子宮頸がんサバイバーの骨盤底機能に対するがん治療の影響
2018年12月18日 更新者:Aline Moreira Ribeiro、University of Sao Paulo
はじめに: 骨盤底筋機能障害 (PFMD) は、下部尿路症状 (LUTS)、肛門直腸および性機能障害を通じて現れる重要な公衆衛生上の問題です。
PFMD は、子宮頸がんサバイバー (CC) によく見られる問題であり、生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。
目的: この研究は、CC 生存者の骨盤底筋 (PFM) の機能に対する腫瘍治療の効果を評価することを目的としています。
方法: サンパウロ大学のリベイラン・プレト医科大学の病院ダス・クリニカスの腫瘍婦人科サービスを伴う、あらゆる段階、組織学および程度のCCと診断された患者は、2004年から2014年の期間に研究されます。 .
4 つの研究グループが形成されます。(1) PFMD を伴う CC 患者。 (2) PFMD を伴わない CC 患者。 : (3) PFMD を伴う CC のない患者。 (2) PFMD のない CC のない患者。
非がん患者はコミュニティに募集されます。
PFMD の有病率を分析するために、骨盤底の不快感アンケート (IDPE-20) に適用して、骨盤臓器脱 (POP) の愁訴、肛門直腸症状および尿失禁を評価し、性的アンケートに尿失禁および骨盤臓器を適用します。性機能の評価のための脱出 (PISQ -12)。
両方のアンケートは、ポルトガル語で既に検証されており、PFMD の女性に固有のものです。
骨盤底への影響に関するアンケート (PFIQ-7) も適用され、PFMD が生活の質、日常生活活動、および情緒的健康に及ぼす影響を評価します。
一般的な QOL の評価には、EORTC アンケート QLQ-C30 とその CC 患者専用モジュールである QLQ-CX24 が使用されます。
PFM 機能の評価には、膣触診 (修正オックスフォード スケール) およびペリノメトリー (ペリトロン) が含まれます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Aline Ribeiro, MSc.
- 電話番号:+5516981102877
- メール:alinemrib@gmail.com
研究場所
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PFMDの有無にかかわらずCCを持つ女性、およびPFMDを持つまたは持たないCCのない女性。
説明
包含基準:
- CCと診断された女性;年齢、人種、学問、宗教の区別はありません。サンパウロ大学リベイラン・プレト医科大学の臨床病院で経過観察中の女性。
除外基準:
- 提案されたがん治療を完了しなかった女性。 2 番目の悪性新生物として CC を提示した女性。妊娠中の女性;提案されたアンケートへの回答の不履行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
PFMDを伴うCC患者。
|
膣の触診と会陰測定。
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
|
|
グループ 2
PFMD のない CC 患者。
|
膣の触診と会陰測定。
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
|
|
グループ 3
PFMD を伴う CC のない患者。
|
膣の触診と会陰測定。
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
|
|
グループ 4
PFMD のない CC のない患者。
|
膣の触診と会陰測定。
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋の働き
時間枠:4ヶ月
|
膣の触診と会陰測定によって評価されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋の機能不全における生活の質。
時間枠:4ヶ月
|
アンケート PFIQ-7 を適用して評価します。
|
4ヶ月
|
|
骨盤底筋機能障害の有病率。
時間枠:4ヶ月
|
アンケート PSIQ-12 および PFID-20 を適用して評価されます。
|
4ヶ月
|
|
全体的な生活の質。
時間枠:4ヶ月
|
質問票 EORTC QLQ-C30 と、CC 患者向けの特定のモジュール、QLQ-CX24、および WHOQoL-BREF 質問票を適用して評価されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Harley Oliveira, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greimel ER, Kuljanic Vlasic K, Waldenstrom AC, Duric VM, Jensen PT, Singer S, Chie W, Nordin A, Bjelic Radisic V, Wydra D; European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Group. The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life questionnaire cervical cancer module: EORTC QLQ-CX24. Cancer. 2006 Oct 15;107(8):1812-22. doi: 10.1002/cncr.22217.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2019年1月2日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5557/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
NCT03114319終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
-
NCT04420975積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8
骨盤底機能の評価の臨床試験
-
NCT07166861募集エージング | 緩和ケア | 多発性疾患 | 予防ケア