modyfikatory efektu, które odpowiadają za dużą zmienność obserwowaną we wstępnych bezwzględnych szacunkach ryzyka pochodzących z danych liczbowych populacji i zgłoszeń małogłowia w różnych stanach Brazylii i całej Ameryki Łacińskiej.

Przeprowadzimy wieloośrodkowe badanie kohortowe kobiet w ciąży na obszarach Ameryki Łacińskiej i Karaibów. Kobiety będą rejestrowane na wczesnym etapie ciąży i obserwowane co 4 tygodnie, w związku z rutynowymi wizytami przedporodowymi. Podczas każdej wizyty będą pobierane, testowane i przechowywane próbki moczu i krwi.

Wśród PW zgłaszających ostatnio lub obecnie zespół niezróżnicowanej gorączki/wysypki w dowolnym momencie, epizod ostrej choroby zostanie scharakteryzowany bardziej szczegółowo. PW z podejrzeniem zakażenia ZIKV (tj. spełniające definicję przypadku klinicznego Pan American Health Organization (PAHO)) w czasie ciąży będą prowadzone zgodnie z protokołami krajowymi. Niezależnie od objawów, kobiety w ciąży będą obserwowane prospektywnie i ponownie odwiedzane po urodzeniu (lub po aborcji) w celu szczegółowej dokumentacji wyniku ich ciąży.

Żywe noworodki zostaną poddane szczegółowemu badaniu noworodkowemu. W trakcie badań noworodków pobierane i przechowywane będą próbki biologiczne. Ocenione zostaną również inne potencjalne przyczyny wad wrodzonych (infekcje TORCHS u matki, substancje toksyczne, nieprawidłowości chromosomalne) oraz potencjalne modyfikatory efektu (np. przebyte infekcje/szczepienia flawiwirusowe, status społeczno-ekonomiczny).

Po odpowiednim doradztwie i zgodzie próbki biologiczne noworodków z poważnymi nieprawidłowościami, zmarłych noworodków, martwo urodzonych dzieci i abortowanych płodów matek zakażonych ZIKV zostaną zebrane w celu wyjaśnienia etiologicznego udziału ZIKV w neurologicznych i innych wrodzonych wadach rozwojowych.

Dzieci kobiet zakażonych ZIKV podczas ciąży – oraz podgrupa dzieci urodzonych przez kobiety niezakażone – będą obserwowane prospektywnie po urodzeniu w celu oceny kamieni milowych w rozwoju neurorozwojowym (oddzielny protokół).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3852

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Guaqui, Boliwia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, Boliwia
        • INSERM
  • Brazylia
      • Bahia, Brazylia
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, Brazylia
        • Federal University of Goias
      • Recife, Brazylia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa
        • INSERM
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Meksyk
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Wenezuela
      • Valencia, Wenezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 16 lat
  • Stan ciąży potwierdzony
  • W ciągu pierwszego lub drugiego trymestru lub pierwszego miesiąca oznaczonego sezonu transmisji

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie opuszczenia obszaru
  • Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach
  • Nie można poddać się nakłuciu żyły
  • Uczestniczy w innym badaniu kobiet w ciąży dla ZIKA
  • Brak możliwości wyrażenia zgody bez opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Heidelberg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  1. Kohorta urodzeniowa ZIKAlliance jest częścią 3 konsorcjów Zika finansowanych przez WE. Dane mają być udostępniane po przeanalizowaniu i opublikowaniu danych dotyczących poszczególnych kohort.
  2. Kohorta urodzeniowa ZIKAlliance jest częścią moderowanego przez WHO konsorcjum metaanalizy IPD. Dane mają być udostępniane po przeanalizowaniu i opublikowaniu danych dotyczących poszczególnych kohort.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami