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ZIKAlliance 임산부 코호트 (ZIKAlliancePW)

2022년 5월 17일 업데이트: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Zika 바이러스 감염 후 선천성 기형 및 기타 불리한 임신 결과의 위험 평가를 위한 임산부(PW) 코호트(ZIKAlliance의 일부)

이 제안의 목적은 임신 중 Zika 바이러스(ZIKV) 감염과 선천성 기형 사이의 인과 관계를 평가하는 것입니다. 우리는 감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 중 ZIKV에 감염된 여성의 선천성 기형 및 기타 임신의 불리한 결과의 절대적 및 상대적 위험을 추정하여 선천성 지카 증후군에 대한 추가 검증을 이끌어낼 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안의 목적은 임신 중 Zika 바이러스(ZIKV) 감염과 선천성 기형 사이의 인과 관계를 평가하는 것입니다. 우리는 감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 중 ZIKV에 감염된 여성의 선천성 기형 및 기타 임신의 불리한 결과의 절대적 및 상대적 위험을 추정하여 선천성 지카 증후군에 대한 추가 검증을 이끌어낼 것입니다.

우리는 또한 ZIKV 모자 전염률을 결정하고 브라질과 라틴 아메리카 전역의 여러 주에서 인구 수치와 소두증 보고에서 파생된 예비 절대 위험 추정치에서 볼 수 있는 큰 변동성을 설명하는 보조 요인 또는 효과 수정자를 평가할 것입니다.

우리는 라틴 아메리카와 카리브해 지역에서 임산부(PW) 다기관 코호트 연구를 수행할 것입니다. 여성은 임신 초기에 등록되고 일상적인 산전 관리 방문과 관련하여 4주마다 추적됩니다. 방문할 때마다 소변과 혈액 샘플을 수집, 검사 및 보관합니다.

어느 시점에서든 최근 또는 현재 미분화 발열/발진 증후군을 보고하는 PW 중에서 급성 질환 에피소드가 더 자세히 특징지어질 것입니다. ZIKV 감염이 의심되는 PW(예: 범미국보건기구(PAHO) 임상 사례 정의 충족) 임신 중 국가 프로토콜에 따라 관리됩니다. 증상에 관계없이 임신 결과에 대한 자세한 문서화를 위해 임산부를 전향적으로 추적하고 출생 시(또는 낙태 후) 다시 방문합니다.

살아 있는 신생아는 상세한 신생아 검사를 받게 됩니다. 신생아를 검사하는 과정에서 생물학적 샘플을 수집하고 보관합니다. 선천성 기형의 다른 잠재적 원인(모체의 TORCHS 감염, 독성 물질, 염색체 이상) 및 잠재적 영향 조정자(예: 과거 플라비바이러스 감염/백신 접종, 사회 경제적 상태)도 평가됩니다.

적절한 상담과 동의가 있는 경우 심각한 이상이 있는 신생아, 사망한 신생아, 사산아, ZIKV에 감염된 산모의 유산된 태아의 생물학적 샘플을 수집하여 신경학적 및 기타 선천성 기형에서 ZIKV의 병인학적 기여도를 밝히는 데 도움을 줄 것입니다.

임신 중 ZIKV에 감염된 여성의 자녀와 감염되지 않은 여성에게서 태어난 자녀의 하위 집합은 신경 발달 이정표 평가를 위해 출생 후 전향적으로 추적됩니다(별도의 프로토콜).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3852

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과들루프
      • Pointe-à-Pitre, 과들루프
        • INSERM
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, 멕시코
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • 베네수엘라
      • Valencia, 베네수엘라
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
  • 볼리비아
      • Guaqui, 볼리비아
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
      • Santa Cruz, 볼리비아
        • INSERM
  • 브라질
      • Bahia, 브라질
        • Federal University of Bahia (UFB)
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Universidade Federal De Minas Gerais
      • Goiás, 브라질
        • Federal University of Goias
      • Recife, 브라질
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, 브라질
        • University of Sao Paulo
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • 쿠바
      • Havana, 쿠바
        • Pedro Kouri Institute (IPK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임산부

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 임신 상태 확인
  • 표시된 전송 시즌의 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기 또는 첫 달 내

제외 기준:

  • 지역을 떠날 계획
  • 후속 방문에 참석할 수 없음
  • 정맥주사를 받을 수 없음
  • ZIKA를 위한 또 다른 임산부 연구에 참여
  • 법정대리인 없이 동의 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
선천적 이상
기간: 태어날 때
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Heidelberg Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
University of Sao Paulo
Oswaldo Cruz Foundation
Instituto Mexicano del Seguro Social
European Union
Universidade Federal de Goias
Federal University of Bahia
Universidad Industrial de Santander
Mexican National Institute of Public Health
ZIKAlliance
University of Carabobo
Sosecali Hospital, Guyaquil
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí (IPK), Cuba

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Thomas Jänisch, University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 734548PW (EC | H2020 | RIA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. ZIKAlliance 출생 코호트는 3 EC가 자금을 지원하는 Zika 컨소시엄의 일부입니다. 데이터는 개별 코호트 데이터를 분석하고 게시한 후 공유할 예정입니다.
  2. ZIKAlliance 출생 코호트는 WHO가 중재하는 IPD 메타 분석 컨소시엄의 일부입니다. 데이터는 개별 코호트 데이터를 분석하고 게시한 후 공유할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 관련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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