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子宮頸がんサバイバーの骨盤底機能に対するがん治療の影響

2018年12月18日 更新者：Aline Moreira Ribeiro、University of Sao Paulo
はじめに: 骨盤底筋機能障害 (PFMD) は、下部尿路症状 (LUTS)、肛門直腸および性機能障害を通じて現れる重要な公衆衛生上の問題です。 PFMD は、子宮頸がんサバイバー (CC) によく見られる問題であり、生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。 目的: この研究は、CC 生存者の骨盤底筋 (PFM) の機能に対する腫瘍治療の効果を評価することを目的としています。 方法: サンパウロ大学のリベイラン・プレト医科大学の病院ダス・クリニカスの腫瘍婦人科サービスを伴う、あらゆる段階、組織学および程度のCCと診断された患者は、2004年から2014年の期間に研究されます。 . 4 つの研究グループが形成されます。(1) PFMD を伴う CC 患者。 (2) PFMD を伴わない CC 患者。 : (3) PFMD を伴う CC のない患者。 (2) PFMD のない CC のない患者。 非がん患者はコミュニティに募集されます。 PFMD の有病率を分析するために、骨盤底の不快感アンケート (IDPE-20) に適用して、骨盤臓器脱 (POP) の愁訴、肛門直腸症状および尿失禁を評価し、性的アンケートに尿失禁および骨盤臓器を適用します。性機能の評価のための脱出 (PISQ -12)。 両方のアンケートは、ポルトガル語で既に検証されており、PFMD の女性に固有のものです。 骨盤底への影響に関するアンケート (PFIQ-7) も適用され、PFMD が生活の質、日常生活活動、および情緒的健康に及ぼす影響を評価します。 一般的な QOL の評価には、EORTC アンケート QLQ-C30 とその CC 患者専用モジュールである QLQ-CX24 が使用されます。 PFM 機能の評価には、膣触診 (修正オックスフォード スケール) およびペリノメトリー (ペリトロン) が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-900
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PFMDの有無にかかわらずCCを持つ女性、およびPFMDを持つまたは持たないCCのない女性。

説明

包含基準:

  • CCと診断された女性;年齢、人種、学問、宗教の区別はありません。サンパウロ大学リベイラン・プレト医科大学の臨床病院で経過観察中の女性。

除外基準:

  • 提案されたがん治療を完了しなかった女性。 2 番目の悪性新生物として CC を提示した女性。妊娠中の女性;提案されたアンケートへの回答の不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
PFMDを伴うCC患者。
他の：骨盤底機能の評価
膣の触診と会陰測定。
他の：アンケート申込書
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
グループ 2
PFMD のない CC 患者。
他の：骨盤底機能の評価
膣の触診と会陰測定。
他の：アンケート申込書
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
グループ 3
PFMD を伴う CC のない患者。
他の：骨盤底機能の評価
膣の触診と会陰測定。
他の：アンケート申込書
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。
グループ 4
PFMD のない CC のない患者。
他の：骨盤底機能の評価
膣の触診と会陰測定。
他の：アンケート申込書
アンケート: EORTC、WHOQoL-BREF、PFID-20; PSIQ-12 および PFIQ-7。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の働き
時間枠：4ヶ月
膣の触診と会陰測定によって評価されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の機能不全における生活の質。
時間枠：4ヶ月
アンケート PFIQ-7 を適用して評価します。
4ヶ月
骨盤底筋機能障害の有病率。
時間枠：4ヶ月
アンケート PSIQ-12 および PFID-20 を適用して評価されます。
4ヶ月
全体的な生活の質。
時間枠：4ヶ月
質問票 EORTC QLQ-C30 と、CC 患者向けの特定のモジュール、QLQ-CX24、および WHOQoL-BREF 質問票を適用して評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Harley Oliveira, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月2日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5557/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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